- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02604797
Efeitos da analgesia da nalbufina vs sulfentanil
Efeitos da analgesia da nalbufina versus sulfentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cesariana
A cesariana pode resultar em grande trauma e dor pós-operatória. Além da dor da incisão, a dor da contração uterina é outra fonte de dor pós-operatória após a cesariana. Na prática clínica, uma grande quantidade de agente de contração uterina é rotineiramente aplicada após a cesariana para promover a involução do útero e reduzir a hemorragia pós-operatória, que também causa grande dor de contração uterina. A dor aguda é o fator de risco da dor crônica, podendo atrasar a recuperação do trabalho de parto e influenciar na qualidade de vida da parturiente. Embora vários módulos de analgesia tenham sido tentados, mais de 20% das parturientes ainda apresentam dor intensa no pós-operatório, e o controle da dor após a cesariana continua sendo um desafio para os anestesiologistas.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do cloridrato de nalbufina versus citrato de sufentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana pode resultar em grande trauma e dor pós-operatória. Além da dor da incisão, a dor da contração uterina é outra fonte de dor pós-operatória após a cesariana. Na prática clínica, uma grande quantidade de agente de contração uterina é rotineiramente aplicada após a cesariana para promover a involução do útero e reduzir a hemorragia pós-operatória, que também causa grande dor de contração uterina. A dor aguda é o fator de risco da dor crônica, podendo adiar a recuperação do trabalho de parto e influenciar na qualidade de vida da parturiente. Embora vários módulos de analgesia tenham sido tentados, mais de 20% das parturientes ainda apresentam dor intensa no pós-operatório, e o controle da dor após a cesariana continua sendo um desafio para os anestesiologistas.
Os opiáceos constituem a medicação de base para a analgesia pós-operatória. No entanto, o agonista do receptor opióide μ puro, como a morfina e o fentanil, pode induzir efeitos adversos, como náusea, vômito, tontura, sonolência e depressão respiratória. O cloridrato de nalbufina é uma oximorfona relacionada à estrutura de uma substância semelhante a opiáceos, que é um fármaco de analgesia do tipo agonista do receptor κ/antagonista parcial do receptor μ. O agonista do receptor κ específico e o experimento de nocaute do gene revelam que o agonista do receptor κ deprime a dor visceral induzida por estimulação química, cujo efeito supera o agonista do receptor opióide μ puro. Estudos descobriram que alguns agonistas do receptor κ podem reduzir ou inibir os efeitos colaterais do agonista do receptor μ, como tolerância ou dependência. Os efeitos adversos do agonista do receptor μ, como prurido, náusea, vômito e esvaziamento gástrico retardado, são causados pelo medicamento no receptor opioide periférico e podem ser aliviados pelo agonista do receptor opioide. A estrutura do cloridrato de nalbufina está relacionada à naloxona, um antagonista dos receptores opioides, portanto, a incidência de efeitos adversos do cloridrato de nalbufina é menor do que a do agonista do receptor μ. Nos últimos anos, o cloridrato de nalbufina tornou-se cada vez mais popular na analgesia pós-operatória. Há relatos de administração intratecal de cloridrato de nalbufina para analgesia após cesariana, enquanto o efeito da administração intravenosa de cloridrato de nalbufina na analgesia após cesariana permanece indeterminado. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do cloridrato de nalbufina versus citrato de sufentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para primíparas com cesariana seletiva
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia grave,
- gravidez complicada com diabetes mellitus
- gravidez complicada com doença cardíaca,
- idade gestacional <37W
- uso recente de drogas opiáceas ou antiinflamatórios não esteróides dentro de 48 h antes da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nalbufina
Grupo nalbufina: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dose de fundo 1 ml/h, analgesia controlada pelo paciente (PCA) 1 ml/vez, tempo de bloqueio 10 min, flurbiprofeno axetil 50 mg 6 h após a operação.
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
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Experimental: Sufentanil
Grupo sufentanil: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, dose de fundo 1ml/h, PCA 1ml/time, tempo de bloqueio 10 min, flurbiprofeno axetil 50mg 6h após a operação.
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de dor do grupo nalbufina
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Escores de dor do grupo sufentanil
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de nalbufina do grupo nalbufina
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Uso de sufentanil do grupo sufentanil
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Adjuvantes, Anestesia
- Nalbufina
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofeno
- Flurbiprofeno axetil
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- SShen
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