Слюнные биомаркеры при детской черепно-мозговой травме
Изучение значения слюнных биомаркеров при детской черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя идентификация биомаркеров после ЧМТ является довольно новой областью исследований, несколько исследований, проведенных у пациентов с тяжелой ЧМТ и биомаркеров из сыворотки и спинномозговой жидкости, показали их прогностическую значимость. Однако предварительных исследований биомаркеров в образцах слюны не проводилось. В это исследование мы включим пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени, нуждающихся в госпитализации, и изучим 3 специфических биомаркера слюны. Это уникальный проект, поскольку сбор образцов слюны прост и неинвазивен, и его можно взять в любом месте, даже на спортивной площадке, с помощью простого рассасывающегося тампона, напоминающего окурок сигареты, в отличие от крови или спинномозговой жидкости, которые могут быть высокоинвазивными. Образцы слюны также можно заморозить и хранить в течение длительного периода времени перед тестированием. Если наше исследование обнаружит аномалии в уровнях этих биомаркеров по сравнению со здоровым контролем и детьми с экстрацеребральными повреждениями, в будущих исследованиях мы сможем рассмотреть детей и подростков с легкими травмами головы и сотрясениями головного мозга, которые после обследования выписаны из отделения неотложной помощи. и изучить их долгосрочные результаты и корреляцию с биомаркерами слюны.
Конкретные цели:
Изучить уровни трех специфических биомаркеров в образцах слюны (GFAP, S100B и NSE) у детей с ЧМТ средней тяжести (ШКГ: 9-12) и тяжелой ЧМТ (ШКГ: <8), поступивших в педиатрический травматологический центр. Было показано, что эти биомаркеры имеют прогностическое значение в предыдущих исследованиях с использованием сыворотки и спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 20 лет, поступившие в педиатрическое отделение неотложной помощи или травматологического отделения с изолированной острой травмой головы (средней или тяжелой степени) и госпитализированные для стационарного лечения;
- Педиатрические пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с жалобами, не связанными с травмами; и
- Педиатрические пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с травмами, не связанными с головой, такими как скелетно-мышечные травмы.
Критерий исключения:
- Пациенты с сочетанной травмой;
- Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой (ШКГ 13-15), выписанные из педиатрического отделения неотложной помощи
- Пациенты с другими ранее существовавшими неврологическими состояниями (такими как церебральный паралич, хронический судорожный синдром, VP-шунты);
- Пациенты с историей, наводящей на мысль о черепно-мозговой травме в результате хронического насилия;
- Заключенные пациенты или пациенты из исправительных учреждений для несовершеннолетних;
- Отказ родителя/пациента от участия по какой-либо конкретной причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа 1
Дети с нетравматическими жалобами
|
|
Контрольная группа 2
Дети с не ЧМТ и травмами опорно-двигательного аппарата
|
|
Случаи
Дети, госпитализированные с изолированной ЧМТ средней/тяжелой степени тяжести
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни 3 специфических биомаркеров слюны (GFAP, S100B и NSE)
Временное ограничение: В течение 24 часов после травмы
|
В течение 24 часов после острой изолированной ЧМТ
|
В течение 24 часов после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести травмы по шкале комы Глазго
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала комы Глазго — это оценка от 3 до 15, где 3 — наихудшее, а 15 — наилучшее.
Он состоит из трех параметров: лучшая зрительная реакция, лучшая вербальная реакция и лучшая двигательная реакция.
Оценка комы 13 или выше коррелирует с легкой травмой головного мозга, от 9 до 12 — средней травмой и 8 или менее — тяжелой черепно-мозговой травмой.
|
1 день
|
|
Аномалии на КТ головного мозга, указывающие на серьезное повреждение головного мозга
Временное ограничение: В течение 24 часов после травмы
|
Дихотомическая мера: наличие или отсутствие таких аномалий
|
В течение 24 часов после травмы
|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: В период госпитализации (до 50 дней)
|
Механические вентиляторы используются для пациентов, которые не могут дышать самостоятельно.
Дихотомическая мера: нужна ли искусственная вентиляция легких.
|
В период госпитализации (до 50 дней)
|
|
Необходимость нейрохирургического вмешательства, включая монитор внутричерепного давления
Временное ограничение: В период госпитализации (до 50 дней)
|
Дихотомическая мера: необходимо или нет нейрохирургическое вмешательство
|
В период госпитализации (до 50 дней)
|
|
Продолжительность пребывания или госпитализации пациента
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 50 дней)
|
Количество дней, проведенных в больнице
|
Продолжительность госпитализации (до 50 дней)
|
|
Окончательное решение
Временное ограничение: В конце госпитализации (до 50 дней)
|
Политомическая мера: выписка домой, выписка в реабилитационный центр или смерть.
|
В конце госпитализации (до 50 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Директор по исследованиям: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .