Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytbiomarkører i pædiatrisk traumatisk hjerneskade

12. september 2017 opdateret af: Valleywise Health

Undersøgelse af betydningen af ​​spytbiomarkører i pædiatrisk traumatisk hjerneskade

Ved at studere individuelle biomarkører i kropsvæsker såsom spyt, er der et potentiale for at opdage skader på hjernen som følge af en akut traumatisk, selv som måske ikke kan påvises ved konventionel neuroimaging som CT-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom identifikation af biomarkører efter TBI er et ret nyt forskningsområde, har få undersøgelser, der er blevet udført hos patienter med svær TBI og biomarkører fra serum og cerebrospinalvæske, vist at have prognostisk betydning. Der er dog ingen tidligere undersøgelser, der ser på biomarkører i spytprøver. I denne undersøgelse vil vi inkludere patienter med moderat og svær TBI, som kræver indlæggelse, og vi vil studere 3 specifikke spytbiomarkører. Dette er et unikt projekt, da indsamling af spytprøver er let og ikke-invasiv og kan indsamles på ethvert sted, selv på en sportsplads, ved at bruge en simpel absorberbar vatpind, der ligner en cigaretstump, i modsætning til blod eller CSF, der kan være meget invasiv. Spytprøver kan også fryses og opbevares i lange perioder før testning. Hvis vores undersøgelse opdager abnormiteter i niveauerne af disse biomarkører sammenlignet med raske kontroller og børn med ekstra-cerebrale skader, kan vi i fremtidige undersøgelser se på børn og unge med mindre hovedtraumer og hjernerystelse, som udskrives fra skadestuen efter evaluering, og studere deres langsigtede resultater og sammenhæng med spytbiomarkører.

Specifikke mål:

At studere niveauer af tre specifikke biomarkører i spytprøver (GFAP, S100B og NSE) hos børn med moderat TBI (GCS: 9-12) og svær TBI (GCS: <8) indlagt på et pædiatrisk traumehenvisningscenter. Disse biomarkører har vist sig at have prognostisk betydning i tidligere undersøgelser med serum og CSF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1) Børn i alderen 0 til 20 år, der henvender sig til den pædiatriske akutte afdeling eller traumabugten med en isoleret akut hovedskade (moderat eller svær) og er indlagt til indlæggelse; 2) pædiatriske patienter, der henvender sig til ED med ikke-traumeklager; og 3) pædiatriske patienter, der præsenterer sig for ED med ikke-hovedtraume, såsom muskel-skeletskader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0 til 20 år, der henvender sig til den pædiatriske ED eller trauma Bay med en isoleret akut hovedskade (moderat eller svær) og er indlagt til indlæggelse;
  • Pædiatriske patienter, der henvender sig til ED med ikke-traumeklager; og
  • Pædiatriske patienter, der kommer til ED med ikke-hovedtraume, såsom muskel- og skeletskader.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multisystem traumer;
  • Patienter med mindre hovedtraume (GCS 13-15) udskrevet fra pædiatrisk ED
  • Patienter med andre allerede eksisterende neurologiske tilstande (såsom cerebral parese, kronisk anfaldslidelse, VP-shunts);
  • Patienter med en historie, der tyder på hovedtraume fra kronisk misbrug;
  • Fængslede patienter eller patienter fra ungdomsfængsling;
  • Forælder/patients nægtelse af at deltage af en bestemt årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe 1
Børn med ikke-traumeklager
Kontrolgruppe 2
Børn med ikke-TBI og muskuloskeletale traumer
Sager
Børn indlagt på hospitalet med moderat/svært isoleret TBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af 3 specifikke spytbiomarkører (GFAP, S100B og NSE)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter skade
Inden for 24 timer efter en akut isoleret TBI
Inden for 24 timer efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale måling af skadens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1
Glasgow Coma Scale er en score mellem 3 og 15, hvor 3 er den dårligste og 15 den bedste. Den er sammensat af tre parametre: Bedste øjenrespons, bedste verbale respons og bedste motoriske respons. En Coma-score på 13 eller højere korrelerer med en mild hjerneskade, 9 til 12 er en moderat skade og 8 eller mindre en alvorlig hjerneskade.
Dag 1
Hjerne CT-scanning abnormiteter, der tyder på betydelig hjerneskade
Tidsramme: Inden for 24 timer efter skade
Dikotomisk mål: tilstedeværelse eller fravær af sådanne abnormiteter
Inden for 24 timer efter skade
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 50 dage)
Mekaniske ventilatorer bruges til patienter, der ikke selv kan trække vejret. Dikotomisk foranstaltning: om mekanisk ventilation er nødvendig eller ej.
Under indlæggelse (op til 50 dage)
Behov for neurokirurgisk indgreb inklusive ICP-monitor
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 50 dage)
Dikotomisk foranstaltning: hvorvidt neurokirurgisk indgreb er nødvendig eller ej
Under indlæggelse (op til 50 dage)
Patientens varighed af ophold eller indlæggelse
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (op til 50 dage)
Antal dage tilbragt på hospitalet
Indlæggelsens varighed (op til 50 dage)
Endelig disposition
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (op til 50 dage)
Polytomt mål: Udskrivelse til hjemmet, udskrivning til genoptræning eller død
Ved afslutningen af ​​indlæggelsen (op til 50 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valleywise Health

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Yeung, MD, ValleyWise Health
  • Studieleder: Kevin Foster, MD, ValleyWise Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner