Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesiske virkninger af Nalbuphine vs Sulfentanil

11. november 2015 opdateret af: Sun Shen, Fudan University

Analgesiske virkninger af Nalbuphine vs Sulfentanil i patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit

Kejsersnit kan resultere i store traumer og postoperative smerter. Udover snitsmerter er smerter i livmoderen sammentrækning en anden kilde til postoperativ smerte efter kejsersnit. I klinisk praksis påføres en stor mængde uteruskontraktionsmiddel rutinemæssigt efter kejsersnit for at fremme involution af uterus og reducere postoperativ blødning, som også forårsager store uteruskontraktionssmerter. Akutte smerter er risikofaktoren for kroniske smerter og kan udskyde genopretningen efter fødslen og påvirke den fødendes livskvalitet. Selvom forskellige analgesi-moduler er blevet forsøgt, oplever mere end 20 % af de fødende stadig alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling efter kejsersnit er fortsat en udfordring for anæstesiologer.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af nalbufinhydrochlorid vs sufentanilcitrat på patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit kan resultere i store traumer og postoperative smerter. Udover snitsmerter er smerter i livmoderen sammentrækning en anden kilde til postoperativ smerte efter kejsersnit. I klinisk praksis påføres en stor mængde uteruskontraktionsmiddel rutinemæssigt efter kejsersnit for at fremme involution af uterus og reducere postoperativ blødning, som også forårsager store uteruskontraktionssmerter. Akutte smerter er risikofaktoren for kroniske smerter og kan udskyde genopretningen efter fødslen og påvirke den fødendes livskvalitet. Selvom forskellige analgesimoduler er blevet forsøgt, oplever mere end 20 % af de fødende stadig alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling efter kejsersnit er fortsat en udfordring for anæstesiologer.

Opiatlægemidler udgør basismedicinen til postoperativ analgesi. Imidlertid kan ren μ opioidreceptoragonist som morfin og fentanyl fremkalde bivirkninger såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed og respirationsdepression. Nalbuphinhydrochlorid er et opiatlignende stofstrukturrelateret oxymorfon, som er et κ-receptoragonist/μ-receptor-partiel antagonistisk analgesimiddel. Specifik κ-receptoragonist og gen-knockout-eksperiment afslører, at κ-receptoragonist undertrykker den viscerale smerte induceret af kemisk stimulering, hvis virkning overgår ren μ-opioidreceptoragonist. Undersøgelser har opdaget, at nogle κ-receptoragonister kan reducere eller hæmme bivirkningerne af μ-receptoragonister, såsom tolerance eller afhængighed. De negative virkninger af μ-receptoragonister såsom kløe, kvalme, opkastning, forsinket mavetømning er forårsaget af lægemidlet på perifer opioidreceptor og kan lindres af opioidreceptoragonister. Strukturen af ​​nalbufinhydrochlorid er relateret til naloxon, en opioidreceptorantagonist, og derfor er forekomsten af ​​bivirkninger af nalbufinhydrochlorid lavere end for μ-receptoragonist. I de senere år er nalbufinhydrochlorid blevet mere og mere populært i postoperativ analgesi. Der har været rapporter om intratekal administration af nalbufinhydrochlorid til analgesi efter kejsersnit, mens virkningen af ​​intravenøs administration af nalbufinhydrochlorid på analgesi efter kejsersnit forbliver uafklaret. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af nalbufinhydrochlorid vs sufentanilcitrat på patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til primipara med selektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig præeklampsi,
  • graviditet kompliceret med diabetes mellitus
  • graviditet kompliceret med hjertesygdom,
  • drægtighedsalder<37W
  • nylig brug af opiatlægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalbufin
Nalbufingruppe: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3 mg, baggrundsdosis 1 ml/t, patientkontrolleret analgesi (PCA) 1 ml/gang, lockouttid 10 min, flurbiprofenaxetil 50 mg 6 timer efter operation.
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
  • nalbufin 100 mg
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
  • flurbiprofen axetil 50mg
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
  • ramosetron 0,3 mg
Eksperimentel: Sufentanil
Sufentanil gruppe: sufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, baggrundsdosis 1 ml/t, PCA 1 ml/tid, lockout tid 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 timer efter operation.
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
  • flurbiprofen axetil 50mg
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
  • ramosetron 0,3 mg
patientkontrolleret intravenøs analgesi
Andre navne:
  • sufentanil 100 ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore af nalbufingruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Smertescore af sufentanil-gruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af nalbufin fra nalbufingruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Brug af sufentanil af sufentanil-gruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalbufin

3
Abonner