Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttbiomarkører ved pediatrisk traumatisk hjerneskade

12. september 2017 oppdatert av: Valleywise Health

Studerer betydningen av spyttbiomarkører i pediatrisk traumatisk hjerneskade

Ved å studere individuelle biomarkører i kroppsvæsker som spytt, er det et potensial for å oppdage skade på hjernen som følge av en akutt traumatisk, selv som kanskje ikke kan påvises ved konvensjonell nevroimaging som CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Selv om identifisering av biomarkører etter TBI er et ganske nytt forskningsområde, har få studier som er gjort på pasienter med alvorlig TBI og biomarkører fra serum og cerebrospinalvæske vist å ha prognostisk betydning. Det er imidlertid ingen tidligere studier som ser på biomarkører i spyttprøver. I denne studien vil vi inkludere pasienter med moderat og alvorlig TBI som trenger innleggelse på døgn, og vil studere 3 spesifikke spyttbiomarkører. Dette er et unikt prosjekt, siden innsamling av spyttprøver er enkel og ikke-invasiv og kan tas hvor som helst selv på en idrettsbane ved å bruke en enkel absorberbar vattpinne som ligner en sigarettstump, i motsetning til blod eller CSF som kan være svært invasiv. Spyttprøver kan også fryses og lagres i lange perioder før testing. Hvis studien vår oppdager abnormiteter i nivåene av disse biomarkørene sammenlignet med friske kontroller, og barn med ekstra-cerebrale skader, kan vi i fremtidige studier se på barn og ungdom med mindre hodetraumer og hjernerystelse som blir skrevet ut fra akuttmottaket etter evaluering, og studere deres langsiktige utfall og korrelasjon med spyttbiomarkører.

Spesifikke mål:

For å studere nivåer av tre spesifikke biomarkører i spyttprøver (GFAP, S100B og NSE) hos barn med moderat TBI (GCS: 9-12) og alvorlig TBI (GCS: <8) innlagt på et pediatrisk traumehenvisningssenter. Disse biomarkørene har vist seg å ha prognostisk betydning i tidligere studier med serum og CSF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1) Barn i alderen 0 til 20 år som kommer til pediatrisk akuttmottak eller traumeavdeling med en isolert akutt hodeskade (moderat eller alvorlig) og er innlagt for døgnbehandling; 2) pediatriske pasienter som kommer til legevakten med ikke-traumeklager; og 3) pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket med ikke-hodetraumer som muskel- og skjelettskader.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 20 år som kommer til den pediatriske akuttmottaket eller traumeavdelingen med en isolert akutt hodeskade (moderat eller alvorlig) og er innlagt for behandling på sykehus;
  • Pediatriske pasienter som kommer til legevakten med ikke-traumeklager; og
  • Pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket med ikke-hodetraumer som muskel- og skjelettskader.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med multisystem traumer;
  • Pasienter med mindre hodetraumer (GCS 13-15) utskrevet fra pediatrisk akuttmottak
  • Pasienter med andre eksisterende nevrologiske tilstander (som cerebral parese, kronisk anfallsforstyrrelse, VP-shunts);
  • Pasienter med en historie som tyder på hodetraumer fra kronisk misbruk;
  • Fengslede pasienter eller pasienter fra ungdomsforvaring;
  • Nektelse av forelder/pasient å delta av en bestemt grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe 1
Barn med ikke-traumeklager
Kontrollgruppe 2
Barn med ikke-TBI og muskel- og skjeletttraumer
Saker
Barn innlagt på sykehus med moderat/alvorlig isolert TBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av 3 spesifikke spyttbiomarkører (GFAP, S100B og NSE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter skade
Innen 24 timer etter en akutt isolert TBI
Innen 24 timer etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale måling av skadens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1
Glasgow Coma Scale er en poengsum mellom 3 og 15, 3 er dårligst og 15 best. Den er sammensatt av tre parametere: Best Eye Response, Best Verbal Response og Best Motor Response. En Coma-score på 13 eller høyere korrelerer med en mild hjerneskade, 9 til 12 er en moderat skade og 8 eller mindre en alvorlig hjerneskade.
Dag 1
Avvik i hjerne-CT-skanning som tyder på betydelig hjerneskade
Tidsramme: Innen 24 timer etter skade
Dikotomisk mål: tilstedeværelse eller fravær av slike abnormiteter
Innen 24 timer etter skade
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
Mekaniske ventilatorer brukes til pasienter som ikke kan puste selv. Dikotomisk mål: om mekanisk ventilasjon er nødvendig eller ikke.
Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
Behov for nevrokirurgisk inngrep inkludert ICP-monitor
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
Dikotomisk mål: om nevrokirurgisk inngrep er nødvendig eller ikke
Under sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
Pasientens lengde på opphold eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
Antall dager på sykehus
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 50 dager)
Endelig disposisjon
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (opptil 50 dager)
Polytomt mål: Utskrivning til hjemmet, utskrivning til rehabilitering eller død
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (opptil 50 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Studieleder: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere