Slinné biomarkery u dětského traumatického poranění mozku
Studium významu slinných biomarkerů u dětského traumatického poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli je identifikace biomarkerů po TBI poměrně novou oblastí výzkumu, jen málo studií, které byly provedeny u pacientů s těžkou TBI a biomarkery ze séra a mozkomíšního moku, má prognostický význam. Neexistují však žádné dřívější studie zabývající se biomarkery ve vzorcích slin. Do této studie zahrneme pacienty se středně těžkou a těžkou TBI, kteří vyžadují hospitalizaci, a budeme studovat 3 specifické slinné biomarkery. Jedná se o unikátní projekt, protože odběr vzorků slin je snadný a neinvazivní a lze jej odebrat na jakémkoli místě, dokonce i na sportovním hřišti, pomocí jednoduchého vstřebatelného tamponu připomínajícího cigaretový útržek, na rozdíl od krve nebo CSF, které mohou být vysoce invazivní. Vzorky slin mohou být také zmraženy a skladovány po dlouhou dobu před testováním. Pokud naše studie odhalí abnormality v hladinách těchto biomarkerů ve srovnání se zdravými kontrolami a dětmi s extracerebrálními poraněními, v budoucích studiích se můžeme podívat na děti a dospívající s lehkými poraněními hlavy a otřesy mozku, kteří jsou po vyhodnocení propuštěni z oddělení urgentního příjmu. a studovat jejich dlouhodobé výsledky a korelaci s biomarkery slin.
Konkrétní cíle:
Studovat hladiny tří specifických biomarkerů ve vzorcích slin (GFAP, S100B a NSE) u dětí se středně těžkou TBI (GCS: 9-12) a těžkou TBI (GCS: <8) přijatých do pediatrického traumatického centra. V předchozích studiích s použitím séra a CSF se ukázalo, že tyto biomarkery mají prognostický význam.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 až 20 let, které se dostaví na pediatrickou pohotovostní nebo traumatologickou stanici s izolovaným akutním poraněním hlavy (středně těžké nebo těžké) a jsou přijaty k hospitalizaci;
- Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na ED s netraumatickými obtížemi; a
- Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na ED s traumatem mimo hlavu, jako jsou muskuloskeletální poranění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s multisystémovým traumatem;
- Pacienti s lehkým poraněním hlavy (GCS 13-15) propuštěni z dětské ED
- Pacienti s jinými preexistujícími neurologickými stavy (jako je dětská mozková obrna, chronické záchvatové onemocnění, VP shunty);
- Pacienti s anamnézou naznačující trauma hlavy z chronického zneužívání;
- Věznění pacienti nebo pacienti z detenčních zařízení pro mladistvé;
- Odmítnutí rodiče/pacienta z jakéhokoli konkrétního důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina 1
Děti s netraumatickými obtížemi
|
|
Kontrolní skupina 2
Děti s non TBI a muskuloskeletálním traumatem
|
|
Případy
Děti přijaté do nemocnice se středně těžkou/těžkou izolovanou TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny 3 specifických slinných biomarkerů (GFAP, S100B a NSE)
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
|
Do 24 hodin po akutní izolované TBI
|
Do 24 hodin od zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale měření závažnosti zranění
Časové okno: Den 1
|
Glasgow Coma Scale je skóre mezi 3 a 15, 3 je nejhorší a 15 nejlepší.
Skládá se ze tří parametrů: Best Eye Response, Best Verbal Response a Best Motor Response.
Skóre kómatu 13 nebo vyšší koreluje s mírným poraněním mozku, 9 až 12 je středně těžké poranění a 8 nebo méně těžké poranění mozku.
|
Den 1
|
|
Abnormality při CT vyšetření mozku svědčící o významném poškození mozku
Časové okno: Do 24 hodin od zranění
|
Dichotomická míra: přítomnost nebo nepřítomnost takových abnormalit
|
Do 24 hodin od zranění
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Během hospitalizace (až 50 dní)
|
Mechanické ventilátory se používají u pacientů, kteří nemohou sami dýchat.
Dichotomické opatření: zda je nebo není potřeba mechanické větrání.
|
Během hospitalizace (až 50 dní)
|
|
Potřeba neurochirurgické intervence včetně ICP monitoru
Časové okno: Během hospitalizace (až 50 dní)
|
Dichotomické měřítko: zda je či není nutná neurochirurgická intervence
|
Během hospitalizace (až 50 dní)
|
|
Délka pobytu pacienta nebo hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace (až 50 dní)
|
Počet dní strávených v nemocnici
|
Délka hospitalizace (až 50 dní)
|
|
Konečná dispozice
Časové okno: Na konci hospitalizace (do 50 dnů)
|
Polytomické opatření: Propuštění domů, propuštění na rehabilitaci nebo smrt
|
Na konci hospitalizace (do 50 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Yeung, MD, ValleyWise Health
- Ředitel studie: Kevin Foster, MD, ValleyWise Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy