- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02604797
Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil
Analgesieffekter av Nalbufin vs Sulfentanil i pasientkontrollert intravenøs analgesi etter keisersnitt
Keisersnitt kan føre til store traumer og postoperative smerter. Foruten snittsmerter, er livmorkontraksjonssmerter en annen kilde til postoperativ smerte etter keisersnitt. I klinisk praksis påføres en stor mengde uteruskontraksjonsmiddel rutinemessig etter keisersnitt for å fremme involusjon av livmoren og redusere postoperativ blødning, som også forårsaker store uterinsammentrekningssmerter. Akutt smerte er risikofaktoren for kroniske smerter, og kan utsette restitusjonen etter fødselen og påvirke livskvaliteten til fødselen. Selv om forskjellige analgesimoduler har blitt forsøkt, opplever fortsatt mer enn 20 % av fødende alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling etter keisersnitt er fortsatt en utfordring for anestesileger.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på pasientkontrollert intravenøs analgesi etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt kan føre til store traumer og postoperative smerter. Foruten snittsmerter, er livmorkontraksjonssmerter en annen kilde til postoperativ smerte etter keisersnitt. I klinisk praksis påføres en stor mengde uteruskontraksjonsmiddel rutinemessig etter keisersnitt for å fremme involusjon av livmoren og redusere postoperativ blødning, som også forårsaker store livmorsammentrekningssmerter. Akutt smerte er risikofaktoren for kroniske smerter, og kan utsette restitusjonen etter fødselen og påvirke livskvaliteten til fødselen. Selv om forskjellige analgesimoduler har blitt forsøkt, opplever fortsatt mer enn 20 % av fødende alvorlige postoperative smerter, og smertebehandling etter keisersnitt er fortsatt en utfordring for anestesileger.
Opiatmedisiner utgjør basismedisinen for postoperativ analgesi. Imidlertid kan ren μ opioidreseptoragonist som morfin og fentanyl indusere bivirkninger som kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet og respirasjonsdepresjon. Nalbufinhydroklorid er et opiatlignende stoffstrukturrelatert oksymorfon, som er et κ-reseptoragonist/μ-reseptor partiell antagonistisk analgesi. Spesifikk κ-reseptoragonist og gen-knockout-eksperiment avslører at κ-reseptoragonist deprimerer den viscerale smerten indusert av kjemisk stimulering, hvis effekt utkonkurrerer ren μ opioidreseptoragonist. Studier har oppdaget at noen κ-reseptoragonister kan redusere eller hemme bivirkningene av μ-reseptoragonister som toleranse eller avhengighet. Bivirkningene av μ-reseptoragonister som kløe, kvalme, oppkast, forsinket gastrisk tømming er forårsaket av stoffet på perifer opioidreseptor, og kan lindres av opioidreseptoragonister. Strukturen til nalbufinhydroklorid er relatert til nalokson, en opioidreseptorantagonist, og derfor er forekomsten av bivirkninger av nalbufinhydroklorid lavere enn for μ-reseptoragonist. De siste årene har nalbufinhydroklorid blitt mer og mer populært i postoperativ analgesi. Det har vært rapporter om intratekal administrering av nalbufinhydroklorid for analgesi etter keisersnitt, mens effekten av intravenøs administrering av nalbufinhydroklorid på analgesi etter keisersnitt forblir uavklart. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av nalbufinhydroklorid vs sufentanilcitrat på pasientkontrollert intravenøs analgesi etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For primipara med selektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preeklampsi,
- graviditet komplisert med diabetes mellitus
- graviditet komplisert med hjertesykdom,
- svangerskapsalder<37W
- nylig bruk av opiatmedisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nalbufin
Nalbufingruppe: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3mg, bakgrunnsdose 1ml/t, pasientkontrollert analgesi(PCA) 1ml/gang, lockouttid 10 min, flurbiprofenaksetil 50mg 6t etter operasjon.
|
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sufentanil
Sufentanilgruppe: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, bakgrunnsdose 1ml/t, PCA 1ml/time, lockout tid 10 min, flurbiprofen aksetil 50mg 6 timer etter operasjon.
|
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
pasientkontrollert intravenøs analgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepoeng av nalbufingruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Smertepoeng av sufentanil-gruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av nalbufin fra nalbufingruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Bruk av sufentanil av sufentanil-gruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Nalbufin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen aksetil
- Ramosetron
Andre studie-ID-numre
- SShen
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .