- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609568
Spyttbiomarkører ved pediatrisk traumatisk hjerneskade
Studerer betydningen av spyttbiomarkører i pediatrisk traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om identifisering av biomarkører etter TBI er et ganske nytt forskningsområde, har få studier som er gjort på pasienter med alvorlig TBI og biomarkører fra serum og cerebrospinalvæske vist å ha prognostisk betydning. Det er imidlertid ingen tidligere studier som ser på biomarkører i spyttprøver. I denne studien vil vi inkludere pasienter med moderat og alvorlig TBI som trenger innleggelse på døgn, og vil studere 3 spesifikke spyttbiomarkører. Dette er et unikt prosjekt, siden innsamling av spyttprøver er enkel og ikke-invasiv og kan tas hvor som helst selv på en idrettsbane ved å bruke en enkel absorberbar vattpinne som ligner en sigarettstump, i motsetning til blod eller CSF som kan være svært invasiv. Spyttprøver kan også fryses og lagres i lange perioder før testing. Hvis studien vår oppdager abnormiteter i nivåene av disse biomarkørene sammenlignet med friske kontroller, og barn med ekstra-cerebrale skader, kan vi i fremtidige studier se på barn og ungdom med mindre hodetraumer og hjernerystelse som blir skrevet ut fra akuttmottaket etter evaluering, og studere deres langsiktige utfall og korrelasjon med spyttbiomarkører.
Spesifikke mål:
For å studere nivåer av tre spesifikke biomarkører i spyttprøver (GFAP, S100B og NSE) hos barn med moderat TBI (GCS: 9-12) og alvorlig TBI (GCS: <8) innlagt på et pediatrisk traumehenvisningssenter. Disse biomarkørene har vist seg å ha prognostisk betydning i tidligere studier med serum og CSF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0 til 20 år som kommer til den pediatriske akuttmottaket eller traumeavdelingen med en isolert akutt hodeskade (moderat eller alvorlig) og er innlagt for behandling på sykehus;
- Pediatriske pasienter som kommer til legevakten med ikke-traumeklager; og
- Pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket med ikke-hodetraumer som muskel- og skjelettskader.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med multisystem traumer;
- Pasienter med mindre hodetraumer (GCS 13-15) utskrevet fra pediatrisk akuttmottak
- Pasienter med andre eksisterende nevrologiske tilstander (som cerebral parese, kronisk anfallsforstyrrelse, VP-shunts);
- Pasienter med en historie som tyder på hodetraumer fra kronisk misbruk;
- Fengslede pasienter eller pasienter fra ungdomsforvaring;
- Nektelse av forelder/pasient å delta av en bestemt grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe 1
Barn med ikke-traumeklager
|
|
Kontrollgruppe 2
Barn med ikke-TBI og muskel- og skjeletttraumer
|
|
Saker
Barn innlagt på sykehus med moderat/alvorlig isolert TBI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av 3 spesifikke spyttbiomarkører (GFAP, S100B og NSE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter skade
|
Innen 24 timer etter en akutt isolert TBI
|
Innen 24 timer etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale måling av skadens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
Glasgow Coma Scale er en poengsum mellom 3 og 15, 3 er dårligst og 15 best.
Den er sammensatt av tre parametere: Best Eye Response, Best Verbal Response og Best Motor Response.
En Coma-score på 13 eller høyere korrelerer med en mild hjerneskade, 9 til 12 er en moderat skade og 8 eller mindre en alvorlig hjerneskade.
|
Dag 1
|
|
Avvik i hjerne-CT-skanning som tyder på betydelig hjerneskade
Tidsramme: Innen 24 timer etter skade
|
Dikotomisk mål: tilstedeværelse eller fravær av slike abnormiteter
|
Innen 24 timer etter skade
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
|
Mekaniske ventilatorer brukes til pasienter som ikke kan puste selv.
Dikotomisk mål: om mekanisk ventilasjon er nødvendig eller ikke.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
|
|
Behov for nevrokirurgisk inngrep inkludert ICP-monitor
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
|
Dikotomisk mål: om nevrokirurgisk inngrep er nødvendig eller ikke
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
|
|
Pasientens lengde på opphold eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
|
Antall dager på sykehus
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
|
|
Endelig disposisjon
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (opptil 50 dager)
|
Polytomt mål: Utskrivning til hjemmet, utskrivning til rehabilitering eller død
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (opptil 50 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Studieleder: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .