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Effetti analgesici della nalbufina rispetto al sulfentanil

11 novembre 2015 aggiornato da: Sun Shen, Fudan University

Effetti dell'analgesia della nalbufina rispetto al sulfentanil nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo taglio cesareo

Il taglio cesareo può provocare gravi traumi e dolore postoperatorio. Oltre al dolore da incisione, il dolore da contrazione uterina è un'altra fonte di dolore postoperatorio dopo taglio cesareo. Nella pratica clinica, una grande quantità di agente di contrazione uterina viene abitualmente applicata dopo il taglio cesareo in modo da favorire l'involuzione dell'utero e ridurre l'emorragia postoperatoria, che provoca anche un forte dolore da contrazione uterina. Il dolore acuto è il fattore di rischio del dolore cronico e può ritardare il recupero dal travaglio e influenzare la qualità della vita della partoriente. Sebbene siano stati tentati vari moduli di analgesia, più del 20% delle partorienti sperimenta ancora un forte dolore postoperatorio e la gestione del dolore dopo il taglio cesareo rimane una sfida per gli anestesisti.

Questo studio mira a confrontare gli effetti di nalbufina cloridrato rispetto a sufentanil citrato sull'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo può provocare gravi traumi e dolore postoperatorio. Oltre al dolore da incisione, il dolore da contrazione uterina è un'altra fonte di dolore postoperatorio dopo taglio cesareo. Nella pratica clinica, una grande quantità di agente di contrazione uterina viene abitualmente applicata dopo il taglio cesareo in modo da favorire l'involuzione dell'utero e ridurre l'emorragia postoperatoria, che provoca anche un forte dolore da contrazione uterina. Il dolore acuto è il fattore di rischio del dolore cronico e può ritardare il recupero dal travaglio e influenzare la qualità della vita della partoriente. Sebbene siano stati tentati vari moduli di analgesia, più del 20% delle partorienti sperimenta ancora un forte dolore postoperatorio e la gestione del dolore dopo il taglio cesareo rimane una sfida per gli anestesisti.

I farmaci oppiacei costituiscono il farmaco di base per l'analgesia postoperatoria. Tuttavia, gli agonisti del recettore oppioide μ puro come la morfina e il fentanil possono indurre effetti avversi come nausea, vomito, vertigini, sonnolenza e depressione respiratoria. La nalbufina cloridrato è un ossimorfone correlato alla struttura della sostanza simile agli oppiacei, che è un farmaco analgesico di tipo antagonista parziale del recettore κ agonista / μ del recettore. L'agonista specifico del recettore κ e l'esperimento di knockout del gene rivelano che l'agonista del recettore κ deprime il dolore viscerale indotto dalla stimolazione chimica, il cui effetto supera l'agonista del recettore oppioide μ puro. Gli studi hanno scoperto che alcuni agonisti del recettore κ possono ridurre o inibire gli effetti collaterali dell'agonista del recettore μ come la tolleranza o la dipendenza. Gli effetti avversi dell'agonista del recettore μ come prurito, nausea, vomito, svuotamento gastrico ritardato sono causati dal farmaco sul recettore oppioide periferico e possono essere alleviati dall'agonista del recettore oppioide. La struttura della nalbufina cloridrato è correlata al naloxone, un antagonista del recettore degli oppioidi, pertanto l'incidenza degli effetti avversi della nalbufina cloridrato è inferiore a quella dell'agonista del recettore μ. Negli ultimi anni, la nalbufina cloridrato è diventata sempre più popolare nell'analgesia postoperatoria. Sono stati riportati casi di somministrazione intratecale di nalbufina cloridrato per l'analgesia dopo taglio cesareo, mentre l'effetto della somministrazione endovenosa di nalbufina cloridrato sull'analgesia dopo taglio cesareo rimane indeterminato. Questo studio mira a confrontare gli effetti di nalbufina cloridrato rispetto a sufentanil citrato sull'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per primipare con taglio cesareo selettivo

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia grave,
  • gravidanza complicata da diabete mellito
  • gravidanza complicata da malattie cardiache,
  • età di gestazione <37W
  • recentemente uso di farmaci oppiacei o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 h prima dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nalbufina
Gruppo nalbufina: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dose di base 1 ml/h, analgesia controllata dal paziente (PCA) 1 ml/ora, tempo di blocco 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 ore dopo l'operazione.
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
  • nalbufina 100 mg
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
  • acetossietil di flurbiprofene 50 mg
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
  • ramosetron 0,3 mg
Sperimentale: Sufentanil
Gruppo sufentanil: sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, dose di base 1 ml/h, PCA 1 ml/ora, tempo di blocco 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 ore dopo l'operazione.
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
  • acetossietil di flurbiprofene 50 mg
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
  • ramosetron 0,3 mg
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
  • sufentanil 100ug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore del gruppo nalbufina
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Punteggi del dolore del gruppo sufentanil
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di nalbufina del gruppo nalbufina
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Uso di sufentanil del gruppo sufentanil
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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