Biomarkery śliny w urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci
Badanie znaczenia biomarkerów śliny w urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż identyfikacja biomarkerów po TBI jest raczej nowym obszarem badań, niewiele badań przeprowadzonych u pacjentów z ciężkim TBI i biomarkerów z surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego wykazało, że mają znaczenie prognostyczne. Jednak nie ma wcześniejszych badań dotyczących biomarkerów w próbkach śliny. W tym badaniu uwzględnimy pacjentów z umiarkowanym i ciężkim TBI, którzy wymagają przyjęcia do szpitala, i zbadamy 3 specyficzne biomarkery śliny. Jest to wyjątkowy projekt, ponieważ pobieranie próbek śliny jest łatwe i nieinwazyjne i można je pobrać w dowolnym miejscu, nawet na boisku sportowym, za pomocą prostego wchłanialnego wacika przypominającego niedopałek papierosa, w przeciwieństwie do krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, które mogą być wysoce inwazyjne. Próbki śliny można również zamrozić i przechowywać przez długi czas przed badaniem. Jeśli nasze badanie wykryje nieprawidłowości w poziomach tych biomarkerów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i dziećmi z urazami pozamózgowymi, w przyszłych badaniach możemy przyjrzeć się dzieciom i nastolatkom z niewielkimi urazami głowy i wstrząsem mózgu, którzy są wypisywani z oddziału ratunkowego po ocenie, i badać ich długoterminowe wyniki i korelację z biomarkerami śliny.
Cele szczegółowe:
Badanie poziomów trzech specyficznych biomarkerów w próbkach śliny (GFAP, S100B i NSE) u dzieci z umiarkowanym TBI (GCS: 9-12) i ciężkim TBI (GCS: <8) przyjętymi do pediatrycznego centrum referencyjnego urazów. Wykazano, że te biomarkery mają znaczenie prognostyczne we wcześniejszych badaniach z użyciem surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 20 lat, które zgłosiły się na pediatryczny SOR lub do izby urazowej z izolowanym ostrym urazem głowy (umiarkowanym lub ciężkim) i zostały przyjęte do leczenia szpitalnego;
- Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na SOR z dolegliwościami niezwiązanymi z urazami; I
- Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na SOR z urazami niezwiązanymi z głową, takimi jak urazy mięśniowo-szkieletowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem wielonarządowym;
- Pacjenci z lekkim urazem głowy (GCS 13-15) wypisani z pediatrycznego SOR
- Pacjenci z innymi istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi (takimi jak porażenie mózgowe, przewlekła choroba napadowa, przeciek VP);
- Pacjenci z wywiadem wskazującym na uraz głowy w wyniku przewlekłego znęcania się;
- Pacjenci osadzeni lub pacjenci z zakładów poprawczych dla nieletnich;
- Odmowa udziału rodzica/pacjenta z jakiegokolwiek konkretnego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna 1
Dzieci z dolegliwościami niezwiązanymi z urazami
|
|
Grupa kontrolna 2
Dzieci bez TBI i urazów układu mięśniowo-szkieletowego
|
|
Sprawy
Dzieci przyjęte do szpitala z umiarkowanym/ciężkim izolowanym TBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy 3 specyficznych biomarkerów śliny (GFAP, S100B i NSE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazu
|
W ciągu 24 godzin od ostrego izolowanego TBI
|
W ciągu 24 godzin od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciężkości urazu w skali Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Glasgow Coma Scale to wynik od 3 do 15, gdzie 3 oznacza najgorszy, a 15 najlepszy.
Składa się z trzech parametrów: Najlepsza odpowiedź oka, Najlepsza odpowiedź werbalna i Najlepsza odpowiedź motoryczna.
Wynik Coma wynoszący 13 lub więcej koreluje z łagodnym uszkodzeniem mózgu, od 9 do 12 to umiarkowany uraz, a 8 lub mniej z poważnym uszkodzeniem mózgu.
|
Dzień 1
|
|
Nieprawidłowości w tomografii komputerowej mózgu sugerujące znaczne uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazu
|
Miara dychotomiczna: obecność lub brak takich nieprawidłowości
|
W ciągu 24 godzin od urazu
|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 50 dni)
|
Wentylatory mechaniczne są stosowane u pacjentów, którzy nie mogą samodzielnie oddychać.
Miara dychotomiczna: czy potrzebna jest wentylacja mechaniczna.
|
Podczas hospitalizacji (do 50 dni)
|
|
Konieczność interwencji neurochirurgicznej, w tym monitora ICP
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 50 dni)
|
Miara dychotomiczna: czy konieczna jest interwencja neurochirurgiczna
|
Podczas hospitalizacji (do 50 dni)
|
|
Długość pobytu lub hospitalizacji pacjenta
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji (do 50 dni)
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu
|
Czas hospitalizacji (do 50 dni)
|
|
Dyspozycja ostateczna
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (do 50 dni)
|
Środek politomiczny: wypis do domu, wypis na odwyk lub śmierć
|
Pod koniec hospitalizacji (do 50 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Dyrektor Studium: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .