Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselbiomarkers bij traumatisch hersenletsel bij kinderen

12 september 2017 bijgewerkt door: Valleywise Health

Bestudering van de betekenis van speekselbiomarkers bij traumatisch hersenletsel bij kinderen

Door individuele biomarkers in lichaamsvloeistoffen zoals speeksel te bestuderen, is er een mogelijkheid om hersenbeschadiging op te sporen als gevolg van een acuut trauma, zelfs als dit niet detecteerbaar is door conventionele neuroimaging zoals CT-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel identificatie van biomarkers na TBI een vrij nieuw onderzoeksgebied is, hebben weinig onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met ernstig TBI en biomarkers uit serum en cerebrospinale vloeistof aangetoond dat ze prognostische betekenis hebben. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken naar biomarkers in speekselspecimens. In deze studie zullen we patiënten opnemen met matige en ernstige TBI die intramurale opname nodig hebben, en we zullen 3 specifieke speekselbiomarkers bestuderen. Dit is een uniek project, aangezien het verzamelen van speekselmonsters eenvoudig en niet-invasief is en op elke locatie, zelfs op een sportveld, kan worden verzameld met behulp van een eenvoudig absorbeerbaar wattenstaafje dat lijkt op een sigarettenpeuken, in tegenstelling tot bloed of CSF dat zeer invasief kan zijn. Speekselspecimens kunnen ook worden ingevroren en gedurende lange tijd worden bewaard voordat ze worden getest. Als onze studie afwijkingen detecteert in niveaus van deze biomarkers in vergelijking met gezonde controles, en kinderen met extracerebrale verwondingen, kunnen we in toekomstige studies kijken naar kinderen en adolescenten met kleine hoofdtrauma's en hersenschuddingen die na evaluatie worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp, en hun langetermijnresultaten en correlatie met speekselbiomarkers bestuderen.

Specifieke doelen:

Niveaus van drie specifieke biomarkers in speekselspecimens (GFAP, S100B en NSE) bestuderen bij kinderen met matige TBI (GCS: 9-12) en ernstige TBI (GCS: <8) die zijn opgenomen in een verwijzingscentrum voor kindertrauma's. Van deze biomarkers is aangetoond dat ze prognostische betekenis hebben in eerdere onderzoeken met serum en CSF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1) Kinderen van 0 tot 20 jaar die zich met een geïsoleerd acuut hoofdletsel (matig of ernstig) op de pediatrische SEH of traumaafdeling melden en worden opgenomen voor intramurale behandeling; 2) pediatrische patiënten die zich op de SEH melden met niet-traumatische klachten; en 3) pediatrische patiënten die zich op de SEH melden met niet-hoofdtrauma zoals musculoskeletale letsels.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0 tot 20 jaar die zich met een geïsoleerd acuut hoofdletsel (matig of ernstig) op de pediatrische SEH of traumaafdeling melden en worden opgenomen voor intramurale behandeling;
  • Pediatrische patiënten die zich op de SEH melden met niet-traumatische klachten; En
  • Pediatrische patiënten die zich op de SEH melden met niet-hoofdtrauma zoals musculoskeletale letsels.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met multisysteemtrauma;
  • Patiënten met licht hoofdtrauma (GCS 13-15) ontslagen uit de pediatrische SEH
  • Patiënten met andere reeds bestaande neurologische aandoeningen (zoals hersenverlamming, chronische convulsies, VP-shunts);
  • Patiënten met een geschiedenis die wijst op hoofdtrauma door chronisch misbruik;
  • Gedetineerde patiënten of patiënten uit jeugdgevangenissen;
  • Weigering van ouder/patiënt om om welke reden dan ook deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep 1
Kinderen met niet-traumatische klachten
Controlegroep 2
Kinderen met niet TBI en musculoskeletaal trauma
Gevallen
Kinderen opgenomen in het ziekenhuis met matige/ernstige geïsoleerdeTBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van 3 specifieke speekselbiomarkers (GFAP, S100B en NSE)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na letsel
Binnen 24 uur na een acuut geïsoleerd TBI
Binnen 24 uur na letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Coma Scale meting van de ernst van letsel
Tijdsspanne: Dag 1
Glasgow Coma Scale is een score tussen 3 en 15, waarbij 3 de slechtste is en 15 de beste. Het is samengesteld uit drie parameters: beste oogrespons, beste verbale respons en beste motorische respons. Een comascore van 13 of hoger correleert met een licht hersenletsel, 9 tot 12 is een matig letsel en 8 of minder een ernstig hersenletsel.
Dag 1
Afwijkingen van de CT-scan van de hersenen die duiden op aanzienlijk hersenletsel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na letsel
Dichotome maat: aanwezigheid of afwezigheid van dergelijke afwijkingen
Binnen 24 uur na letsel
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
Mechanische ventilatoren worden gebruikt voor patiënten die niet zelf kunnen ademen. Dichotome maatregel: al dan niet mechanische ventilatie nodig.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
Behoefte aan neurochirurgische interventie inclusief ICP-monitor
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
Dichotome maat: al dan niet neurochirurgische ingreep nodig
Tijdens ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
Verblijfsduur of ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Duur van ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
Definitieve beschikking
Tijdsspanne: Aan het einde van de ziekenhuisopname (tot 50 dagen)
Polytome maatregel: ontslag naar huis, ontslag naar afkickkliniek of overlijden
Aan het einde van de ziekenhuisopname (tot 50 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Studie directeur: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren