小儿创伤性脑损伤中的唾液生物标志物
2017年9月12日 更新者：Valleywise Health
研究唾液生物标志物在小儿创伤性脑损伤中的意义
通过研究体液（如唾液）中的个体生物标志物，有可能检测到急性创伤导致的大脑损伤，即使这种损伤可能无法通过 CT 扫描等传统神经影像学检测到。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管 TBI 后生物标志物的鉴定是一个相当新颖的研究领域，但在严重 TBI 患者中进行的研究很少，血清和脑脊液中的生物标志物具有预后意义。 然而，之前没有研究观察唾液标本中的生物标志物。 在这项研究中，我们将纳入需要住院治疗的中度和重度 TBI 患者，并将研究 3 种特定的唾液生物标志物。 这是一个独特的项目，因为唾液标本采集简单且无创，可以使用类似于烟头的简单可吸收拭子在任何地点甚至在运动场上采集，不像血液或脑脊液那样具有高度侵入性。 唾液标本也可以在测试前长期冷冻和储存。 如果我们的研究发现这些生物标志物的水平与健康对照和脑外损伤儿童相比存在异常，那么在未来的研究中，我们可以观察在评估后从急诊室出院的头部轻微外伤和脑震荡的儿童和青少年，并研究它们的长期结果以及与唾液生物标志物的相关性。
具体目标：
研究儿童外伤转诊中心收治的中度 TBI (GCS: 9-12) 和重度 TBI (GCS: <8) 儿童唾液标本（GFAP、S100B 和 NSE）中三种特定生物标志物的水平。 这些生物标志物已在先前使用血清和 CSF 的研究中显示出具有预后意义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Integrated Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1) 0 至 20 岁的儿童因孤立的急性颅脑损伤（中度或重度）到儿科急诊室或外伤室就诊并接受住院治疗； 2) 因非外伤主诉就诊于急诊室的儿科患者； 3) 因非头部创伤（如肌肉骨骼损伤）就诊于急诊室的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 0 至 20 岁的儿童因孤立的急性颅脑损伤（中度或重度）到儿科急诊室或外伤室就诊并接受住院治疗；
- 因非外伤主诉就诊于急诊室的儿科患者；和
- 因非头部外伤（例如肌肉骨骼损伤）到急诊室就诊的儿科患者。
排除标准：
- 多系统创伤患者；
- 轻微头部外伤 (GCS 13-15) 的患者从儿科急诊室出院
- 患有其他预先存在的神经系统疾病（如脑瘫、慢性癫痫、VP 分流）的患者；
- 有慢性虐待导致头部外伤病史的患者；
- 被监禁的病人或来自少年拘留所的病人；
- 父母/患者出于任何特定原因拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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对照组 1
有非外伤主诉的儿童
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对照组 2
患有非 TBI 和肌肉骨骼创伤的儿童
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案例
因中度/重度孤立性 TBI 入院的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 种特定唾液生物标志物（GFAP、S100B 和 NSE）的水平
大体时间：受伤后24小时内
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急性孤立性 TBI 后 24 小时内
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受伤后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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损伤严重程度的格拉斯哥昏迷量表测量
大体时间：第一天
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格拉斯哥昏迷量表的得分介于 3 和 15 之间，3 分最差，15 分最好。
它由三个参数组成：最佳眼睛反应、最佳语言反应和最佳运动反应。
昏迷评分为 13 或更高与轻度脑损伤相关，9 至 12 为中度损伤，8 或以下为重度脑损伤。
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第一天
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脑部 CT 扫描异常表明有严重的脑损伤
大体时间：受伤后24小时内
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二分法测量：存在或不存在此类异常
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受伤后24小时内
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需要机械通气
大体时间：住院期间（最多 50 天）
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机械呼吸机用于无法自行呼吸的患者。
二分法测量：是否需要机械通气。
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住院期间（最多 50 天）
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需要神经外科干预，包括 ICP 监测器
大体时间：住院期间（最多 50 天）
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二分法测量：是否需要神经外科干预
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住院期间（最多 50 天）
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患者的住院时间或住院时间
大体时间：住院时间（最长 50 天）
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住院天数
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住院时间（最长 50 天）
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最终处置
大体时间：住院结束时（最多 50 天）
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多项措施：出院回家、出院康复或死亡
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住院结束时（最多 50 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Yeung, MD、Valleywise Health
- 研究主任：Kevin Foster, MD、Valleywise Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月16日
初级完成 (实际的)
2017年3月17日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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