- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02604797
Обезболивающие эффекты налбуфина по сравнению с сульфентанилом
Обезболивающие эффекты налбуфина по сравнению с сульфентанилом при контролируемой пациентом внутривенной анальгезии после кесарева сечения
Кесарево сечение может привести к большой травме и послеоперационной боли. Помимо боли после разреза, боль при сокращении матки является еще одним источником послеоперационной боли после кесарева сечения. В клинической практике после кесарева сечения обычно применяют большое количество средства для сокращения матки, чтобы способствовать инволюции матки и уменьшить послеоперационное кровотечение, которое также вызывает сильную боль при сокращении матки. Острая боль является фактором риска хронической боли и может отсрочить восстановление после родов и повлиять на качество жизни роженицы. Несмотря на попытки использования различных модулей обезболивания, более 20% рожениц все еще испытывают сильную послеоперационную боль, а обезболивание после кесарева сечения остается проблемой для анестезиологов.
Это исследование направлено на сравнение эффектов налбуфина гидрохлорида и суфентанила цитрата на контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение может привести к большой травме и послеоперационной боли. Помимо боли после разреза, боль при сокращении матки является еще одним источником послеоперационной боли после кесарева сечения. В клинической практике после кесарева сечения обычно применяют большое количество средства для сокращения матки, чтобы способствовать инволюции матки и уменьшить послеоперационное кровотечение, которое также вызывает сильную боль при сокращении матки. Острая боль является фактором риска хронической боли и может отсрочить восстановление после родов и повлиять на качество жизни роженицы. Несмотря на попытки использования различных модулей обезболивания, более 20% рожениц все еще испытывают сильную послеоперационную боль, а обезболивание после кесарева сечения остается проблемой для анестезиологов.
Опиоидные препараты являются базовыми препаратами для послеоперационной анальгезии. Однако чистые агонисты μ-опиоидных рецепторов, такие как морфин и фентанил, могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, головокружение, сонливость и угнетение дыхания. Налбуфина гидрохлорид представляет собой опиатоподобное вещество, родственное по структуре оксиморфону, который является обезболивающим препаратом типа агониста рецептора κ / частичного антагониста рецептора μ. Специфический агонист рецептора κ и эксперимент с нокаутом гена показывают, что агонист рецептора κ подавляет висцеральную боль, вызванную химической стимуляцией, эффект которой превосходит чистый агонист μ-опиоидного рецептора. Исследования показали, что некоторые агонисты рецептора κ могут уменьшать или ингибировать побочные эффекты агониста рецептора μ, такие как толерантность или зависимость. Побочные эффекты агонистов μ-рецепторов, такие как зуд, тошнота, рвота, замедленное опорожнение желудка, вызваны действием препарата на периферические опиоидные рецепторы и могут быть уменьшены агонистами опиоидных рецепторов. Структура налбуфина гидрохлорида связана с налоксоном, антагонистом опиоидных рецепторов, поэтому частота побочных эффектов налбуфина гидрохлорида ниже, чем у агониста μ-рецепторов. В последние годы налбуфина гидрохлорид становится все более популярным средством послеоперационной анальгезии. Имеются сообщения об интратекальном введении налбуфина гидрохлорида для обезболивания после кесарева сечения, в то время как влияние внутривенного введения налбуфина гидрохлорида на обезболивание после кесарева сечения остается неустановленным. Это исследование направлено на сравнение эффектов налбуфина гидрохлорида и суфентанила цитрата на контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для первородящих с селективным кесаревым сечением
Критерий исключения:
- Тяжелая преэклампсия,
- беременность осложнилась сахарным диабетом
- беременность, осложненная пороком сердца,
- срок беременности <37W
- недавнее употребление опиатов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 48 часов до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налбуфин
Группа налбуфина: налбуфин 100 мг, рамосетрон 0,3 мг, фоновая доза 1 мл/ч, контролируемая пациентом аналгезия (АПА) 1 мл/раз, время блокировки 10 мин, флурбипрофен аксетил 50 мг через 6 ч после операции.
|
внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суфентанил
Суфентаниловая группа: суфентанил 100 мкг, рамосетрон 0,3 мг, фоновая доза 1 мл/ч, АКП 1 мл/раз, время блокировки 10 мин, флурбипрофен аксетил 50 мг через 6 ч после операции.
|
внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли в группе налбуфина
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка боли в группе суфентанила
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Применение налбуфина группы налбуфина
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Применение суфентанила группы суфентанила
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Адъюванты, Анестезия
- Налбуфин
- Суфентанил
- Дсувия
- Флурбипрофен
- Флурбипрофен аксетил
- Рамосетрон
Другие идентификационные номера исследования
- SShen
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .