«Хромоэндоскопия с уксусной кислотой при наблюдении за пищеводом Барретта»
«Хромоэндоскопия с уксусной кислотой при наблюдении за пищеводом Барретта превосходит стандартизированный протокол случайной биопсии при обнаружении неоплазии: проспективное рандомизированное исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неоплазия в пищеводе Барретта часто бывает очаговой и может быть пропущена только при нецелевой биопсии. В последние годы были использованы различные передовые эндоскопические методы, но с разной степенью успеха. Узкоспектральная визуализация, трехмодальная визуализация, спектральная визуализация и i-scan — это технологии, которые зависят от производителя, имеют ограниченную разную степень успеха и имеют финансовые последствия. В нашем учреждении узкоспектральная визуализация обычно используется в качестве диагностического инструмента для выявления пищевода Барретта. Уксусная кислота является общедоступным красителем, который использовался для обнаружения новообразований в пищеводе Барретта.
Это исследование направлено на то, чтобы доказать эффективность хромоэндоскопии с уксусной кислотой в нашей группе наблюдения за пищеводом Барретта. Цель состоит в том, чтобы сравнить выход неоплазии при хромоэндоскопии с уксусной кислотой и стандартизированный протокол случайной биопсии. Чувствительность и специфичность обнаружения неоплазии этими двумя методами также будут проанализированы.
Исследователи планируют провести это проспективное рандомизированное исследование в течение полутора лет (с 1 августа 2015 г. по 29 февраля 2016 г.). Основываясь на данных за 2014 год, мы ожидаем зарегистрировать около 185 пациентов. В этом исследовании примут участие все гастроэнтерологи (с привилегиями в больнице «Докторс» в Ренессансе). Пациенты будут рандомизированы либо для хромоэндоскопии с уксусной кислотой, либо для текущего стандарта лечения (стандартизированный протокол случайной биопсии с использованием узкоспектральной визуализации). Произвольные биопсии из обоих протоколов и целевых биопсий (если идентифицированы) будут получены и отправлены в отделение патологии. Они будут рассмотрены независимо двумя патологоанатомами. Любые несоответствующие результаты будут рассмотрены внешним патологоанатомом. Статистический анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения Datadesk XL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Предыдущий диагноз пищевода Барретта, подтвержденный патологией.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом любой степени дисплазии по результатам предыдущих биопсий пищевода.
- Пациенты, которым в прошлом проводилась терапия пищевода с помощью радиочастотной абляции Halo или эзофагэктомии.
- Аллергия на уксусную кислоту в анамнезе.
- Дисплазия пищевода или рак в анамнезе
- Изъязвления пищевода
- Кандидоз пищевода
- Варикоз пищевода
- Пациенты с активным эзофагитом
- Пациенты, которые не могут предоставить действительное согласие
- Пациенты, которые в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хромоэндоскопия с использованием уксусной кислоты 2,5%
Пациенту будет проведено эндоскопическое исследование пищевода.
Слизистую оболочку пищевода опрыскивают 5 мл раствора уксусной кислоты 2,5% однократно.
Слизистая пищевода исследована повторно.
Получены биопсии.
Аномальные области, выявленные с помощью уксусной кислоты 2,5%, будут отправлены в отдельных контейнерах для изучения патологии.
Если аномалий не обнаружено, берутся случайные биопсии в соответствии со стандартными рекомендациями для пищевода Барретта.
Образцы отправлены на патоморфологическую экспертизу.
|
Опрыскивание слизистой пищевода при выборочной биопсии пищевода Барретта
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная случайная биопсия пищевода
Пациенту будет проведено эндоскопическое исследование пищевода.
Слизистую оболочку пищевода нельзя опрыскивать уксусной кислотой 2,5%.
Произвольные биопсии, взятые в соответствии со стандартными рекомендациями для пищевода Барретта.
Образцы отправлены на патоморфологическую экспертизу.
|
Произвольная биопсия пищевода, выполненная в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество субъектов с неоплазией при использовании хромоэндоскопии с уксусной кислотой по сравнению со стандартизированными случайными биопсиями.
Временное ограничение: 142 секунды
|
Распыление уксусной кислоты на слизистую оболочку пищевода во время рутинной биопсии пищевода для наблюдения за пищеводом Барретта увеличивает вероятность неоплазии.
|
142 секунды
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Longcroft-Wheaton G, Duku M, Mead R, Poller D, Bhandari P. Acetic acid spray is an effective tool for the endoscopic detection of neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):843-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.016. Epub 2010 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Пищевод Барретта
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антиканцерогенные агенты
- Уксусная кислота
- Ретинола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 0000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .