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Speichel-Biomarker bei pädiatrischen traumatischen Hirnverletzungen

12. September 2017 aktualisiert von: Valleywise Health

Untersuchung der Bedeutung von Speichel-Biomarkern bei pädiatrischen traumatischen Hirnverletzungen

Durch die Untersuchung einzelner Biomarker in Körperflüssigkeiten wie Speichel besteht die Möglichkeit, eine Verletzung des Gehirns infolge eines akuten Traumas zu erkennen, die durch herkömmliche Neuroimaging wie CT-Scans möglicherweise nicht nachweisbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Identifizierung von Biomarkern nach TBI ein ziemlich neues Forschungsgebiet ist, haben nur wenige Studien, die an Patienten mit schwerem TBI durchgeführt wurden, und Biomarker aus Serum und Cerebrospinalflüssigkeit gezeigt, dass sie prognostische Bedeutung haben. Es gibt jedoch keine früheren Studien, die sich mit Biomarkern in Speichelproben befassen. In diese Studie werden wir Patienten mit mittelschwerem und schwerem SHT einschließen, die eine stationäre Aufnahme benötigen, und 3 spezifische Speichel-Biomarker untersuchen. Dies ist ein einzigartiges Projekt, da die Entnahme von Speichelproben einfach und nicht-invasiv ist und an jedem Ort sogar auf einem Sportplatz mit einem einfachen resorbierbaren Tupfer entnommen werden kann, der einem Zigarettenstummel ähnelt, im Gegensatz zu Blut oder Liquor, die sehr invasiv sein können. Speichelproben können vor dem Test auch eingefroren und für längere Zeit gelagert werden. Wenn unsere Studie Anomalien bei diesen Biomarkern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Kindern mit extrazerebralen Verletzungen feststellt, können wir in zukünftigen Studien Kinder und Jugendliche mit leichten Kopfverletzungen und Gehirnerschütterungen untersuchen, die nach der Bewertung aus der Notaufnahme entlassen werden. und untersuchen Sie ihre langfristigen Ergebnisse und Korrelation mit Speichel-Biomarkern.

Spezifische Ziele:

Untersuchung der Spiegel von drei spezifischen Biomarkern in Speichelproben (GFAP, S100B und NSE) bei Kindern mit mittelschwerem TBI (GCS: 9-12) und schwerem TBI (GCS: <8), die in ein pädiatrisches Trauma-Überweisungszentrum eingeliefert wurden. In früheren Studien mit Serum und Liquor wurde gezeigt, dass diese Biomarker prognostische Bedeutung haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1) Kinder im Alter von 0 bis 20 Jahren, die sich mit einer isolierten akuten Kopfverletzung (mittelschwer oder schwer) in der pädiatrischen Notaufnahme oder Traumastation vorstellen und zur stationären Behandlung aufgenommen werden; 2) pädiatrische Patienten, die sich mit nicht-traumatischen Beschwerden in der Notaufnahme vorstellen; und 3) pädiatrische Patienten, die sich mit einem Nicht-Kopftrauma, wie z. B. Verletzungen des Bewegungsapparates, in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 20 Jahren, die sich mit einer isolierten akuten Kopfverletzung (mittelschwer oder schwer) in der pädiatrischen Notaufnahme oder Traumastation vorstellen und zur stationären Behandlung aufgenommen werden;
  • Pädiatrische Patienten, die sich mit nicht-traumatischen Beschwerden in der Notaufnahme vorstellen; Und
  • Pädiatrische Patienten, die sich mit einem Nicht-Kopftrauma, wie z. B. Verletzungen des Bewegungsapparates, in der Notaufnahme vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multisystemtrauma;
  • Patienten mit leichtem Kopftrauma (GCS 13–15), die aus der pädiatrischen Notaufnahme entlassen wurden
  • Patienten mit anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankungen (wie Zerebralparese, chronische Anfallsleiden, VP-Shunts);
  • Patienten mit einer Vorgeschichte, die auf ein Kopftrauma durch chronischen Missbrauch hindeutet;
  • Inhaftierte Patienten oder Patienten aus Jugendhaftanstalten;
  • Ablehnung der Teilnahme durch einen Elternteil/Patienten aus einem bestimmten Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe 1
Kinder mit nicht traumatischen Beschwerden
Kontrollgruppe 2
Kinder mit Nicht-SHT und Trauma des Bewegungsapparates
Fälle
Kinder, die mit mittelschwerem/schwerem isoliertem TBI ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von 3 spezifischen Speichel-Biomarkern (GFAP, S100B und NSE)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
Innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten isolierten SHT
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Coma Scale Messung der Verletzungsschwere
Zeitfenster: Tag 1
Die Glasgow Coma Scale ist eine Punktzahl zwischen 3 und 15, wobei 3 die schlechteste und 15 die beste ist. Es setzt sich aus drei Parametern zusammen: Best Eye Response, Best Verbal Response und Best Motor Response. Ein Coma Score von 13 oder höher korreliert mit einer leichten Hirnverletzung, 9 bis 12 ist eine mittelschwere Verletzung und 8 oder weniger eine schwere Hirnverletzung.
Tag 1
Gehirn-CT-Scan-Anomalien, die auf eine signifikante Hirnverletzung hindeuten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
Dichotome Maßnahme: Vorhandensein oder Fehlen solcher Anomalien
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)
Beatmungsgeräte werden bei Patienten eingesetzt, die nicht selbst atmen können. Dichotome Maßnahme: ob eine mechanische Beatmung erforderlich ist oder nicht.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)
Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs einschließlich ICP-Monitor
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)
Dichotome Maßnahme: ob ein neurochirurgischer Eingriff erforderlich ist oder nicht
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)
Dauer des Aufenthalts oder Krankenhausaufenthalts des Patienten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)
Endgültige Verwendung
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)
Polytomes Maß: Entlassung nach Hause, Entlassung in die Reha oder Tod
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 50 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valleywise Health

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Yeung, MD, ValleyWise Health
  • Studienleiter: Kevin Foster, MD, ValleyWise Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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