Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen biomarkkerit lasten traumaattisissa aivovaurioissa

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Valleywise Health

Syljen biomarkkerien merkityksen tutkiminen lasten traumaattisessa aivovauriossa

Tutkimalla yksittäisiä biomarkkereita kehon nesteissä, kuten syljessä, on mahdollista havaita akuutista traumasta johtuva aivovaurio, vaikka se ei ehkä ole havaittavissa tavanomaisella hermokuvauksella, kuten TT-skannauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka biomarkkerien tunnistaminen TBI:n jälkeen on melko uusi tutkimusalue, harvat tutkimukset, jotka on tehty potilailla, joilla on vaikea TBI ja biomarkkerit seerumista ja aivo-selkäydinnesteestä, ovat osoittaneet olevan prognostista merkitystä. Kuitenkaan ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joissa tarkastellaan biomarkkereita sylkinäytteissä. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan potilaita, joilla on keskivaikea ja vaikea TBI, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, ja tutkimme kolmea spesifistä syljen biomarkkeria. Tämä on ainutlaatuinen projekti, sillä sylkinäytteen otto on helppoa ja ei-invasiivista, ja se voidaan kerätä mistä tahansa paikasta, jopa urheilukentältä, käyttämällä yksinkertaista imeytyvää tupakan tynnyriä muistuttavaa vanupuikkoa, toisin kuin veri tai CSF, jotka voivat olla erittäin invasiivisia. Sylkinäytteet voidaan myös pakastaa ja säilyttää pitkiä aikoja ennen testausta. Jos tutkimuksessamme havaitaan poikkeavuuksia näiden biomarkkerien tasoissa verrattuna terveisiin kontrolleihin ja lapsiin, joilla on aivovammoja, tulevissa tutkimuksissa voimme tarkastella lapsia ja nuoria, joilla on lieviä päävammoja ja aivotärähdyksiä ja jotka kotiutetaan ensiapuosastolta arvioinnin jälkeen. ja tutkia niiden pitkän aikavälin tuloksia ja korrelaatiota syljen biomarkkereiden kanssa.

Erityiset tavoitteet:

Tutkia kolmen spesifisen biomarkkerin tasoja sylkinäytteissä (GFAP, S100B ja NSE) lapsilla, joilla on kohtalainen TBI (GCS: 9-12) ja vaikea TBI (GCS: <8), jotka on otettu lasten traumalähetteisiin. Näillä biomarkkereilla on osoitettu olevan prognostista merkitystä aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin seerumia ja aivo-selkäydinnestettä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Integrated Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1) 0–20-vuotiaat lapset, jotka saapuvat lasten sairaanhoitajalle tai traumaosastolle yksittäisen akuutin päävamman (keskivaikean tai vakavan) kanssa ja jotka on otettu sairaalahoitoon; 2) lapsipotilaat, jotka hakeutuvat päivystyspoliklinikalle ei-traumaattisilla vaivoilla; ja 3) lapsipotilaat, jotka saapuvat ED:lle muun kuin pään vamman, kuten tuki- ja liikuntaelimistön vammojen, kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–20-vuotiaat lapset, jotka saapuvat lasten ED- tai traumaosastolle yksittäisen akuutin päävamman (keskivaikean tai vakavan) kanssa ja jotka on otettu sairaalahoitoon;
  • Pediatriset potilaat, jotka hakeutuvat päivystyspoliklinikalle ei-traumaattisten valitusten kanssa; ja
  • Pediatriset potilaat, jotka saapuvat päivystykseen muun kuin pään vamman, kuten tuki- ja liikuntaelimistön vammojen, vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monisysteeminen trauma;
  • Potilaat, joilla on lievä päävamma (GCS 13-15), kotiutettu lasten päivystyspoliklinikalta
  • Potilaat, joilla on muita aiempaa neurologisia sairauksia (kuten aivohalvaus, krooninen kohtaushäiriö, VP-suntit);
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisen pahoinpitelyn aiheuttama pään trauma;
  • Vangitut potilaat tai potilaat nuorten säilöönottolaitoksista;
  • Vanhemman/potilaan kieltäytyminen osallistumasta jostain erityisestä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Valvontaryhmä 1
Lapset, joilla ei ole traumoja
Valvontaryhmä 2
Lapset, joilla ei ole TBI:tä ja tuki- ja liikuntaelinvammoja
Tapaukset
Lapset vietiin sairaalaan keskivaikealla/vaikealla eristetyllä TBI:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen spesifisen syljen biomarkkerin (GFAP, S100B ja NSE) tasot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
24 tunnin sisällä akuutista eristetystä TBI:sta
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Coma Vamman vakavuuden mittausasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Glasgow Coma Scale on pistemäärä 3 ja 15 välillä, 3 on huonoin ja 15 paras. Se koostuu kolmesta parametrista: paras silmävaste, paras sanallinen vastaus ja paras motorinen vaste. Koomapistemäärä 13 tai korkeampi korreloi lievän aivovamman kanssa, 9-12 on kohtalainen vamma ja 8 tai vähemmän vakava aivovamma.
Päivä 1
Aivojen CT-skannauksen poikkeavuudet, jotka viittaavat merkittävään aivovaurioon
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Dikotominen mitta: tällaisten poikkeavuuksien esiintyminen tai puuttuminen
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
Mekaanisia hengityskoneita käytetään potilaille, jotka eivät pysty hengittämään itse. Dikotominen mitta: tarvitaanko koneellinen ilmanvaihto vai ei.
Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
Tarve neurokirurgiselle toimenpiteelle, mukaan lukien ICP-monitori
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
Dikotominen mitta: tarvitaanko neurokirurgista interventiota vai ei
Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
Potilaan oleskelun tai sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 50 päivää)
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Sairaalahoidon kesto (enintään 50 päivää)
Loppusijoitus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään 50 päivää)
Monitominen toimenpide: Kotiin kotiuttaminen, kuntoutushoitoon tai kuolema
Sairaalahoidon lopussa (enintään 50 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
  • Opintojohtaja: Kevin Foster, MD, Valleywise Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa