Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs salivaires dans les lésions cérébrales traumatiques pédiatriques

12 septembre 2017 mis à jour par: Valleywise Health

Étudier l'importance des biomarqueurs salivaires dans les lésions cérébrales traumatiques pédiatriques

En étudiant les biomarqueurs individuels dans les fluides corporels tels que la salive, il existe un potentiel de détection des lésions cérébrales résultant d'un traumatisme aigu même qui peut ne pas être détectable par la neuroimagerie conventionnelle comme les tomodensitogrammes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Bien que l'identification de biomarqueurs après un TCC soit un domaine de recherche plutôt nouveau, peu d'études ont été réalisées chez des patients atteints de TBI sévère et les biomarqueurs du sérum et du liquide céphalo-rachidien ont montré une signification pronostique. Cependant, aucune étude antérieure n'a examiné les biomarqueurs dans les échantillons salivaires. Dans cette étude, nous inclurons des patients atteints de TCC modéré et sévère nécessitant une hospitalisation et étudierons 3 biomarqueurs salivaires spécifiques. Il s'agit d'un projet unique, car la collecte d'échantillons salivaires est facile et non invasive et peut être collectée sur n'importe quel site, même sur un terrain de sport, en utilisant un simple tampon absorbable ressemblant à un mégot de cigarette, contrairement au sang ou au LCR qui peuvent être très invasifs. Les échantillons salivaires peuvent également être congelés et stockés pendant de longues périodes avant le test. Si notre étude détecte des anomalies dans les niveaux de ces biomarqueurs par rapport aux témoins sains et aux enfants atteints de lésions extra-cérébrales, dans de futures études, nous pourrons examiner les enfants et les adolescents atteints de traumatismes crâniens mineurs et de commotions cérébrales qui sortent du service des urgences après évaluation, et étudier leurs résultats à long terme et leur corrélation avec les biomarqueurs salivaires.

Objectifs spécifiques :

Étudier les niveaux de trois biomarqueurs spécifiques dans des échantillons salivaires (GFAP, S100B et NSE) chez des enfants atteints de TBI modéré (GCS : 9-12) et de TBI sévère (GCS : <8) admis dans un centre de référence en traumatologie pédiatrique. Ces biomarqueurs se sont avérés avoir une signification pronostique dans des études antérieures utilisant du sérum et du LCR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1) Les enfants âgés de 0 à 20 ans qui se présentent à l'urgence pédiatrique ou à l'unité de traumatologie avec un traumatisme crânien aigu isolé (modéré ou grave) et qui sont admis pour une prise en charge hospitalière ; 2) les patients pédiatriques qui se présentent au service des urgences avec des plaintes non traumatiques ; et 3) les patients pédiatriques qui se présentent à l'urgence avec un traumatisme non crânien, comme des blessures musculo-squelettiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 0 à 20 ans qui se présentent à l'urgence pédiatrique ou à l'unité de traumatologie avec un traumatisme crânien aigu isolé (modéré ou grave) et qui sont admis pour une prise en charge hospitalière ;
  • Patients pédiatriques qui se présentent au service des urgences avec des plaintes non traumatiques ; et
  • Patients pédiatriques qui se présentent aux urgences avec un traumatisme non crânien, comme des blessures musculo-squelettiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de traumatismes multisystémiques ;
  • Patients avec un traumatisme crânien mineur (GCS 13-15) sortis de l'urgence pédiatrique
  • Patients souffrant d'autres affections neurologiques préexistantes (telles que la paralysie cérébrale, les troubles épileptiques chroniques, les shunts VP) ;
  • Patients ayant des antécédents évoquant un traumatisme crânien dû à une maltraitance chronique ;
  • Patients incarcérés ou patients provenant d'établissements de détention pour mineurs ;
  • Refus du parent/patient de participer pour une raison spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle 1
Enfants avec des plaintes non traumatiques
Groupe de contrôle 2
Enfants sans traumatisme crânien et musculo-squelettique
Cas
Enfants admis à l'hôpital avec TC isolé modéré/sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de 3 biomarqueurs salivaires spécifiques (GFAP, S100B et NSE)
Délai: Dans les 24 heures suivant la blessure
Dans les 24 heures suivant un TBI aigu isolé
Dans les 24 heures suivant la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de coma de Glasgow mesure de la gravité des blessures
Délai: Jour 1
L'échelle de coma de Glasgow est un score compris entre 3 et 15, 3 étant le pire et 15 le meilleur. Il est composé de trois paramètres : la meilleure réponse oculaire, la meilleure réponse verbale et la meilleure réponse motrice. Un score de coma de 13 ou plus correspond à une lésion cérébrale légère, de 9 à 12 à une blessure modérée et de 8 ou moins à une lésion cérébrale grave.
Jour 1
Anomalies du scanner cérébral suggérant une lésion cérébrale importante
Délai: Dans les 24 heures suivant la blessure
Mesure dichotomique : présence ou absence de telles anomalies
Dans les 24 heures suivant la blessure
Besoin de ventilation mécanique
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)
Les ventilateurs mécaniques sont utilisés pour les patients qui ne peuvent pas respirer par eux-mêmes. Mesure dichotomique : nécessité ou non d'une ventilation mécanique.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)
Nécessité d'une intervention neurochirurgicale, y compris un moniteur ICP
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)
Mesure dichotomique : nécessité ou non d'une intervention neurochirurgicale
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)
Durée du séjour ou de l'hospitalisation du patient
Délai: Durée d'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)
Nombre de jours passés à l'hôpital
Durée d'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)
Disposition finale
Délai: En fin d'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)
Mesure polytomique : sortie à domicile, sortie en cure de désintoxication ou décès
En fin d'hospitalisation (jusqu'à 50 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valleywise Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Directeur d'études: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner