"Cromoendoscopia con ácido acético en la vigilancia del esófago de Barrett
"La cromoendoscopia con ácido acético en la vigilancia del esófago de Barrett es superior al protocolo estandarizado de biopsia aleatoria en la detección de neoplasias: un estudio prospectivo aleatorizado"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia en el esófago de Barrett a menudo es focal y se puede pasar por alto solo con biopsias no dirigidas. En los últimos años, se han utilizado varias técnicas endoscópicas avanzadas, pero con diferentes tasas de éxito. Imágenes de banda estrecha, imágenes trimodales, imágenes espectrales e i-scan son tecnologías que dependen del fabricante con tasas de éxito variables limitadas y tienen implicaciones financieras. En nuestra institución, las imágenes de banda estrecha se utilizan de forma rutinaria como herramienta de diagnóstico para detectar el esófago de Barrett. El ácido acético es un colorante comúnmente disponible que se ha utilizado en la detección de neoplasias en el esófago de Barrett.
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la cromoendoscopia con ácido acético en nuestra población de vigilancia del esófago de Barrett. El objetivo es comparar el rendimiento de neoplasia de la cromoendoscopia con ácido acético con el del protocolo estandarizado de biopsia aleatoria. También se analizará la sensibilidad y especificidad para la detección de neoplasias por estos dos métodos.
Los investigadores planean realizar este estudio prospectivo aleatorizado durante un período de un año y medio (desde el 1 de agosto de 2015 hasta el 29 de febrero de 2016). Según los datos de 2014, anticipamos inscribir aproximadamente 185 pacientes. Todos los gastroenterólogos (con privilegios en Doctors Hospital at Renaissance) participarán en este estudio. Los pacientes serán asignados al azar a la cromoendoscopia con ácido acético o al estándar de atención actual (protocolo de biopsia aleatoria estandarizado que utiliza imágenes de banda estrecha). Se obtendrán biopsias aleatorias de ambos protocolos y biopsias dirigidas (si se identifican) y se enviarán al departamento de patología. Estos serán revisados de forma independiente por dos patólogos. Cualquier resultado discordante será revisado por un patólogo experto externo. El análisis de datos estadísticos se realizará utilizando el software Datadesk XL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico previo de esófago de Barrett, confirmado por patología.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con cualquier nivel de displasia en biopsias esofágicas previas.
- Pacientes que hayan tenido terapia esofágica con ablación por radiofrecuencia Halo en el pasado, o esofagectomía.
- Antecedentes de alergia al ácido acético
- Antecedentes de displasia esofágica o cáncer
- ulceraciones esofágicas
- Cándida esofágica
- Varices esofágicas
- Pacientes con esofagitis activa
- Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento válido
- Pacientes que actualmente están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cromoendoscopia con Ácido Acético al 2,5%
El paciente tendrá un examen endoscópico del esófago.
Mucosa esofágica rociada con 5cc de solución de Ácido Acético al 2,5% una sola vez.
Mucosa esofágica examinada nuevamente.
Se obtienen biopsias.
Las áreas anormales identificadas con ácido acético al 2,5 % se enviarán en contenedores separados para revisión de patología.
Si no se observan anomalías, se toman biopsias aleatorias según las recomendaciones estándar para el esófago de Barrett.
Muestras enviadas para revisión patológica.
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Pulverización de la mucosa esofágica durante biopsias aleatorias para el esófago de Barrett
Otros nombres:
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Comparador activo: Biopsias esofágicas aleatorias estándar
El paciente tendrá un examen endoscópico del esófago.
No se pulverizará la mucosa esofágica con Ácido Acético al 2,5%.
Biopsias aleatorias tomadas según las recomendaciones estándar para el esófago de Barrett.
Muestras enviadas para revisión patológica.
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Biopsias esofágicas aleatorias realizadas según protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de sujetos con neoplasia al usar cromoendoscopia con ácido acético versus biopsias aleatorias estandarizadas.
Periodo de tiempo: 142 segundos
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La pulverización de ácido acético en la mucosa esofágica durante las biopsias esofágicas de rutina para la vigilancia del esófago de Barrett aumenta el rendimiento de la neoplasia.
|
142 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Longcroft-Wheaton G, Duku M, Mead R, Poller D, Bhandari P. Acetic acid spray is an effective tool for the endoscopic detection of neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):843-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.016. Epub 2010 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 0000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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