- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609568
Biomarcadores Salivares em Traumatismo Cranioencefálico Pediátrico
Estudando o significado de biomarcadores salivares em traumatismo cranioencefálico pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a identificação de biomarcadores após TCE seja uma área de pesquisa bastante nova, poucos estudos realizados em pacientes com TCE grave e biomarcadores de soro e líquido cefalorraquidiano mostraram ter significado prognóstico. No entanto, não há estudos prévios analisando biomarcadores em espécimes salivares. Neste estudo, incluiremos pacientes com TCE moderado e grave que necessitam de internação e estudaremos 3 biomarcadores salivares específicos. Este é um projeto único, pois a coleta de amostras de saliva é fácil e não invasiva e pode ser coletada em qualquer local, mesmo em um campo de esportes, usando um simples cotonete absorvível semelhante a uma ponta de cigarro, ao contrário do sangue ou do LCR, que podem ser altamente invasivos. As amostras salivares também podem ser congeladas e armazenadas por longos períodos de tempo antes do teste. Se nosso estudo detectar anormalidades nos níveis desses biomarcadores quando comparados a controles saudáveis e crianças com lesões extracerebrais, em estudos futuros poderemos observar crianças e adolescentes com pequenos traumatismos cranianos e concussões que recebem alta do departamento de emergência após avaliação, e estudar seus resultados a longo prazo e correlação com biomarcadores salivares.
Objetivos específicos:
Estudar os níveis de três biomarcadores específicos em amostras salivares (GFAP, S100B e NSE) em crianças com TCE moderado (GCS: 9-12) e TCE grave (GCS: <8) internadas em um centro de referência em trauma pediátrico. Esses biomarcadores mostraram ter significado prognóstico em estudos anteriores usando soro e LCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 20 anos que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico ou à unidade de trauma com um traumatismo craniano agudo isolado (moderado ou grave) e são admitidas para tratamento hospitalar;
- Pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com queixas não traumáticas; e
- Pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com trauma não craniano, como lesões musculoesqueléticas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma multissistêmico;
- Pacientes com traumatismo craniano menor (GCS 13-15) receberam alta do pronto-socorro pediátrico
- Pacientes com outras condições neurológicas pré-existentes (como paralisia cerebral, distúrbio convulsivo crônico, shunts VP);
- Pacientes com história sugestiva de traumatismo craniano por abuso crônico;
- Pacientes encarcerados ou de centros de detenção juvenil;
- Recusa do pai/paciente em participar por qualquer motivo específico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle 1
Crianças com queixas não traumáticas
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Grupo de controle 2
Crianças sem TCE e trauma musculoesquelético
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Casos
Crianças internadas em hospital com TCE isolado moderado/grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de 3 biomarcadores salivares específicos (GFAP, S100B e NSE)
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
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Dentro de 24 horas após um TCE agudo isolado
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Dentro de 24 horas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da escala de coma de Glasgow da gravidade da lesão
Prazo: Dia 1
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A Escala de Coma de Glasgow é uma pontuação entre 3 e 15, sendo 3 a pior e 15 a melhor.
É composto por três parâmetros: Melhor Resposta Ocular, Melhor Resposta Verbal e Melhor Resposta Motora.
Uma pontuação de coma de 13 ou superior se correlaciona com uma lesão cerebral leve, 9 a 12 é uma lesão moderada e 8 ou menos uma lesão cerebral grave.
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Dia 1
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Anormalidades na tomografia cerebral que sugerem lesão cerebral significativa
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão
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Medida dicotômica: presença ou ausência de tais anormalidades
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Dentro de 24 horas após a lesão
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação (até 50 dias)
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Ventiladores mecânicos são usados para pacientes que não conseguem respirar sozinhos.
Medida dicotômica: necessidade ou não de ventilação mecânica.
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Durante a internação (até 50 dias)
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Necessidade de intervenção neurocirúrgica, incluindo monitor de PIC
Prazo: Durante a internação (até 50 dias)
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Medida dicotômica: se a intervenção neurocirúrgica é necessária ou não
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Durante a internação (até 50 dias)
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Tempo de permanência ou hospitalização do paciente
Prazo: Duração da internação (até 50 dias)
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Número de dias passados no hospital
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Duração da internação (até 50 dias)
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Disposição final
Prazo: Ao término da internação (até 50 dias)
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Medida politômica: alta para casa, alta para reabilitação ou morte
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Ao término da internação (até 50 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Diretor de estudo: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-055
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