- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02604797
Effetti analgesici della nalbufina rispetto al sulfentanil
Effetti dell'analgesia della nalbufina rispetto al sulfentanil nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo taglio cesareo
Il taglio cesareo può provocare gravi traumi e dolore postoperatorio. Oltre al dolore da incisione, il dolore da contrazione uterina è un'altra fonte di dolore postoperatorio dopo taglio cesareo. Nella pratica clinica, una grande quantità di agente di contrazione uterina viene abitualmente applicata dopo il taglio cesareo in modo da favorire l'involuzione dell'utero e ridurre l'emorragia postoperatoria, che provoca anche un forte dolore da contrazione uterina. Il dolore acuto è il fattore di rischio del dolore cronico e può ritardare il recupero dal travaglio e influenzare la qualità della vita della partoriente. Sebbene siano stati tentati vari moduli di analgesia, più del 20% delle partorienti sperimenta ancora un forte dolore postoperatorio e la gestione del dolore dopo il taglio cesareo rimane una sfida per gli anestesisti.
Questo studio mira a confrontare gli effetti di nalbufina cloridrato rispetto a sufentanil citrato sull'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo può provocare gravi traumi e dolore postoperatorio. Oltre al dolore da incisione, il dolore da contrazione uterina è un'altra fonte di dolore postoperatorio dopo taglio cesareo. Nella pratica clinica, una grande quantità di agente di contrazione uterina viene abitualmente applicata dopo il taglio cesareo in modo da favorire l'involuzione dell'utero e ridurre l'emorragia postoperatoria, che provoca anche un forte dolore da contrazione uterina. Il dolore acuto è il fattore di rischio del dolore cronico e può ritardare il recupero dal travaglio e influenzare la qualità della vita della partoriente. Sebbene siano stati tentati vari moduli di analgesia, più del 20% delle partorienti sperimenta ancora un forte dolore postoperatorio e la gestione del dolore dopo il taglio cesareo rimane una sfida per gli anestesisti.
I farmaci oppiacei costituiscono il farmaco di base per l'analgesia postoperatoria. Tuttavia, gli agonisti del recettore oppioide μ puro come la morfina e il fentanil possono indurre effetti avversi come nausea, vomito, vertigini, sonnolenza e depressione respiratoria. La nalbufina cloridrato è un ossimorfone correlato alla struttura della sostanza simile agli oppiacei, che è un farmaco analgesico di tipo antagonista parziale del recettore κ agonista / μ del recettore. L'agonista specifico del recettore κ e l'esperimento di knockout del gene rivelano che l'agonista del recettore κ deprime il dolore viscerale indotto dalla stimolazione chimica, il cui effetto supera l'agonista del recettore oppioide μ puro. Gli studi hanno scoperto che alcuni agonisti del recettore κ possono ridurre o inibire gli effetti collaterali dell'agonista del recettore μ come la tolleranza o la dipendenza. Gli effetti avversi dell'agonista del recettore μ come prurito, nausea, vomito, svuotamento gastrico ritardato sono causati dal farmaco sul recettore oppioide periferico e possono essere alleviati dall'agonista del recettore oppioide. La struttura della nalbufina cloridrato è correlata al naloxone, un antagonista del recettore degli oppioidi, pertanto l'incidenza degli effetti avversi della nalbufina cloridrato è inferiore a quella dell'agonista del recettore μ. Negli ultimi anni, la nalbufina cloridrato è diventata sempre più popolare nell'analgesia postoperatoria. Sono stati riportati casi di somministrazione intratecale di nalbufina cloridrato per l'analgesia dopo taglio cesareo, mentre l'effetto della somministrazione endovenosa di nalbufina cloridrato sull'analgesia dopo taglio cesareo rimane indeterminato. Questo studio mira a confrontare gli effetti di nalbufina cloridrato rispetto a sufentanil citrato sull'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per primipare con taglio cesareo selettivo
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia grave,
- gravidanza complicata da diabete mellito
- gravidanza complicata da malattie cardiache,
- età di gestazione <37W
- recentemente uso di farmaci oppiacei o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 h prima dell'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nalbufina
Gruppo nalbufina: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dose di base 1 ml/h, analgesia controllata dal paziente (PCA) 1 ml/ora, tempo di blocco 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 ore dopo l'operazione.
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analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
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Sperimentale: Sufentanil
Gruppo sufentanil: sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, dose di base 1 ml/h, PCA 1 ml/ora, tempo di blocco 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 ore dopo l'operazione.
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analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
analgesia endovenosa controllata dal paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore del gruppo nalbufina
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Punteggi del dolore del gruppo sufentanil
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di nalbufina del gruppo nalbufina
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Uso di sufentanil del gruppo sufentanil
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Adiuvanti, Anestesia
- Nalbufina
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofene
- Acetil di flurbiprofene
- Ramosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- SShen
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