Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Eikkahappokromoendoskopia Barrettin ruokatorven valvonnassa

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Eikkahappokromoendoskopia Barrettin ruokatorven valvonnassa on parempi kuin standardoitu satunnaisbiopsiaprotokolla neoplasian havaitsemisessa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus"

Barrettin ruokatorven neoplasia voi jäädä huomaamatta rutiininomaisten satunnaisten biopsioiden aikana. Ehdotamme tutkimusta, jossa käytetään kromoendoskopiaa etikkahapolla biopsioiden tuottavuuden lisäämiseksi neoplasian havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrettin ruokatorven neoplasia on usein fokaalinen, ja se voidaan jättää huomiotta pelkästään ei-kohdennettujen biopsioiden avulla. Viime vuosina on käytetty erilaisia ​​kehittyneitä endoskooppisia tekniikoita, mutta vaihtelevalla menestyksellä. Kapeakaistainen kuvantaminen, trimodaalinen kuvantaminen, spektrikuvaus ja i-scan ovat tekniikoita, jotka ovat valmistajariippuvaisia ​​ja joiden onnistumisaste vaihtelee rajoitetusti ja joilla on taloudellisia vaikutuksia. Laitoksessamme käytetään rutiininomaisesti kapeakaistaista kuvantamista diagnostisena työkaluna Barrettin ruokatorven havaitsemiseen. Etikkahappo on yleisesti saatavilla oleva väriaine, jota on käytetty Barrettin ruokatorven neoplasian havaitsemiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa etikkahappokromoendoskopian tehokkuus Barrettin ruokatorven seurantapopulaatiossa. Tavoitteena on verrata etikkahappokromoendoskopian neoplasiasaantoa standardoidun satunnaisbiopsiaprotokollan tuloksiin. Neoplasian havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys näillä kahdella menetelmällä myös analysoidaan.

Tutkijat aikovat suorittaa tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen puolentoista vuoden ajan (alkaen 1. elokuuta 2015 ja päättyen 29. helmikuuta 2016). Vuoden 2014 tietojen perusteella arvioimme ottavamme mukaan noin 185 potilasta. Kaikki gastroenterologit (joilla on etuoikeudet Doctors Hospital at Renaissancessa) osallistuvat tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan joko etikkahappokromoendoskopiaan tai nykyiseen hoitostandardiin (standardoitu satunnaisbiopsiaprotokolla, jossa käytetään kapeakaistakuvausta). Satunnaiset biopsiat sekä protokollista että kohdebiopsioista (jos niitä tunnistetaan) otetaan ja toimitetaan patologian osastolle. Kaksi patologia arvioi ne itsenäisesti. Ulkopuolinen asiantuntijapatologi tarkistaa kaikki ristiriitaiset tulokset. Tilastollinen data-analyysi suoritetaan Datadesk XL -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Edellinen Barrettin ruokatorven diagnoosi, patologian vahvistama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa dysplasia aiemmissa ruokatorven biopsioissa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ruokatorven hoitoa Halo-radiotaajuusablaatiolla tai esofagectomialla.
  • Etikkahappoallergia historia
  • Aiempi ruokatorven dysplasia tai syöpä
  • Ruokatorven haavaumat
  • Ruokatorven Candida
  • Ruokatorven suonikohjut
  • Potilaat, joilla on aktiivinen esofagiitti
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa pätevää suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kromoendoskopia 2,5 % etikkahapolla
Potilaalle tehdään ruokatorven endoskooppinen tutkimus. Ruokatorven limakalvolle ruiskutetaan 5 cc 2,5 % etikkahappoliuosta vain kerran. Ruokatorven limakalvo tutkittu uudelleen. Biopsiat otetaan. Epänormaalit alueet, jotka on tunnistettu etikkahapolla 2,5 %, toimitetaan erillisissä säiliöissä patologian arviointia varten. Jos poikkeavuuksia ei havaita, otetaan satunnaiset biopsiat Barrettin ruokatorven standardisuositusten mukaisesti. Näytteet lähetettiin patologian tarkastukseen.
Lääke: Kromoendoskopia 2,5 % etikkahapolla
Ruokatorven limakalvon ruiskuttaminen Barrettin ruokatorven satunnaisten biopsioiden aikana
Muut nimet:
  • kromoendoskopia 2,5 % etaanihapolla
Active Comparator: Tavalliset satunnaiset ruokatorven biopsiat
Potilaalle tehdään ruokatorven endoskooppinen tutkimus. Ruokatorven limakalvolle ei ruiskuteta 2,5 % etikkahappoa. Satunnaiset biopsiat otettu Barrettin ruokatorven standardisuositusten mukaisesti. Näytteet lähetettiin patologian tarkastukseen.
Muut: Tavalliset satunnaiset ruokatorven biopsiat
Satunnaiset ruokatorven biopsiat suoritettu protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoplasiaa sairastavien potilaiden kokonaismäärä etikkahappokromoendoskopiaa käytettäessä verrattuna standardoituihin satunnaisbiopsioihin.
Aikaikkuna: 142 sekuntia
Etikkahapon ruiskuttaminen ruokatorven limakalvolle rutiininomaisten ruokatorven biopsioiden aikana Barrettin ruokatorven seurantaa varten lisää neoplasian määrää.
142 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DHR Health Institute for Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei ole tarkoitus antaa saataville, ellei turvallisuussyistä toisin pyydetä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa