Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil

11. november 2015 oppdatert av: Sun Shen, Fudan University

Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil i pasientkontrollert intravenøs analgesi etter keisersnitt

Keisersnitt kan føre til store traumer og postoperative smerter. Foruten snittsmerter, er livmorkontraksjonssmerter en annen kilde til postoperativ smerte etter keisersnitt. I klinisk praksis påføres en stor mengde uteruskontraksjonsmiddel rutinemessig etter keisersnitt for å fremme involusjon av livmoren og redusere postoperativ blødning, som også forårsaker store uterinsammentrekningssmerter. Akutt smerte er risikofaktoren for kroniske smerter, og kan utsette restitusjonen etter fødselen og påvirke livskvaliteten til fødselen. Selv om forskjellige analgesimoduler har blitt forsøkt, opplever fortsatt mer enn 20 % av fødende alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling etter keisersnitt er fortsatt en utfordring for anestesileger.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på pasientkontrollert intravenøs analgesi etter keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt kan føre til store traumer og postoperative smerter. Foruten snittsmerter, er livmorkontraksjonssmerter en annen kilde til postoperativ smerte etter keisersnitt. I klinisk praksis påføres en stor mengde uteruskontraksjonsmiddel rutinemessig etter keisersnitt for å fremme involusjon av livmoren og redusere postoperativ blødning, som også forårsaker store livmorsammentrekningssmerter. Akutt smerte er risikofaktoren for kroniske smerter, og kan utsette restitusjonen etter fødselen og påvirke livskvaliteten til fødselen. Selv om forskjellige analgesimoduler har blitt forsøkt, opplever fortsatt mer enn 20 % av fødende alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling etter keisersnitt er fortsatt en utfordring for anestesileger.

Opiatmedisiner utgjør basismedisinen for postoperativ analgesi. Imidlertid kan ren μ opioidreseptoragonist som morfin og fentanyl indusere bivirkninger som kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet og respirasjonsdepresjon. Nalbufinhydroklorid er et opiatlignende stoffstrukturrelatert oksymorfon, som er et κ-reseptoragonist/μ-reseptor partiell antagonistisk analgesi. Spesifikk κ-reseptoragonist og gen-knockout-eksperiment avslører at κ-reseptoragonist deprimerer den viscerale smerten indusert av kjemisk stimulering, hvis effekt utkonkurrerer ren μ opioidreseptoragonist. Studier har oppdaget at noen κ-reseptoragonister kan redusere eller hemme bivirkningene av μ-reseptoragonister som toleranse eller avhengighet. Bivirkningene av μ-reseptoragonister som kløe, kvalme, oppkast, forsinket gastrisk tømming er forårsaket av stoffet på perifer opioidreseptor, og kan lindres av opioidreseptoragonister. Strukturen til nalbufinhydroklorid er relatert til nalokson, en opioidreseptorantagonist, og derfor er forekomsten av bivirkninger av nalbufinhydroklorid lavere enn for μ-reseptoragonist. De siste årene har nalbufinhydroklorid blitt mer og mer populært i postoperativ analgesi. Det har vært rapporter om intratekal administrering av nalbufinhydroklorid for analgesi etter keisersnitt, mens effekten av intravenøs administrering av nalbufinhydroklorid på analgesi etter keisersnitt forblir uavklart. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på pasientkontrollert intravenøs analgesi etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For primipara med selektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preeklampsi,
  • graviditet komplisert med diabetes mellitus
  • graviditet komplisert med hjertesykdom,
  • svangerskapsalder<37W
  • nylig bruk av opiatmedisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalbufin
Nalbufingruppe: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3mg, bakgrunnsdose 1ml/t, pasientkontrollert analgesi(PCA) 1ml/gang, lockouttid 10 min, flurbiprofenaksetil 50mg 6t etter operasjon.
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
  • nalbufin 100 mg
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
  • flurbiprofen aksetil 50mg
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
  • ramosetron 0,3 mg
Eksperimentell: Sufentanil
Sufentanilgruppe: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, bakgrunnsdose 1ml/t, PCA 1ml/time, lockout tid 10 min, flurbiprofen aksetil 50mg 6 timer etter operasjon.
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
  • flurbiprofen aksetil 50mg
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
  • ramosetron 0,3 mg
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
  • sufentanil 100 ug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng av nalbufingruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Smertepoeng av sufentanil-gruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av nalbufin fra nalbufingruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Bruk av sufentanil av sufentanil-gruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere