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Effets analgésiques de la nalbuphine par rapport au sulfentanil

11 novembre 2015 mis à jour par: Sun Shen, Fudan University

Effets analgésiques de la nalbuphine par rapport au sulfentanil dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après une césarienne

La césarienne peut entraîner un traumatisme important et des douleurs postopératoires. Outre la douleur d'incision, la douleur de contraction utérine est une autre source de douleur postopératoire après une césarienne. Dans la pratique clinique, une grande quantité d'agent de contraction utérine est systématiquement appliquée après la césarienne afin de favoriser l'involution de l'utérus et de réduire l'hémorragie postopératoire, qui provoque également une grande douleur de contraction utérine. La douleur aiguë est le facteur de risque de la douleur chronique et peut retarder la récupération du travail et influencer la qualité de vie de la parturiente. Bien que divers modules d'analgésie aient été tentés, plus de 20 % des parturientes ressentent encore des douleurs postopératoires sévères, et la gestion de la douleur après une césarienne reste un défi pour les anesthésistes.

Cette étude vise à comparer les effets du chlorhydrate de nalbuphine par rapport au citrate de sufentanil sur l'analgésie intraveineuse contrôlée par la patiente après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne peut entraîner un traumatisme important et des douleurs postopératoires. Outre la douleur d'incision, la douleur de contraction utérine est une autre source de douleur postopératoire après une césarienne. Dans la pratique clinique, une grande quantité d'agent de contraction utérine est systématiquement appliquée après la césarienne afin de favoriser l'involution de l'utérus et de réduire l'hémorragie postopératoire, qui provoque également une grande douleur de contraction utérine. La douleur aiguë est le facteur de risque de la douleur chronique et peut retarder la récupération du travail et influencer la qualité de vie de la parturiente. Bien que divers modules d'analgésie aient été tentés, plus de 20 % des parturientes ressentent encore des douleurs postopératoires sévères, et la gestion de la douleur après une césarienne reste un défi pour les anesthésistes.

Les médicaments opiacés constituent la médication de base pour l'analgésie postopératoire. Cependant, les agonistes purs des récepteurs opioïdes μ comme la morphine et le fentanyl peuvent induire des effets indésirables tels que nausées, vomissements, étourdissements, somnolence et dépression respiratoire. Le chlorhydrate de nalbuphine est une substance de type opiacé, l'oxymorphone liée à la structure, qui est un médicament analgésique de type agoniste des récepteurs κ/récepteur μ antagoniste partiel. Une expérience spécifique d'agoniste du récepteur κ et d'inactivation du gène révèle que l'agoniste du récepteur κ diminue la douleur viscérale induite par la stimulation chimique, dont l'effet surpasse l'agoniste pur du récepteur opioïde μ. Des études ont découvert que certains agonistes des récepteurs κ peuvent réduire ou inhiber les effets secondaires des agonistes des récepteurs μ tels que la tolérance ou la dépendance. Les effets indésirables de l'agoniste des récepteurs μ tels que le prurit, les nausées, les vomissements, la vidange gastrique retardée sont causés par le médicament sur le récepteur opioïde périphérique et peuvent être soulagés par l'agoniste des récepteurs opioïdes. La structure du chlorhydrate de nalbuphine est liée à la naloxone, un antagoniste des récepteurs opioïdes, par conséquent, l'incidence des effets indésirables du chlorhydrate de nalbuphine est inférieure à celle de l'agoniste des récepteurs μ. Ces dernières années, le chlorhydrate de nalbuphine est devenu de plus en plus populaire dans l'analgésie postopératoire. Il y a eu des rapports sur l'administration intrathécale de chlorhydrate de nalbuphine pour l'analgésie après une césarienne, tandis que l'effet de l'administration intraveineuse de chlorhydrate de nalbuphine sur l'analgésie après une césarienne reste indéterminé. Cette étude vise à comparer les effets du chlorhydrate de nalbuphine par rapport au citrate de sufentanil sur l'analgésie intraveineuse contrôlée par la patiente après une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour primipare avec césarienne sélective

Critère d'exclusion:

  • Prééclampsie sévère,
  • grossesse compliquée de diabète sucré
  • grossesse compliquée d'une maladie cardiaque,
  • âge gestationnel<37W
  • prise récente d'opiacés ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures précédant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nalbuphine
Groupe nalbuphine : nalbuphine 100 mg, ramosétron 0,3 mg, dose de fond 1 ml/h, analgésie contrôlée par le patient (PCA) 1 ml/temps, temps de blocage 10 min, flurbiprofène axétil 50 mg 6 h après l'opération.
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Autres noms:
  • nalbuphine 100 mg
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Autres noms:
  • flurbiprofène axétil 50mg
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Autres noms:
  • ramosétron 0,3 mg
Expérimental: Sufentanil
Groupe sufentanil : sufentanil 100 ug, ramosétron 0,3 mg, dose de fond 1 ml/h, PCA 1 ml/temps, temps de blocage 10 min, flurbiprofène axétil 50 mg 6 h après l'opération.
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Autres noms:
  • flurbiprofène axétil 50mg
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Autres noms:
  • ramosétron 0,3 mg
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Autres noms:
  • sufentanil 100ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur du groupe nalbuphine
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Scores de douleur du groupe sufentanil
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de la nalbuphine du groupe nalbuphine
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Utilisation du sufentanil du groupe sufentanil
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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