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Biomarcadores salivales en lesiones cerebrales traumáticas pediátricas

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Valleywise Health

Estudio de la importancia de los biomarcadores salivales en la lesión cerebral traumática pediátrica

Mediante el estudio de biomarcadores individuales en fluidos corporales como la saliva, existe la posibilidad de detectar lesiones en el cerebro resultantes de un traumatismo agudo, incluso que pueden no ser detectables mediante neuroimágenes convencionales como tomografías computarizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aunque la identificación de biomarcadores después de una LCT es un área de investigación bastante novedosa, pocos estudios realizados en pacientes con LCT grave y biomarcadores de suero y líquido cefalorraquídeo han demostrado tener importancia pronóstica. Sin embargo, no hay estudios previos que analicen biomarcadores en muestras salivales. En este estudio incluiremos pacientes con TCE moderado y grave que requieran ingreso hospitalario, y estudiaremos 3 biomarcadores salivales específicos. Este es un proyecto único, ya que la recolección de muestras de saliva es fácil y no invasiva y se puede recolectar en cualquier sitio, incluso en un campo deportivo, utilizando un hisopo absorbible simple que se parece a una colilla de cigarrillo, a diferencia de la sangre o el LCR que pueden ser altamente invasivos. Las muestras de saliva también se pueden congelar y almacenar durante largos períodos de tiempo antes de la prueba. Si nuestro estudio detecta anomalías en los niveles de estos biomarcadores en comparación con controles sanos y niños con lesiones extracerebrales, en estudios futuros podemos observar a niños y adolescentes con traumatismos craneales menores y conmociones cerebrales que son dados de alta del departamento de emergencias después de la evaluación. y estudiar sus resultados a largo plazo y su correlación con biomarcadores salivales.

Objetivos específicos:

Estudiar los niveles de tres biomarcadores específicos en muestras salivales (GFAP, S100B y NSE) en niños con TCE moderado (GCS: 9-12) y TCE grave (GCS: <8) ingresados ​​en un centro de referencia de trauma pediátrico. Se ha demostrado que estos biomarcadores tienen importancia pronóstica en estudios previos que utilizan suero y LCR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1) Niños de 0 a 20 años que se presentan en el servicio de urgencias pediátricas o en la sala de traumatología con un traumatismo craneoencefálico agudo aislado (moderado o grave) y son admitidos para tratamiento hospitalario; 2) pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con quejas no traumáticas; y 3) pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con traumatismos no craneales, como lesiones musculoesqueléticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 20 años que acuden al servicio de urgencias pediátricas o a la sala de traumatología con un traumatismo craneoencefálico agudo aislado (moderado o grave) y son admitidos para tratamiento hospitalario;
  • Pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con quejas no traumáticas; y
  • Pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con traumatismos no craneales, como lesiones musculoesqueléticas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trauma multisistémico;
  • Pacientes con traumatismo craneoencefálico menor (GCS 13-15) dados de alta del servicio de urgencias pediátricas
  • Pacientes con otras afecciones neurológicas preexistentes (como parálisis cerebral, trastorno convulsivo crónico, derivaciones VP);
  • Pacientes con antecedentes sugestivos de traumatismo craneoencefálico por maltrato crónico;
  • Pacientes encarcelados o pacientes de centros de detención juvenil;
  • Negativa del padre/paciente a participar por cualquier motivo específico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control 1
Niños con quejas no traumáticas
Grupo de control 2
Niños sin TCE y trauma musculoesquelético
Casos
Niños hospitalizados con TCE aislado moderado/grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de 3 biomarcadores salivales específicos (GFAP, S100B y NSE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la lesión
Dentro de las 24 horas de un TBI agudo aislado
Dentro de las 24 horas de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de Glasgow Medición de la gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: Día 1
La escala de coma de Glasgow es una puntuación entre 3 y 15, siendo 3 la peor y 15 la mejor. Se compone de tres parámetros: Mejor Respuesta Ocular, Mejor Respuesta Verbal y Mejor Respuesta Motora. Una puntuación de coma de 13 o más se correlaciona con una lesión cerebral leve, de 9 a 12 es una lesión moderada y de 8 o menos una lesión cerebral grave.
Día 1
Anomalías en la tomografía computarizada cerebral que sugieren una lesión cerebral significativa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la lesión
Medida dicotómica: presencia o ausencia de tales anormalidades
Dentro de las 24 horas de la lesión
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 50 días)
Los ventiladores mecánicos se utilizan para pacientes que no pueden respirar por sí mismos. Medida dicotómica: si se necesita o no ventilación mecánica.
Durante la hospitalización (hasta 50 días)
Necesidad de intervención neuroquirúrgica que incluya monitor de PIC
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 50 días)
Medida dicotómica: si se necesita o no una intervención neuroquirúrgica
Durante la hospitalización (hasta 50 días)
Duración de la estancia u hospitalización del paciente
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (hasta 50 días)
Número de días pasados ​​en el hospital
Duración de la hospitalización (hasta 50 días)
Disposición final
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización (hasta 50 días)
Medida politómica: alta a domicilio, alta a rehabilitación o muerte
Al final de la hospitalización (hasta 50 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Director de estudio: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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