- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609568
Speekselbiomarkers bij traumatisch hersenletsel bij kinderen
Bestudering van de betekenis van speekselbiomarkers bij traumatisch hersenletsel bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel identificatie van biomarkers na TBI een vrij nieuw onderzoeksgebied is, hebben weinig onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met ernstig TBI en biomarkers uit serum en cerebrospinale vloeistof aangetoond dat ze prognostische betekenis hebben. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken naar biomarkers in speekselspecimens. In deze studie zullen we patiënten opnemen met matige en ernstige TBI die intramurale opname nodig hebben, en we zullen 3 specifieke speekselbiomarkers bestuderen. Dit is een uniek project, aangezien het verzamelen van speekselmonsters eenvoudig en niet-invasief is en op elke locatie, zelfs op een sportveld, kan worden verzameld met behulp van een eenvoudig absorbeerbaar wattenstaafje dat lijkt op een sigarettenpeuken, in tegenstelling tot bloed of CSF dat zeer invasief kan zijn. Speekselspecimens kunnen ook worden ingevroren en gedurende lange tijd worden bewaard voordat ze worden getest. Als onze studie afwijkingen detecteert in niveaus van deze biomarkers in vergelijking met gezonde controles, en kinderen met extracerebrale verwondingen, kunnen we in toekomstige studies kijken naar kinderen en adolescenten met kleine hoofdtrauma's en hersenschuddingen die na evaluatie worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp, en hun langetermijnresultaten en correlatie met speekselbiomarkers bestuderen.
Specifieke doelen:
Niveaus van drie specifieke biomarkers in speekselspecimens (GFAP, S100B en NSE) bestuderen bij kinderen met matige TBI (GCS: 9-12) en ernstige TBI (GCS: <8) die zijn opgenomen in een verwijzingscentrum voor kindertrauma's. Van deze biomarkers is aangetoond dat ze prognostische betekenis hebben in eerdere onderzoeken met serum en CSF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 20 jaar die zich met een geïsoleerd acuut hoofdletsel (matig of ernstig) op de pediatrische SEH of traumaafdeling melden en worden opgenomen voor intramurale behandeling;
- Pediatrische patiënten die zich op de SEH melden met niet-traumatische klachten; En
- Pediatrische patiënten die zich op de SEH melden met niet-hoofdtrauma zoals musculoskeletale letsels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met multisysteemtrauma;
- Patiënten met licht hoofdtrauma (GCS 13-15) ontslagen uit de pediatrische SEH
- Patiënten met andere reeds bestaande neurologische aandoeningen (zoals hersenverlamming, chronische convulsies, VP-shunts);
- Patiënten met een geschiedenis die wijst op hoofdtrauma door chronisch misbruik;
- Gedetineerde patiënten of patiënten uit jeugdgevangenissen;
- Weigering van ouder/patiënt om om welke reden dan ook deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controlegroep 1
Kinderen met niet-traumatische klachten
|
Controlegroep 2
Kinderen met niet TBI en musculoskeletaal trauma
|
Gevallen
Kinderen opgenomen in het ziekenhuis met matige/ernstige geïsoleerdeTBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van 3 specifieke speekselbiomarkers (GFAP, S100B en NSE)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na letsel
|
Binnen 24 uur na een acuut geïsoleerd TBI
|
Binnen 24 uur na letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glasgow Coma Scale meting van de ernst van letsel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Glasgow Coma Scale is een score tussen 3 en 15, waarbij 3 de slechtste is en 15 de beste.
Het is samengesteld uit drie parameters: beste oogrespons, beste verbale respons en beste motorische respons.
Een comascore van 13 of hoger correleert met een licht hersenletsel, 9 tot 12 is een matig letsel en 8 of minder een ernstig hersenletsel.
|
Dag 1
|
Afwijkingen van de CT-scan van de hersenen die duiden op aanzienlijk hersenletsel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na letsel
|
Dichotome maat: aanwezigheid of afwezigheid van dergelijke afwijkingen
|
Binnen 24 uur na letsel
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Mechanische ventilatoren worden gebruikt voor patiënten die niet zelf kunnen ademen.
Dichotome maatregel: al dan niet mechanische ventilatie nodig.
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Behoefte aan neurochirurgische interventie inclusief ICP-monitor
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Dichotome maat: al dan niet neurochirurgische ingreep nodig
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Verblijfsduur of ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
Duur van ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Definitieve beschikking
Tijdsspanne: Aan het einde van de ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Polytome maatregel: ontslag naar huis, ontslag naar afkickkliniek of overlijden
|
Aan het einde van de ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Studie directeur: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte