- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609568
Syljen biomarkkerit lasten traumaattisissa aivovaurioissa
Syljen biomarkkerien merkityksen tutkiminen lasten traumaattisessa aivovauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka biomarkkerien tunnistaminen TBI:n jälkeen on melko uusi tutkimusalue, harvat tutkimukset, jotka on tehty potilailla, joilla on vaikea TBI ja biomarkkerit seerumista ja aivo-selkäydinnesteestä, ovat osoittaneet olevan prognostista merkitystä. Kuitenkaan ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joissa tarkastellaan biomarkkereita sylkinäytteissä. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan potilaita, joilla on keskivaikea ja vaikea TBI, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, ja tutkimme kolmea spesifistä syljen biomarkkeria. Tämä on ainutlaatuinen projekti, sillä sylkinäytteen otto on helppoa ja ei-invasiivista, ja se voidaan kerätä mistä tahansa paikasta, jopa urheilukentältä, käyttämällä yksinkertaista imeytyvää tupakan tynnyriä muistuttavaa vanupuikkoa, toisin kuin veri tai CSF, jotka voivat olla erittäin invasiivisia. Sylkinäytteet voidaan myös pakastaa ja säilyttää pitkiä aikoja ennen testausta. Jos tutkimuksessamme havaitaan poikkeavuuksia näiden biomarkkerien tasoissa verrattuna terveisiin kontrolleihin ja lapsiin, joilla on aivovammoja, tulevissa tutkimuksissa voimme tarkastella lapsia ja nuoria, joilla on lieviä päävammoja ja aivotärähdyksiä ja jotka kotiutetaan ensiapuosastolta arvioinnin jälkeen. ja tutkia niiden pitkän aikavälin tuloksia ja korrelaatiota syljen biomarkkereiden kanssa.
Erityiset tavoitteet:
Tutkia kolmen spesifisen biomarkkerin tasoja sylkinäytteissä (GFAP, S100B ja NSE) lapsilla, joilla on kohtalainen TBI (GCS: 9-12) ja vaikea TBI (GCS: <8), jotka on otettu lasten traumalähetteisiin. Näillä biomarkkereilla on osoitettu olevan prognostista merkitystä aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin seerumia ja aivo-selkäydinnestettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–20-vuotiaat lapset, jotka saapuvat lasten ED- tai traumaosastolle yksittäisen akuutin päävamman (keskivaikean tai vakavan) kanssa ja jotka on otettu sairaalahoitoon;
- Pediatriset potilaat, jotka hakeutuvat päivystyspoliklinikalle ei-traumaattisten valitusten kanssa; ja
- Pediatriset potilaat, jotka saapuvat päivystykseen muun kuin pään vamman, kuten tuki- ja liikuntaelimistön vammojen, vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monisysteeminen trauma;
- Potilaat, joilla on lievä päävamma (GCS 13-15), kotiutettu lasten päivystyspoliklinikalta
- Potilaat, joilla on muita aiempaa neurologisia sairauksia (kuten aivohalvaus, krooninen kohtaushäiriö, VP-suntit);
- Potilaat, joilla on ollut kroonisen pahoinpitelyn aiheuttama pään trauma;
- Vangitut potilaat tai potilaat nuorten säilöönottolaitoksista;
- Vanhemman/potilaan kieltäytyminen osallistumasta jostain erityisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valvontaryhmä 1
Lapset, joilla ei ole traumoja
|
|
Valvontaryhmä 2
Lapset, joilla ei ole TBI:tä ja tuki- ja liikuntaelinvammoja
|
|
Tapaukset
Lapset vietiin sairaalaan keskivaikealla/vaikealla eristetyllä TBI:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen spesifisen syljen biomarkkerin (GFAP, S100B ja NSE) tasot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
|
24 tunnin sisällä akuutista eristetystä TBI:sta
|
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Vamman vakavuuden mittausasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glasgow Coma Scale on pistemäärä 3 ja 15 välillä, 3 on huonoin ja 15 paras.
Se koostuu kolmesta parametrista: paras silmävaste, paras sanallinen vastaus ja paras motorinen vaste.
Koomapistemäärä 13 tai korkeampi korreloi lievän aivovamman kanssa, 9-12 on kohtalainen vamma ja 8 tai vähemmän vakava aivovamma.
|
Päivä 1
|
|
Aivojen CT-skannauksen poikkeavuudet, jotka viittaavat merkittävään aivovaurioon
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
|
Dikotominen mitta: tällaisten poikkeavuuksien esiintyminen tai puuttuminen
|
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
|
Mekaanisia hengityskoneita käytetään potilaille, jotka eivät pysty hengittämään itse.
Dikotominen mitta: tarvitaanko koneellinen ilmanvaihto vai ei.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
|
|
Tarve neurokirurgiselle toimenpiteelle, mukaan lukien ICP-monitori
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
|
Dikotominen mitta: tarvitaanko neurokirurgista interventiota vai ei
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 50 päivää)
|
|
Potilaan oleskelun tai sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 50 päivää)
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
Sairaalahoidon kesto (enintään 50 päivää)
|
|
Loppusijoitus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (enintään 50 päivää)
|
Monitominen toimenpide: Kotiin kotiuttaminen, kuntoutushoitoon tai kuolema
|
Sairaalahoidon lopussa (enintään 50 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Yeung, MD, Valleywise Health
- Opintojohtaja: Kevin Foster, MD, Valleywise Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zetterberg H, Smith DH, Blennow K. Biomarkers of mild traumatic brain injury in cerebrospinal fluid and blood. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):201-10. doi: 10.1038/nrneurol.2013.9. Epub 2013 Feb 12.
- Olsson B, Zetterberg H, Hampel H, Blennow K. Biomarker-based dissection of neurodegenerative diseases. Prog Neurobiol. 2011 Dec;95(4):520-34. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.04.006. Epub 2011 Apr 16.
- Faul M, Xu L, Wald MM, Coronado V. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002--2006. Atlanta, GA: CDC, National Center for Injury Prevention and Control; 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .