Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyál biomarkerek gyermekkori traumás agysérülésekben

2017. szeptember 12. frissítette: Valleywise Health

A nyálbiomarkerek jelentőségének tanulmányozása gyermekkori traumás agysérülésekben

A testnedvekben, például a nyálban található egyedi biomarkerek tanulmányozásával lehetőség nyílik az akut traumából eredő agyi sérülések kimutatására, még akkor is, ha a hagyományos idegi képalkotással, például a CT-vizsgálatokkal nem lehet kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár a biomarkerek azonosítása TBI-t követően meglehetősen új kutatási terület, kevés olyan tanulmányt végeztek súlyos TBI-ben szenvedő betegeken, valamint szérumból és agy-gerincvelői folyadékból származó biomarkerekkel, amelyek prognosztikai jelentőséggel bírnak. Nincsenek azonban korábbi tanulmányok, amelyek biomarkereket vizsgálnának nyálmintákban. Ebbe a vizsgálatba olyan közepesen súlyos és súlyos TBI-s betegeket vonunk be, akiknek fekvőbeteg-ellátásra van szükségük, és 3 specifikus nyálbiomarkert fogunk vizsgálni. Ez egy egyedülálló projekt, mivel a nyálminta gyűjtése egyszerű és nem invazív, és bárhol, akár sportpályán is gyűjthető egy egyszerű, felszívódó, cigarettacsonkra emlékeztető pálcikával, ellentétben a vérrel vagy a cerebrospinalis folyadékkal, amely erősen invazív lehet. A nyálmintákat a vizsgálat előtt le is lehet fagyasztani és hosszú ideig tárolni. Ha vizsgálatunk eltéréseket észlel ezen biomarkerek szintjében az egészséges kontrollokhoz és az agyon kívüli sérülést szenvedett gyermekekhez képest, akkor a jövőbeni vizsgálatok során megvizsgálhatjuk azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek kisebb fejsérülései és agyrázkódásai vannak, és akiket az értékelést követően hazaengedtek a sürgősségi osztályról. és tanulmányozzák azok hosszú távú eredményeit és összefüggését a nyál biomarkereivel.

Konkrét célok:

Három specifikus biomarker szintjének tanulmányozása nyálmintákban (GFAP, S100B és NSE) közepesen súlyos TBI-s (GCS: 9-12) és súlyos TBI-s (GCS: <8) gyermekeknél, akiket egy gyermek traumás beutalóközpontba vettek fel. Ezekről a biomarkerekről kimutatták, hogy prognosztikai jelentőséggel bírnak a szérumot és a CSF-et használó korábbi vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1) 0 és 20 év közötti gyermekek, akik izolált akut fejsérüléssel (közepes vagy súlyos) jelentkeznek a gyermekorvosi osztályon vagy a traumatológiai osztályon, és fekvőbeteg-kezelésre kerülnek; 2) nem traumás panaszokkal jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek; és 3) olyan gyermekbetegek, akik nem fejsérüléssel, például mozgásszervi sérüléssel fordulnak az ED-hez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 és 20 év közötti gyermekek, akik izolált akut fejsérüléssel (közepes vagy súlyos) jelentkeznek a gyermekorvosi osztályon vagy a traumatológiai osztályon, és fekvőbeteg-kezelésre kerülnek;
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik nem traumás panaszokkal fordulnak az ED-hez; és
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik nem fejsérüléssel, például izom-csontrendszeri sérülésekkel fordulnak az ED-hez.

Kizárási kritériumok:

  • Többrendszerű traumában szenvedő betegek;
  • Kisebb fejsérüléssel (GCS 13-15) szenvedő betegek, akiket elbocsátottak a gyermekorvosi osztályról
  • Más, már meglévő neurológiai betegségben szenvedő betegek (például agyi bénulás, krónikus görcsroham, VP sönt);
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében krónikus bántalmazásból eredő fejsérülésre utaltak;
  • Bebörtönzött betegek vagy fiatalkorúak fogva tartási intézményeiből származó betegek;
  • A szülő/beteg részvételének megtagadása bármilyen meghatározott okból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kontrollcsoport
Nem traumás panaszokkal küzdő gyermekek
2. kontrollcsoport
Nem TBI-s és mozgásszervi traumában szenvedő gyermekek
Esetek
Középsúlyos/súlyos izolált TBI-vel kórházba került gyermekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 specifikus nyál biomarker szintje (GFAP, S100B és NSE)
Időkeret: A sérülést követő 24 órán belül
Akut izolált TBI-t követő 24 órán belül
A sérülést követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow Coma A sérülés súlyosságának mérése
Időkeret: 1. nap
A Glasgow-i kóma skála 3 és 15 közötti pontszámot jelent, a 3 a legrosszabb, a 15 pedig a legjobb. Három paraméterből áll: a legjobb szemreakció, a legjobb szóbeli válasz és a legjobb motoros válasz. A 13-as vagy magasabb kóma-pontszám enyhe agysérüléssel korrelál, a 9-12 a közepes fokú, a 8-as vagy annál kisebb súlyos agysérülést jelent.
1. nap
Agyi CT-vizsgálati eltérések, amelyek jelentős agysérülésre utalnak
Időkeret: A sérülést követő 24 órán belül
Dichotóm mérték: ilyen rendellenességek jelenléte vagy hiánya
A sérülést követő 24 órán belül
Gépi szellőztetés szükségessége
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 50 napig)
A mechanikus lélegeztetőgépeket olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tudnak önállóan lélegezni. Dichotóm mérték: szükség van-e gépi szellőztetésre vagy sem.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 50 napig)
Idegsebészeti beavatkozás szükségessége, beleértve az ICP monitort
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 50 napig)
Dichotóm mérték: szükség van-e idegsebészeti beavatkozásra vagy sem
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 50 napig)
A beteg tartózkodásának vagy kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (legfeljebb 50 nap)
A kórházban töltött napok száma
A kórházi kezelés időtartama (legfeljebb 50 nap)
Végső rendelkezés
Időkeret: A kórházi kezelés végén (legfeljebb 50 napig)
Politóm intézkedés: hazabocsátás, rehabilitációra bocsátás vagy halál
A kórházi kezelés végén (legfeljebb 50 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valleywise Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Tanulmányi igazgató: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel