- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609568
Biomarcadores salivales en lesiones cerebrales traumáticas pediátricas
Estudio de la importancia de los biomarcadores salivales en la lesión cerebral traumática pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la identificación de biomarcadores después de una LCT es un área de investigación bastante novedosa, pocos estudios realizados en pacientes con LCT grave y biomarcadores de suero y líquido cefalorraquídeo han demostrado tener importancia pronóstica. Sin embargo, no hay estudios previos que analicen biomarcadores en muestras salivales. En este estudio incluiremos pacientes con TCE moderado y grave que requieran ingreso hospitalario, y estudiaremos 3 biomarcadores salivales específicos. Este es un proyecto único, ya que la recolección de muestras de saliva es fácil y no invasiva y se puede recolectar en cualquier sitio, incluso en un campo deportivo, utilizando un hisopo absorbible simple que se parece a una colilla de cigarrillo, a diferencia de la sangre o el LCR que pueden ser altamente invasivos. Las muestras de saliva también se pueden congelar y almacenar durante largos períodos de tiempo antes de la prueba. Si nuestro estudio detecta anomalías en los niveles de estos biomarcadores en comparación con controles sanos y niños con lesiones extracerebrales, en estudios futuros podemos observar a niños y adolescentes con traumatismos craneales menores y conmociones cerebrales que son dados de alta del departamento de emergencias después de la evaluación. y estudiar sus resultados a largo plazo y su correlación con biomarcadores salivales.
Objetivos específicos:
Estudiar los niveles de tres biomarcadores específicos en muestras salivales (GFAP, S100B y NSE) en niños con TCE moderado (GCS: 9-12) y TCE grave (GCS: <8) ingresados en un centro de referencia de trauma pediátrico. Se ha demostrado que estos biomarcadores tienen importancia pronóstica en estudios previos que utilizan suero y LCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 20 años que acuden al servicio de urgencias pediátricas o a la sala de traumatología con un traumatismo craneoencefálico agudo aislado (moderado o grave) y son admitidos para tratamiento hospitalario;
- Pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con quejas no traumáticas; y
- Pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con traumatismos no craneales, como lesiones musculoesqueléticas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma multisistémico;
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico menor (GCS 13-15) dados de alta del servicio de urgencias pediátricas
- Pacientes con otras afecciones neurológicas preexistentes (como parálisis cerebral, trastorno convulsivo crónico, derivaciones VP);
- Pacientes con antecedentes sugestivos de traumatismo craneoencefálico por maltrato crónico;
- Pacientes encarcelados o pacientes de centros de detención juvenil;
- Negativa del padre/paciente a participar por cualquier motivo específico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control 1
Niños con quejas no traumáticas
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Grupo de control 2
Niños sin TCE y trauma musculoesquelético
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Casos
Niños hospitalizados con TCE aislado moderado/grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de 3 biomarcadores salivales específicos (GFAP, S100B y NSE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la lesión
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Dentro de las 24 horas de un TBI agudo aislado
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Dentro de las 24 horas de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de Glasgow Medición de la gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala de coma de Glasgow es una puntuación entre 3 y 15, siendo 3 la peor y 15 la mejor.
Se compone de tres parámetros: Mejor Respuesta Ocular, Mejor Respuesta Verbal y Mejor Respuesta Motora.
Una puntuación de coma de 13 o más se correlaciona con una lesión cerebral leve, de 9 a 12 es una lesión moderada y de 8 o menos una lesión cerebral grave.
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Día 1
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Anomalías en la tomografía computarizada cerebral que sugieren una lesión cerebral significativa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la lesión
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Medida dicotómica: presencia o ausencia de tales anormalidades
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Dentro de las 24 horas de la lesión
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 50 días)
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Los ventiladores mecánicos se utilizan para pacientes que no pueden respirar por sí mismos.
Medida dicotómica: si se necesita o no ventilación mecánica.
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Durante la hospitalización (hasta 50 días)
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Necesidad de intervención neuroquirúrgica que incluya monitor de PIC
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 50 días)
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Medida dicotómica: si se necesita o no una intervención neuroquirúrgica
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Durante la hospitalización (hasta 50 días)
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Duración de la estancia u hospitalización del paciente
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (hasta 50 días)
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Número de días pasados en el hospital
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Duración de la hospitalización (hasta 50 días)
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Disposición final
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (hasta 50 días)
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Medida politómica: alta a domicilio, alta a rehabilitación o muerte
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Al final de la hospitalización (hasta 50 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Director de estudio: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-055
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