Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivbiomarkörer vid pediatrisk traumatisk hjärnskada

12 september 2017 uppdaterad av: Valleywise Health

Studera betydelsen av salivbiomarkörer vid pediatrisk traumatisk hjärnskada

Genom att studera enskilda biomarkörer i kroppsvätskor som saliv, finns det en potential för att upptäcka skador på hjärnan till följd av en akut traumatisk även som kanske inte kan upptäckas med konventionell neuroimaging som CT-skanningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Även om identifiering av biomarkörer efter TBI är ett ganska nytt forskningsområde, har få studier som har gjorts på patienter med svår TBI och biomarkörer från serum och cerebrospinalvätska visat sig ha prognostisk betydelse. Det finns dock inga tidigare studier som tittar på biomarkörer i salivprover. I denna studie kommer vi att inkludera patienter med måttlig och svår TBI som kräver slutenvård, och kommer att studera 3 specifika salivbiomarkörer. Detta är ett unikt projekt, eftersom insamling av salivprover är enkel och icke-invasiv och kan samlas in på vilken plats som helst även på en idrottsplan genom att använda en enkel absorberbar pinne som liknar en cigarettstump, till skillnad från blod eller CSF som kan vara mycket invasiv. Salivprover kan också frysas och förvaras under långa tidsperioder innan testning. Om vår studie upptäcker abnormiteter i nivåerna av dessa biomarkörer jämfört med friska kontroller och barn med extracerebrala skador, kan vi i framtida studier titta på barn och ungdomar med mindre huvudtrauma och hjärnskakning som skrivs ut från akutmottagningen efter utvärdering, och studera deras långsiktiga resultat och korrelation med salivbiomarkörer.

Specifika mål:

Att studera nivåer av tre specifika biomarkörer i salivprover (GFAP, S100B och NSE) hos barn med måttlig TBI (GCS: 9-12) och svår TBI (GCS: <8) inlagda på ett pediatriskt traumaremisscenter. Dessa biomarkörer har visat sig ha prognostisk betydelse i tidigare studier med serum och CSF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1) Barn i åldrarna 0 till 20 år som kommer till pediatrisk akutmottagning eller traumaavdelning med en isolerad akut huvudskada (måttlig eller svår) och är inlagda för slutenvård; 2) pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med klagomål utan trauma; och 3) pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med icke-huvudtrauma såsom muskuloskeletala skador.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 0 till 20 som kommer till pediatrisk akutmottagning eller traumaavdelning med en isolerad akut huvudskada (måttlig eller svår) och är inlagda för slutenvård;
  • Pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med klagomål utan trauma; och
  • Pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med icke-huvudtrauma såsom muskel- och skelettskador.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med multisystemtrauma;
  • Patienter med mindre huvudtrauma (GCS 13-15) utskrivna från pediatrisk akutmottagning
  • Patienter med andra redan existerande neurologiska tillstånd (såsom cerebral pares, kronisk anfallsstörning, VP-shunts);
  • Patienter med en historia som tyder på huvudtrauma från kronisk misshandel;
  • Fängslade patienter eller patienter från ungdomsfängelser;
  • Vägra förälder/patient att delta av någon specifik anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp 1
Barn med icke-traumaklagomål
Kontrollgrupp 2
Barn med icke-TBI och muskuloskeletala trauman
Fall
Barn inlagda på sjukhus med måttlig/svår isolerad TBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av 3 specifika salivbiomarkörer (GFAP, S100B och NSE)
Tidsram: Inom 24 timmar efter skada
Inom 24 timmar efter en akut isolerad TBI
Inom 24 timmar efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Coma Scale mätning av skadans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1
Glasgow Coma Scale är en poäng mellan 3 och 15, 3 är sämst och 15 bäst. Den består av tre parametrar: Bästa ögonrespons, Bästa verbala respons och Bästa motoriska respons. Ett Coma Score på 13 eller högre korrelerar med en mild hjärnskada, 9 till 12 är en måttlig skada och 8 eller mindre en allvarlig hjärnskada.
Dag 1
CT-skanning av hjärnan avvikelser som tyder på betydande hjärnskada
Tidsram: Inom 24 timmar efter skada
Dikotom mått: närvaro eller frånvaro av sådana abnormiteter
Inom 24 timmar efter skada
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
Mekaniska ventilatorer används för patienter som inte kan andas själva. Dikotom mått: om mekanisk ventilation behövs eller inte.
Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
Behov av neurokirurgisk ingrepp inklusive ICP-monitor
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
Dikotom mått: huruvida neurokirurgisk ingrepp behövs eller inte
Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
Patientens längd på vistelse eller sjukhusvistelse
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
Antal dagar tillbringade på sjukhus
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
Slutlig disposition
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (upp till 50 dagar)
Polytom åtgärd: Utskrivning till hemmet, utskrivning till rehab eller dödsfall
Vid slutet av sjukhusvistelsen (upp till 50 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Studierektor: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

3
Prenumerera