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Biomarcadores Salivares em Traumatismo Cranioencefálico Pediátrico

12 de setembro de 2017 atualizado por: Valleywise Health

Estudando o significado de biomarcadores salivares em traumatismo cranioencefálico pediátrico

Ao estudar biomarcadores individuais em fluidos corporais, como a saliva, existe um potencial para detectar lesões no cérebro resultantes de um trauma agudo, mesmo que não seja detectável por neuroimagem convencional, como tomografias computadorizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a identificação de biomarcadores após TCE seja uma área de pesquisa bastante nova, poucos estudos realizados em pacientes com TCE grave e biomarcadores de soro e líquido cefalorraquidiano mostraram ter significado prognóstico. No entanto, não há estudos prévios analisando biomarcadores em espécimes salivares. Neste estudo, incluiremos pacientes com TCE moderado e grave que necessitam de internação e estudaremos 3 biomarcadores salivares específicos. Este é um projeto único, pois a coleta de amostras de saliva é fácil e não invasiva e pode ser coletada em qualquer local, mesmo em um campo de esportes, usando um simples cotonete absorvível semelhante a uma ponta de cigarro, ao contrário do sangue ou do LCR, que podem ser altamente invasivos. As amostras salivares também podem ser congeladas e armazenadas por longos períodos de tempo antes do teste. Se nosso estudo detectar anormalidades nos níveis desses biomarcadores quando comparados a controles saudáveis ​​e crianças com lesões extracerebrais, em estudos futuros poderemos observar crianças e adolescentes com pequenos traumatismos cranianos e concussões que recebem alta do departamento de emergência após avaliação, e estudar seus resultados a longo prazo e correlação com biomarcadores salivares.

Objetivos específicos:

Estudar os níveis de três biomarcadores específicos em amostras salivares (GFAP, S100B e NSE) em crianças com TCE moderado (GCS: 9-12) e TCE grave (GCS: <8) internadas em um centro de referência em trauma pediátrico. Esses biomarcadores mostraram ter significado prognóstico em estudos anteriores usando soro e LCR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1) Crianças de 0 a 20 anos que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico ou unidade de trauma com traumatismo craniano agudo isolado (moderado ou grave) e são admitidas para tratamento hospitalar; 2) pacientes pediátricos que chegam ao pronto-socorro com queixas não traumáticas; e 3) pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com trauma não craniano, como lesões musculoesqueléticas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 20 anos que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico ou à unidade de trauma com um traumatismo craniano agudo isolado (moderado ou grave) e são admitidas para tratamento hospitalar;
  • Pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com queixas não traumáticas; e
  • Pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com trauma não craniano, como lesões musculoesqueléticas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trauma multissistêmico;
  • Pacientes com traumatismo craniano menor (GCS 13-15) receberam alta do pronto-socorro pediátrico
  • Pacientes com outras condições neurológicas pré-existentes (como paralisia cerebral, distúrbio convulsivo crônico, shunts VP);
  • Pacientes com história sugestiva de traumatismo craniano por abuso crônico;
  • Pacientes encarcerados ou de centros de detenção juvenil;
  • Recusa do pai/paciente em participar por qualquer motivo específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle 1
Crianças com queixas não traumáticas
Grupo de controle 2
Crianças sem TCE e trauma musculoesquelético
Casos
Crianças internadas em hospital com TCE isolado moderado/grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de 3 biomarcadores salivares específicos (GFAP, S100B e NSE)
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
Dentro de 24 horas após um TCE agudo isolado
Dentro de 24 horas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da escala de coma de Glasgow da gravidade da lesão
Prazo: Dia 1
A Escala de Coma de Glasgow é uma pontuação entre 3 e 15, sendo 3 a pior e 15 a melhor. É composto por três parâmetros: Melhor Resposta Ocular, Melhor Resposta Verbal e Melhor Resposta Motora. Uma pontuação de coma de 13 ou superior se correlaciona com uma lesão cerebral leve, 9 a 12 é uma lesão moderada e 8 ou menos uma lesão cerebral grave.
Dia 1
Anormalidades na tomografia cerebral que sugerem lesão cerebral significativa
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
Medida dicotômica: presença ou ausência de tais anormalidades
Dentro de 24 horas após a lesão
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação (até 50 dias)
Ventiladores mecânicos são usados ​​para pacientes que não conseguem respirar sozinhos. Medida dicotômica: necessidade ou não de ventilação mecânica.
Durante a internação (até 50 dias)
Necessidade de intervenção neurocirúrgica, incluindo monitor de PIC
Prazo: Durante a internação (até 50 dias)
Medida dicotômica: se a intervenção neurocirúrgica é necessária ou não
Durante a internação (até 50 dias)
Tempo de permanência ou hospitalização do paciente
Prazo: Duração da internação (até 50 dias)
Número de dias passados ​​no hospital
Duração da internação (até 50 dias)
Disposição final
Prazo: Ao término da internação (até 50 dias)
Medida politômica: alta para casa, alta para reabilitação ou morte
Ao término da internação (até 50 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Diretor de estudo: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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