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Efeitos da analgesia da nalbufina vs sulfentanil

11 de novembro de 2015 atualizado por: Sun Shen, Fudan University

Efeitos da analgesia da nalbufina versus sulfentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cesariana

A cesariana pode resultar em grande trauma e dor pós-operatória. Além da dor da incisão, a dor da contração uterina é outra fonte de dor pós-operatória após a cesariana. Na prática clínica, uma grande quantidade de agente de contração uterina é rotineiramente aplicada após a cesariana para promover a involução do útero e reduzir a hemorragia pós-operatória, que também causa grande dor de contração uterina. A dor aguda é o fator de risco da dor crônica, podendo atrasar a recuperação do trabalho de parto e influenciar na qualidade de vida da parturiente. Embora vários módulos de analgesia tenham sido tentados, mais de 20% das parturientes ainda apresentam dor intensa no pós-operatório, e o controle da dor após a cesariana continua sendo um desafio para os anestesiologistas.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do cloridrato de nalbufina versus citrato de sufentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana pode resultar em grande trauma e dor pós-operatória. Além da dor da incisão, a dor da contração uterina é outra fonte de dor pós-operatória após a cesariana. Na prática clínica, uma grande quantidade de agente de contração uterina é rotineiramente aplicada após a cesariana para promover a involução do útero e reduzir a hemorragia pós-operatória, que também causa grande dor de contração uterina. A dor aguda é o fator de risco da dor crônica, podendo adiar a recuperação do trabalho de parto e influenciar na qualidade de vida da parturiente. Embora vários módulos de analgesia tenham sido tentados, mais de 20% das parturientes ainda apresentam dor intensa no pós-operatório, e o controle da dor após a cesariana continua sendo um desafio para os anestesiologistas.

Os opiáceos constituem a medicação de base para a analgesia pós-operatória. No entanto, o agonista do receptor opióide μ puro, como a morfina e o fentanil, pode induzir efeitos adversos, como náusea, vômito, tontura, sonolência e depressão respiratória. O cloridrato de nalbufina é uma oximorfona relacionada à estrutura de uma substância semelhante a opiáceos, que é um fármaco de analgesia do tipo agonista do receptor κ/antagonista parcial do receptor μ. O agonista do receptor κ específico e o experimento de nocaute do gene revelam que o agonista do receptor κ deprime a dor visceral induzida por estimulação química, cujo efeito supera o agonista do receptor opióide μ puro. Estudos descobriram que alguns agonistas do receptor κ podem reduzir ou inibir os efeitos colaterais do agonista do receptor μ, como tolerância ou dependência. Os efeitos adversos do agonista do receptor μ, como prurido, náusea, vômito e esvaziamento gástrico retardado, são causados ​​pelo medicamento no receptor opioide periférico e podem ser aliviados pelo agonista do receptor opioide. A estrutura do cloridrato de nalbufina está relacionada à naloxona, um antagonista dos receptores opioides, portanto, a incidência de efeitos adversos do cloridrato de nalbufina é menor do que a do agonista do receptor μ. Nos últimos anos, o cloridrato de nalbufina tornou-se cada vez mais popular na analgesia pós-operatória. Há relatos de administração intratecal de cloridrato de nalbufina para analgesia após cesariana, enquanto o efeito da administração intravenosa de cloridrato de nalbufina na analgesia após cesariana permanece indeterminado. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do cloridrato de nalbufina versus citrato de sufentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para primíparas com cesariana seletiva

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia grave,
  • gravidez complicada com diabetes mellitus
  • gravidez complicada com doença cardíaca,
  • idade gestacional <37W
  • uso recente de drogas opiáceas ou antiinflamatórios não esteróides dentro de 48 h antes da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nalbufina
Grupo nalbufina: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dose de fundo 1 ml/h, analgesia controlada pelo paciente (PCA) 1 ml/vez, tempo de bloqueio 10 min, flurbiprofeno axetil 50 mg 6 h após a operação.
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • nalbufina 100 mg
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • flurbiprofeno axetil 50mg
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • ramosetrona 0,3mg
Experimental: Sufentanil
Grupo sufentanil: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, dose de fundo 1ml/h, PCA 1ml/time, tempo de bloqueio 10 min, flurbiprofeno axetil 50mg 6h após a operação.
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • flurbiprofeno axetil 50mg
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • ramosetrona 0,3mg
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
  • sufentanil 100ug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor do grupo nalbufina
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Escores de dor do grupo sufentanil
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de nalbufina do grupo nalbufina
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Uso de sufentanil do grupo sufentanil
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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