Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil

11 november 2015 uppdaterad av: Sun Shen, Fudan University

Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil vid patientkontrollerad intravenös analgesi efter kejsarsnitt

Kejsarsnitt kan resultera i stora trauman och postoperativ smärta. Förutom snittsmärta är livmoderkontraktionssmärta en annan källa till postoperativ smärta efter kejsarsnitt. I klinisk praxis appliceras en stor mängd uteruskontraktionsmedel rutinmässigt efter kejsarsnitt för att främja involution av livmodern och minska postoperativ blödning, vilket också orsakar stor uteruskontraktionssmärta. Akut smärta är riskfaktorn för kronisk smärta och kan skjuta upp återhämtningen från förlossningen och påverka förlossningens livskvalitet. Även om olika analgesimoduler har försökts upplever mer än 20 % av de födande fortfarande svår postoperativ smärta, och smärtbehandling efter kejsarsnitt är fortfarande en utmaning för anestesiologer.

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på patientkontrollerad intravenös analgesi efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt kan resultera i stora trauman och postoperativ smärta. Förutom snittsmärta är livmoderkontraktionssmärta en annan källa till postoperativ smärta efter kejsarsnitt. I klinisk praxis appliceras en stor mängd uteruskontraktionsmedel rutinmässigt efter kejsarsnitt för att främja involution av livmodern och minska postoperativ blödning, vilket också orsakar stor uteruskontraktionssmärta. Akut smärta är riskfaktorn för kronisk smärta och kan skjuta upp återhämtningen från förlossningen och påverka förlossningens livskvalitet. Även om olika analgesimoduler har försökts upplever mer än 20 % av de födande fortfarande svår postoperativ smärta, och smärtbehandling efter kejsarsnitt är fortfarande en utmaning för anestesiologer.

Opiatläkemedel utgör baslinjeläkemedlet för postoperativ analgesi. Men ren μ opioidreceptoragonist som morfin och fentanyl kan inducera biverkningar som illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet och andningsdepression. Nalbufinhydroklorid är en opiatliknande substans strukturrelaterad oxymorfon, som är en κ-receptoragonist/μ-receptor partiell antagonistisk analgesi. Specifik κ-receptoragonist och gen-knockout-experiment avslöjar att κ-receptoragonist undertrycker den viscerala smärtan som induceras av kemisk stimulering, vars effekt överträffar ren μ-opioidreceptoragonist. Studier har upptäckt att vissa κ-receptoragonister kan minska eller hämma biverkningarna av μ-receptoragonister såsom tolerans eller beroende. De negativa effekterna av μ-receptoragonister såsom klåda, illamående, kräkningar, fördröjd magtömning orsakas av läkemedlet på perifer opioidreceptor och kan lindras av opioidreceptoragonister. Strukturen av nalbufinhydroklorid är relaterad till naloxon, en opioidreceptorantagonist, därför är förekomsten av biverkningar av nalbufinhydroklorid lägre än för μ-receptoragonist. På senare år har nalbufinhydroklorid blivit mer och mer populärt vid postoperativ analgesi. Det har förekommit rapporter om intratekal administrering av nalbufinhydroklorid för analgesi efter kejsarsnitt, medan effekten av intravenös administrering av nalbufinhydroklorid på analgesi efter kejsarsnitt förblir obestämd. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på patientkontrollerad intravenös analgesi efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För primipara med selektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Svår havandeskapsförgiftning,
  • graviditet komplicerad med diabetes mellitus
  • graviditet komplicerad med hjärtsjukdom,
  • dräktighetsålder<37W
  • nyligen användning av opiatläkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalbufin
Nalbufingrupp: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3mg, bakgrundsdos 1ml/h, patientkontrollerad analgesi(PCA) 1ml/gång, lockouttid 10 min, flurbiprofenaxetil 50mg 6h efter operation.
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
  • nalbufin 100 mg
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
  • flurbiprofen axetil 50mg
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
  • ramosetron 0,3 mg
Experimentell: Sufentanil
Sufentanilgrupp: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, bakgrundsdos 1ml/h, PCA 1ml/gång, lockouttid 10 min, flurbiprofenaxetil 50mg 6h efter operation.
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
  • flurbiprofen axetil 50mg
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
  • ramosetron 0,3 mg
patientkontrollerad intravenös analgesi
Andra namn:
  • sufentanil 100 ug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng av nalbufingruppen
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Smärtpoäng av sufentanilgruppen
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av nalbufin från nalbufingruppen
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Användning av sufentanil av sufentanilgruppen
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera