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Biomarcatori salivari nella lesione cerebrale traumatica pediatrica

12 settembre 2017 aggiornato da: Valleywise Health

Studio del significato dei biomarcatori salivari nella lesione cerebrale traumatica pediatrica

Studiando i singoli biomarcatori nei fluidi corporei come la saliva, esiste un potenziale per rilevare lesioni al cervello derivanti da un trauma acuto anche se potrebbero non essere rilevabili dalle neuroimmagini convenzionali come le scansioni TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene l'identificazione di biomarcatori dopo trauma cranico sia un'area di ricerca piuttosto nuova, pochi studi condotti su pazienti con trauma cranico grave e biomarcatori da siero e liquido cerebrospinale hanno dimostrato di avere un significato prognostico. Tuttavia non ci sono studi precedenti che esaminano i biomarcatori nei campioni salivari. In questo studio includeremo pazienti con trauma cranico moderato e grave che richiedono il ricovero ospedaliero e studieremo 3 biomarcatori salivari specifici. Si tratta di un progetto unico, poiché la raccolta di campioni salivari è facile e non invasiva e può essere raccolta in qualsiasi sito anche su un campo sportivo utilizzando un semplice tampone assorbibile simile a un mozzicone di sigaretta, a differenza del sangue o del CSF che possono essere altamente invasivi. I campioni salivari possono anche essere congelati e conservati per lunghi periodi di tempo prima del test. Se il nostro studio rileva anomalie nei livelli di questi biomarcatori rispetto ai controlli sani e ai bambini con lesioni extracerebrali, in studi futuri possiamo esaminare bambini e adolescenti con traumi cranici minori e commozioni cerebrali che vengono dimessi dal pronto soccorso dopo la valutazione, e studiare i loro risultati a lungo termine e la correlazione con i biomarcatori salivari.

Obiettivi specifici:

Studiare i livelli di tre biomarcatori specifici nei campioni salivari (GFAP, S100B e NSE) in bambini con trauma cranico moderato (GCS: 9-12) e trauma cranico grave (GCS: <8) ricoverati in un centro di riferimento per traumi pediatrici. Questi biomarcatori hanno dimostrato di avere un significato prognostico in studi precedenti che utilizzavano siero e CSF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1) Bambini di età compresa tra 0 e 20 anni che si presentano al PS pediatrico o alla sala traumatologica con un trauma cranico acuto isolato (moderato o grave) e sono ricoverati per la gestione del ricovero; 2) pazienti pediatrici che si presentano al PS con denunce non traumatiche; e 3) pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso con traumi non cranici come lesioni muscoloscheletriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 20 anni che si presentano al PS pediatrico o alla sala traumatologica con un trauma cranico acuto isolato (moderato o grave) e sono ricoverati per la gestione del ricovero;
  • Pazienti pediatrici che si presentano al PS con denunce non traumatiche; E
  • Pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso con traumi non cranici come lesioni muscoloscheletriche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma multisistemico;
  • Pazienti con trauma cranico minore (GCS 13-15) dimessi dal PS pediatrico
  • Pazienti con altre condizioni neurologiche preesistenti (come paralisi cerebrale, disturbo convulsivo cronico, shunt VP);
  • Pazienti con una storia suggestiva di trauma cranico da abuso cronico;
  • Pazienti detenuti o pazienti provenienti da istituti di detenzione minorile;
  • Rifiuto del genitore/paziente a partecipare per qualsiasi motivo specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo 1
Bambini con disturbi non traumatici
Gruppo di controllo 2
Bambini con trauma non traumatico e muscoloscheletrico
Casi
Bambini ricoverati in ospedale con trauma cranico isolato moderato/severo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di 3 biomarcatori salivari specifici (GFAP, S100B e NSE)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'infortunio
Entro 24 ore da un trauma cranico isolato acuto
Entro 24 ore dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Coma Scale misurazione della gravità della lesione
Lasso di tempo: Giorno 1
Glasgow Coma Scale è un punteggio compreso tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il migliore. È composto da tre parametri: Migliore risposta oculare, Migliore risposta verbale e Migliore risposta motoria. Un punteggio di coma di 13 o superiore è correlato a una lesione cerebrale lieve, da 9 a 12 è una lesione moderata e 8 o meno a una lesione cerebrale grave.
Giorno 1
Anomalie della TAC cerebrale che suggeriscono una lesione cerebrale significativa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'infortunio
Misura dicotomica: presenza o assenza di tali anomalie
Entro 24 ore dall'infortunio
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 50 giorni)
I ventilatori meccanici sono utilizzati per i pazienti che non possono respirare da soli. Misura dicotomica: se è necessaria o meno la ventilazione meccanica.
Durante il ricovero (fino a 50 giorni)
Necessità di intervento neurochirurgico incluso il monitoraggio ICP
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 50 giorni)
Misura dicotomica: se è necessario o meno un intervento neurochirurgico
Durante il ricovero (fino a 50 giorni)
Durata del soggiorno o ricovero del paziente
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 50 giorni)
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Durata del ricovero (fino a 50 giorni)
Disposizione finale
Lasso di tempo: Al termine del ricovero (fino a 50 giorni)
Misura politomica: dimissione a casa, dimissione in riabilitazione o morte
Al termine del ricovero (fino a 50 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valleywise Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Yeung, MD, ValleyWise Health
  • Direttore dello studio: Kevin Foster, MD, ValleyWise Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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