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“Barrett 食管监测中的醋酸色素内镜检查

2021年8月25日更新者：Ingrid Chacon、DHR Health Institute for Research and Development

“Barrett 食管监测中的醋酸色素内镜检查在检测肿瘤方面优于标准化随机活检方案：一项前瞻性随机研究”

在常规随机活检中可能会漏掉 Barrett 食管中的肿瘤。我们提出一项研究，使用醋酸色素内窥镜检查来提高活检检测肿瘤的产量。

研究概览

地位

终止

条件

巴雷特食管

干预/治疗

详细说明

Barrett 食管中的肿瘤通常是局灶性的，仅通过非靶向活检可能会漏诊。近年来，已经使用了各种先进的内窥镜技术，但成功率各不相同。窄带成像、三模态成像、光谱成像和 i-scan 是依赖于制造商的技术，成功率变化有限且具有财务影响。在我们的机构，窄带成像通常用作检测 Barrett 食管的诊断工具。乙酸是一种常用的染料，已用于检测 Barrett 食管中的瘤形成。

本研究旨在证明醋酸色素内镜检查在我们的 Barrett 食管监测人群中的有效性。目标是比较醋酸色素内镜与标准化随机活检方案的瘤形成率。还将分析这两种方法检测肿瘤的敏感性和特异性。

研究人员计划进行为期一年半的前瞻性随机研究（从 2015 年 8 月 1 日开始，到 2016 年 2 月 29 日结束）。根据 2014 年的数据，我们预计将招募大约 185 名患者。所有胃肠病学家（在 Renaissance 医生医院享有特权）都将参与这项研究。患者将被随机分配接受醋酸色素内镜检查或现行护理标准（使用窄带成像的标准化随机活检方案）。将获得方案和靶向活检（如果确定）的随机活检并提交给病理科。这些将由两名病理学家独立审查。任何不一致的结果将由外部专家病理学家审查。将利用 Datadesk XL 软件进行统计数据分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Edinburg、Texas、美国、78539
    - Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁及以上的患者
先前诊断为 Barrett 食管，经病理学证实。

排除标准：

既往食管活检诊断为任何程度的异型增生的患者。
既往接受过 Halo 射频消融食管治疗或食管切除术的患者。
醋酸过敏史
食管发育不良或癌症病史
食管溃疡
食道念珠菌
食管静脉曲张
活动性食管炎患者
无法提供有效同意书的患者
目前怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：使用乙酸 2.5% 的色素内镜检查患者将接受食道内窥镜检查。食管粘膜仅喷洒 5cc 醋酸 2.5% 溶液一次。再次检查食管粘膜。获得活组织检查。由 2.5% 乙酸确定的异常区域将在单独的容器中提交以供病理检查。如果未发现异常，则根据 Barrett 食管的标准建议进行随机活检。提交样本进行病理学审查。	药品：使用乙酸 2.5% 的色素内镜检查 Barrett 食管随机活检期间喷射食管粘膜其他名称：使用乙酸 2.5% 的色素内镜检查
有源比较器：标准随机食管活检患者将接受食道内窥镜检查。食管粘膜不会喷洒 2.5% 的醋酸。根据 Barrett 食管的标准建议进行随机活检。提交样本进行病理学审查。	其他：标准随机食管活检根据方案进行的随机食管活检

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：使用乙酸 2.5% 的色素内镜检查

患者将接受食道内窥镜检查。食管粘膜仅喷洒 5cc 醋酸 2.5% 溶液一次。再次检查食管粘膜。获得活组织检查。由 2.5% 乙酸确定的异常区域将在单独的容器中提交以供病理检查。如果未发现异常，则根据 Barrett 食管的标准建议进行随机活检。提交样本进行病理学审查。

药品：使用乙酸 2.5% 的色素内镜检查

Barrett 食管随机活检期间喷射食管粘膜

其他名称：

使用乙酸 2.5% 的色素内镜检查

有源比较器：标准随机食管活检

患者将接受食道内窥镜检查。食管粘膜不会喷洒 2.5% 的醋酸。根据 Barrett 食管的标准建议进行随机活检。提交样本进行病理学审查。

其他：标准随机食管活检

根据方案进行的随机食管活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用醋酸色素内镜与标准化随机活检相比，患有肿瘤的受试者总数。大体时间：142 秒	在用于 Barrett 食管监测的常规食管活检期间，将乙酸喷入食管粘膜会增加肿瘤的产生。	142 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DHR Health Institute for Research and Development

调查人员

首席研究员：Ingrid M Chacon, MD、Doctor's Hospital at Renaissance

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月10日

初级完成 (实际的)

2018年7月30日

研究完成 (实际的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

“Barrett 食管监测中的醋酸色素内镜检查