- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609568
Salivbiomarkörer vid pediatrisk traumatisk hjärnskada
Studera betydelsen av salivbiomarkörer vid pediatrisk traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om identifiering av biomarkörer efter TBI är ett ganska nytt forskningsområde, har få studier som har gjorts på patienter med svår TBI och biomarkörer från serum och cerebrospinalvätska visat sig ha prognostisk betydelse. Det finns dock inga tidigare studier som tittar på biomarkörer i salivprover. I denna studie kommer vi att inkludera patienter med måttlig och svår TBI som kräver slutenvård, och kommer att studera 3 specifika salivbiomarkörer. Detta är ett unikt projekt, eftersom insamling av salivprover är enkel och icke-invasiv och kan samlas in på vilken plats som helst även på en idrottsplan genom att använda en enkel absorberbar pinne som liknar en cigarettstump, till skillnad från blod eller CSF som kan vara mycket invasiv. Salivprover kan också frysas och förvaras under långa tidsperioder innan testning. Om vår studie upptäcker abnormiteter i nivåerna av dessa biomarkörer jämfört med friska kontroller och barn med extracerebrala skador, kan vi i framtida studier titta på barn och ungdomar med mindre huvudtrauma och hjärnskakning som skrivs ut från akutmottagningen efter utvärdering, och studera deras långsiktiga resultat och korrelation med salivbiomarkörer.
Specifika mål:
Att studera nivåer av tre specifika biomarkörer i salivprover (GFAP, S100B och NSE) hos barn med måttlig TBI (GCS: 9-12) och svår TBI (GCS: <8) inlagda på ett pediatriskt traumaremisscenter. Dessa biomarkörer har visat sig ha prognostisk betydelse i tidigare studier med serum och CSF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 0 till 20 som kommer till pediatrisk akutmottagning eller traumaavdelning med en isolerad akut huvudskada (måttlig eller svår) och är inlagda för slutenvård;
- Pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med klagomål utan trauma; och
- Pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med icke-huvudtrauma såsom muskel- och skelettskador.
Exklusions kriterier:
- Patienter med multisystemtrauma;
- Patienter med mindre huvudtrauma (GCS 13-15) utskrivna från pediatrisk akutmottagning
- Patienter med andra redan existerande neurologiska tillstånd (såsom cerebral pares, kronisk anfallsstörning, VP-shunts);
- Patienter med en historia som tyder på huvudtrauma från kronisk misshandel;
- Fängslade patienter eller patienter från ungdomsfängelser;
- Vägra förälder/patient att delta av någon specifik anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollgrupp 1
Barn med icke-traumaklagomål
|
Kontrollgrupp 2
Barn med icke-TBI och muskuloskeletala trauman
|
Fall
Barn inlagda på sjukhus med måttlig/svår isolerad TBI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av 3 specifika salivbiomarkörer (GFAP, S100B och NSE)
Tidsram: Inom 24 timmar efter skada
|
Inom 24 timmar efter en akut isolerad TBI
|
Inom 24 timmar efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glasgow Coma Scale mätning av skadans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1
|
Glasgow Coma Scale är en poäng mellan 3 och 15, 3 är sämst och 15 bäst.
Den består av tre parametrar: Bästa ögonrespons, Bästa verbala respons och Bästa motoriska respons.
Ett Coma Score på 13 eller högre korrelerar med en mild hjärnskada, 9 till 12 är en måttlig skada och 8 eller mindre en allvarlig hjärnskada.
|
Dag 1
|
CT-skanning av hjärnan avvikelser som tyder på betydande hjärnskada
Tidsram: Inom 24 timmar efter skada
|
Dikotom mått: närvaro eller frånvaro av sådana abnormiteter
|
Inom 24 timmar efter skada
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
|
Mekaniska ventilatorer används för patienter som inte kan andas själva.
Dikotom mått: om mekanisk ventilation behövs eller inte.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
|
Behov av neurokirurgisk ingrepp inklusive ICP-monitor
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
|
Dikotom mått: huruvida neurokirurgisk ingrepp behövs eller inte
|
Under sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
|
Patientens längd på vistelse eller sjukhusvistelse
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
|
Antal dagar tillbringade på sjukhus
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 50 dagar)
|
Slutlig disposition
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (upp till 50 dagar)
|
Polytom åtgärd: Utskrivning till hemmet, utskrivning till rehab eller dödsfall
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (upp till 50 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Studierektor: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna