- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02604797
Analgetische Wirkungen von Nalbuphin gegenüber Sulfentanil
Analgetische Wirkungen von Nalbuphin gegenüber Sulfentanil bei patientengesteuerter intravenöser Analgesie nach Kaiserschnitt
Ein Kaiserschnitt kann zu einem großen Trauma und postoperativen Schmerzen führen. Neben dem Schnittschmerz ist der Uteruskontraktionsschmerz eine weitere Quelle postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt. In der klinischen Praxis wird nach einem Kaiserschnitt routinemäßig eine große Menge eines Uteruskontraktionsmittels aufgetragen, um die Rückbildung des Uterus zu fördern und die postoperative Blutung zu verringern, die auch große Uteruskontraktionsschmerzen verursacht. Akuter Schmerz ist der Risikofaktor für chronischen Schmerz und kann die Erholung von der Wehen hinauszögern und die Lebensqualität der Gebärenden beeinträchtigen. Obwohl verschiedene Analgesiemodule versucht wurden, leiden immer noch mehr als 20 % der Gebärenden unter starken postoperativen Schmerzen, und die Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bleibt eine Herausforderung für Anästhesisten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Nalbuphinhydrochlorid und Sufentanilcitrat auf die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kaiserschnitt kann zu einem großen Trauma und postoperativen Schmerzen führen. Neben dem Schnittschmerz ist der Uteruskontraktionsschmerz eine weitere Quelle postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt. In der klinischen Praxis wird nach einem Kaiserschnitt routinemäßig eine große Menge eines Uteruskontraktionsmittels aufgetragen, um die Rückbildung des Uterus zu fördern und die postoperative Blutung zu verringern, die auch große Uteruskontraktionsschmerzen verursacht. Akuter Schmerz ist der Risikofaktor für chronischen Schmerz und kann die Erholung von der Wehen hinauszögern und die Lebensqualität der Gebärenden beeinträchtigen. Obwohl verschiedene Analgesiemodule versucht wurden, leiden immer noch mehr als 20 % der Gebärenden unter starken postoperativen Schmerzen, und die Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bleibt eine Herausforderung für Anästhesisten.
Opiate bilden die Basismedikation für die postoperative Analgesie. Reine μ-Opioidrezeptoragonisten wie Morphin und Fentanyl können jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit und Atemdepression hervorrufen. Nalbuphinhydrochlorid ist ein strukturverwandtes Oxymorphon mit Opiat-ähnlicher Substanz, das ein κ-Rezeptor-Agonist/μ-Rezeptor-partiell antagonistisches Analgesie-Medikament ist. Ein spezifischer κ-Rezeptoragonist und ein Gen-Knockout-Experiment zeigen, dass der κ-Rezeptoragonist den durch chemische Stimulation induzierten viszeralen Schmerz unterdrückt, dessen Wirkung den reinen μ-Opioidrezeptoragonisten übertrifft. Studien haben herausgefunden, dass einige κ-Rezeptor-Agonisten die Nebenwirkungen von μ-Rezeptor-Agonisten wie Toleranz oder Abhängigkeit verringern oder hemmen können. Die Nebenwirkungen von μ-Rezeptoragonisten wie Pruritus, Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung werden durch das Medikament am peripheren Opioidrezeptor verursacht und können durch Opioidrezeptoragonisten gelindert werden. Die Struktur von Nalbuphinhydrochlorid ist mit Naloxon, einem Opioidrezeptorantagonisten, verwandt, daher ist die Inzidenz von Nebenwirkungen von Nalbuphinhydrochlorid geringer als die von μ-Rezeptoragonisten. In den letzten Jahren ist Nalbuphinhydrochlorid in der postoperativen Analgesie immer beliebter geworden. Es liegen Berichte über die intrathekale Verabreichung von Nalbuphinhydrochlorid zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt vor, während die Wirkung der intravenösen Verabreichung von Nalbuphinhydrochlorid auf die Analgesie nach einem Kaiserschnitt noch nicht geklärt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Nalbuphinhydrochlorid und Sufentanilcitrat auf die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Erstgeburt mit selektivem Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Schwere Präeklampsie,
- Schwangerschaft kompliziert mit Diabetes mellitus
- Schwangerschaft kompliziert mit Herzerkrankungen,
- Schwangerschaftsalter <37W
- Kürzlich Verwendung von Opiaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 48 h vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nalbuphin
Nalbuphin-Gruppe: Nalbuphin 100 mg, Ramosetron 0,3 mg, Hintergrunddosis 1 ml/h, patientenkontrollierte Analgesie (PCA) 1 ml/Zeit, Sperrzeit 10 min, Flurbiprofenaxetil 50 mg 6 h nach der Operation.
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Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
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Experimental: Sufentanil
Sufentanil-Gruppe: Sufentanil 100 μg, Ramosetron 0,3 mg, Hintergrunddosis 1 ml/h, PCA 1 ml/Zeit, Sperrzeit 10 min, Flurbiprofenaxetil 50 mg 6 h nach der Operation.
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Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz-Scores der Nalbuphin-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Schmerzwerte der Sufentanil-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verwendung von Nalbuphin der Nalbuphin-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
|
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Verwendung von Sufentanil aus der Sufentanil-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Nalbuphin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen Axetil
- Ramosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- SShen
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