- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604797
Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil
Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil vid patientkontrollerad intravenös analgesi efter kejsarsnitt
Kejsarsnitt kan resultera i stora trauman och postoperativ smärta. Förutom snittsmärta är livmoderkontraktionssmärta en annan källa till postoperativ smärta efter kejsarsnitt. I klinisk praxis appliceras en stor mängd uteruskontraktionsmedel rutinmässigt efter kejsarsnitt för att främja involution av livmodern och minska postoperativ blödning, vilket också orsakar stor uteruskontraktionssmärta. Akut smärta är riskfaktorn för kronisk smärta och kan skjuta upp återhämtningen från förlossningen och påverka förlossningens livskvalitet. Även om olika analgesimoduler har försökts upplever mer än 20 % av de födande fortfarande svår postoperativ smärta, och smärtbehandling efter kejsarsnitt är fortfarande en utmaning för anestesiologer.
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på patientkontrollerad intravenös analgesi efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt kan resultera i stora trauman och postoperativ smärta. Förutom snittsmärta är livmoderkontraktionssmärta en annan källa till postoperativ smärta efter kejsarsnitt. I klinisk praxis appliceras en stor mängd uteruskontraktionsmedel rutinmässigt efter kejsarsnitt för att främja involution av livmodern och minska postoperativ blödning, vilket också orsakar stor uteruskontraktionssmärta. Akut smärta är riskfaktorn för kronisk smärta och kan skjuta upp återhämtningen från förlossningen och påverka förlossningens livskvalitet. Även om olika analgesimoduler har försökts upplever mer än 20 % av de födande fortfarande svår postoperativ smärta, och smärtbehandling efter kejsarsnitt är fortfarande en utmaning för anestesiologer.
Opiatläkemedel utgör baslinjeläkemedlet för postoperativ analgesi. Men ren μ opioidreceptoragonist som morfin och fentanyl kan inducera biverkningar som illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet och andningsdepression. Nalbufinhydroklorid är en opiatliknande substans strukturrelaterad oxymorfon, som är en κ-receptoragonist/μ-receptor partiell antagonistisk analgesi. Specifik κ-receptoragonist och gen-knockout-experiment avslöjar att κ-receptoragonist undertrycker den viscerala smärtan som induceras av kemisk stimulering, vars effekt överträffar ren μ-opioidreceptoragonist. Studier har upptäckt att vissa κ-receptoragonister kan minska eller hämma biverkningarna av μ-receptoragonister såsom tolerans eller beroende. De negativa effekterna av μ-receptoragonister såsom klåda, illamående, kräkningar, fördröjd magtömning orsakas av läkemedlet på perifer opioidreceptor och kan lindras av opioidreceptoragonister. Strukturen av nalbufinhydroklorid är relaterad till naloxon, en opioidreceptorantagonist, därför är förekomsten av biverkningar av nalbufinhydroklorid lägre än för μ-receptoragonist. På senare år har nalbufinhydroklorid blivit mer och mer populärt vid postoperativ analgesi. Det har förekommit rapporter om intratekal administrering av nalbufinhydroklorid för analgesi efter kejsarsnitt, medan effekten av intravenös administrering av nalbufinhydroklorid på analgesi efter kejsarsnitt förblir obestämd. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på patientkontrollerad intravenös analgesi efter kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För primipara med selektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Svår havandeskapsförgiftning,
- graviditet komplicerad med diabetes mellitus
- graviditet komplicerad med hjärtsjukdom,
- dräktighetsålder<37W
- nyligen användning av opiatläkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nalbufin
Nalbufingrupp: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3mg, bakgrundsdos 1ml/h, patientkontrollerad analgesi(PCA) 1ml/gång, lockouttid 10 min, flurbiprofenaxetil 50mg 6h efter operation.
|
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sufentanil
Sufentanilgrupp: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, bakgrundsdos 1ml/h, PCA 1ml/gång, lockouttid 10 min, flurbiprofenaxetil 50mg 6h efter operation.
|
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng av nalbufingruppen
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Smärtpoäng av sufentanilgruppen
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av nalbufin från nalbufingruppen
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Användning av sufentanil av sufentanilgruppen
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Adjuvans, anestesi
- Nalbufin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- SShen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .