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Analgetische Wirkungen von Nalbuphin gegenüber Sulfentanil

11. November 2015 aktualisiert von: Sun Shen, Fudan University

Analgetische Wirkungen von Nalbuphin gegenüber Sulfentanil bei patientengesteuerter intravenöser Analgesie nach Kaiserschnitt

Ein Kaiserschnitt kann zu einem großen Trauma und postoperativen Schmerzen führen. Neben dem Schnittschmerz ist der Uteruskontraktionsschmerz eine weitere Quelle postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt. In der klinischen Praxis wird nach einem Kaiserschnitt routinemäßig eine große Menge eines Uteruskontraktionsmittels aufgetragen, um die Rückbildung des Uterus zu fördern und die postoperative Blutung zu verringern, die auch große Uteruskontraktionsschmerzen verursacht. Akuter Schmerz ist der Risikofaktor für chronischen Schmerz und kann die Erholung von der Wehen hinauszögern und die Lebensqualität der Gebärenden beeinträchtigen. Obwohl verschiedene Analgesiemodule versucht wurden, leiden immer noch mehr als 20 % der Gebärenden unter starken postoperativen Schmerzen, und die Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bleibt eine Herausforderung für Anästhesisten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Nalbuphinhydrochlorid und Sufentanilcitrat auf die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Kaiserschnitt kann zu einem großen Trauma und postoperativen Schmerzen führen. Neben dem Schnittschmerz ist der Uteruskontraktionsschmerz eine weitere Quelle postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt. In der klinischen Praxis wird nach einem Kaiserschnitt routinemäßig eine große Menge eines Uteruskontraktionsmittels aufgetragen, um die Rückbildung des Uterus zu fördern und die postoperative Blutung zu verringern, die auch große Uteruskontraktionsschmerzen verursacht. Akuter Schmerz ist der Risikofaktor für chronischen Schmerz und kann die Erholung von der Wehen hinauszögern und die Lebensqualität der Gebärenden beeinträchtigen. Obwohl verschiedene Analgesiemodule versucht wurden, leiden immer noch mehr als 20 % der Gebärenden unter starken postoperativen Schmerzen, und die Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bleibt eine Herausforderung für Anästhesisten.

Opiate bilden die Basismedikation für die postoperative Analgesie. Reine μ-Opioidrezeptoragonisten wie Morphin und Fentanyl können jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit und Atemdepression hervorrufen. Nalbuphinhydrochlorid ist ein strukturverwandtes Oxymorphon mit Opiat-ähnlicher Substanz, das ein κ-Rezeptor-Agonist/μ-Rezeptor-partiell antagonistisches Analgesie-Medikament ist. Ein spezifischer κ-Rezeptoragonist und ein Gen-Knockout-Experiment zeigen, dass der κ-Rezeptoragonist den durch chemische Stimulation induzierten viszeralen Schmerz unterdrückt, dessen Wirkung den reinen μ-Opioidrezeptoragonisten übertrifft. Studien haben herausgefunden, dass einige κ-Rezeptor-Agonisten die Nebenwirkungen von μ-Rezeptor-Agonisten wie Toleranz oder Abhängigkeit verringern oder hemmen können. Die Nebenwirkungen von μ-Rezeptoragonisten wie Pruritus, Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung werden durch das Medikament am peripheren Opioidrezeptor verursacht und können durch Opioidrezeptoragonisten gelindert werden. Die Struktur von Nalbuphinhydrochlorid ist mit Naloxon, einem Opioidrezeptorantagonisten, verwandt, daher ist die Inzidenz von Nebenwirkungen von Nalbuphinhydrochlorid geringer als die von μ-Rezeptoragonisten. In den letzten Jahren ist Nalbuphinhydrochlorid in der postoperativen Analgesie immer beliebter geworden. Es liegen Berichte über die intrathekale Verabreichung von Nalbuphinhydrochlorid zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt vor, während die Wirkung der intravenösen Verabreichung von Nalbuphinhydrochlorid auf die Analgesie nach einem Kaiserschnitt noch nicht geklärt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Nalbuphinhydrochlorid und Sufentanilcitrat auf die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Erstgeburt mit selektivem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Präeklampsie,
  • Schwangerschaft kompliziert mit Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft kompliziert mit Herzerkrankungen,
  • Schwangerschaftsalter <37W
  • Kürzlich Verwendung von Opiaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 48 h vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphin
Nalbuphin-Gruppe: Nalbuphin 100 mg, Ramosetron 0,3 mg, Hintergrunddosis 1 ml/h, patientenkontrollierte Analgesie (PCA) 1 ml/Zeit, Sperrzeit 10 min, Flurbiprofenaxetil 50 mg 6 h nach der Operation.
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
  • Nalbuphin 100 mg
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
  • Flurbiprofenaxetil 50 mg
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
  • Ramosetron 0,3 mg
Experimental: Sufentanil
Sufentanil-Gruppe: Sufentanil 100 μg, Ramosetron 0,3 mg, Hintergrunddosis 1 ml/h, PCA 1 ml/Zeit, Sperrzeit 10 min, Flurbiprofenaxetil 50 mg 6 h nach der Operation.
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
  • Flurbiprofenaxetil 50 mg
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
  • Ramosetron 0,3 mg
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
  • Sufentanil 100ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-Scores der Nalbuphin-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Schmerzwerte der Sufentanil-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Nalbuphin der Nalbuphin-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Verwendung von Sufentanil aus der Sufentanil-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nalbuphin

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