- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02604797
Analgesiske virkninger af Nalbuphine vs Sulfentanil
Analgesiske virkninger af Nalbuphine vs Sulfentanil i patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit
Kejsersnit kan resultere i store traumer og postoperative smerter. Udover snitsmerter er smerter i livmoderen sammentrækning en anden kilde til postoperativ smerte efter kejsersnit. I klinisk praksis påføres en stor mængde uteruskontraktionsmiddel rutinemæssigt efter kejsersnit for at fremme involution af uterus og reducere postoperativ blødning, som også forårsager store uteruskontraktionssmerter. Akutte smerter er risikofaktoren for kroniske smerter og kan udskyde genopretningen efter fødslen og påvirke den fødendes livskvalitet. Selvom forskellige analgesi-moduler er blevet forsøgt, oplever mere end 20 % af de fødende stadig alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling efter kejsersnit er fortsat en udfordring for anæstesiologer.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af nalbufinhydrochlorid vs sufentanilcitrat på patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit kan resultere i store traumer og postoperative smerter. Udover snitsmerter er smerter i livmoderen sammentrækning en anden kilde til postoperativ smerte efter kejsersnit. I klinisk praksis påføres en stor mængde uteruskontraktionsmiddel rutinemæssigt efter kejsersnit for at fremme involution af uterus og reducere postoperativ blødning, som også forårsager store uteruskontraktionssmerter. Akutte smerter er risikofaktoren for kroniske smerter og kan udskyde genopretningen efter fødslen og påvirke den fødendes livskvalitet. Selvom forskellige analgesimoduler er blevet forsøgt, oplever mere end 20 % af de fødende stadig alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling efter kejsersnit er fortsat en udfordring for anæstesiologer.
Opiatlægemidler udgør basismedicinen til postoperativ analgesi. Imidlertid kan ren μ opioidreceptoragonist som morfin og fentanyl fremkalde bivirkninger såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed og respirationsdepression. Nalbuphinhydrochlorid er et opiatlignende stofstrukturrelateret oxymorfon, som er et κ-receptoragonist/μ-receptor-partiel antagonistisk analgesimiddel. Specifik κ-receptoragonist og gen-knockout-eksperiment afslører, at κ-receptoragonist undertrykker den viscerale smerte induceret af kemisk stimulering, hvis virkning overgår ren μ-opioidreceptoragonist. Undersøgelser har opdaget, at nogle κ-receptoragonister kan reducere eller hæmme bivirkningerne af μ-receptoragonister, såsom tolerance eller afhængighed. De negative virkninger af μ-receptoragonister såsom kløe, kvalme, opkastning, forsinket mavetømning er forårsaget af lægemidlet på perifer opioidreceptor og kan lindres af opioidreceptoragonister. Strukturen af nalbufinhydrochlorid er relateret til naloxon, en opioidreceptorantagonist, og derfor er forekomsten af bivirkninger af nalbufinhydrochlorid lavere end for μ-receptoragonist. I de senere år er nalbufinhydrochlorid blevet mere og mere populært i postoperativ analgesi. Der har været rapporter om intratekal administration af nalbufinhydrochlorid til analgesi efter kejsersnit, mens virkningen af intravenøs administration af nalbufinhydrochlorid på analgesi efter kejsersnit forbliver uafklaret. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af nalbufinhydrochlorid vs sufentanilcitrat på patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til primipara med selektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præeklampsi,
- graviditet kompliceret med diabetes mellitus
- graviditet kompliceret med hjertesygdom,
- drægtighedsalder<37W
- nylig brug af opiatlægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nalbufin
Nalbufingruppe: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3 mg, baggrundsdosis 1 ml/t, patientkontrolleret analgesi (PCA) 1 ml/gang, lockouttid 10 min, flurbiprofenaxetil 50 mg 6 timer efter operation.
|
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sufentanil
Sufentanil gruppe: sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, baggrundsdosis 1 ml/t, PCA 1 ml/tid, lockout tid 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 timer efter operation.
|
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescore af nalbufingruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Smertescore af sufentanil-gruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brug af nalbufin fra nalbufingruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Brug af sufentanil af sufentanil-gruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Nalbufin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Ramosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- SShen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nalbufin
-
Assiut UniversityUkendtAbdominal fedmeEgypten
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttet
-
Abdelrady S Ibrahim, MDAfsluttet
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten