"Cromoendoscopia con acido acetico nella sorveglianza dell'esofago di Barrett
"La cromoendoscopia con acido acetico nella sorveglianza dell'esofago di Barrett è superiore al protocollo standardizzato di biopsia casuale nel rilevamento della neoplasia: uno studio prospettico randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neoplasia nell'esofago di Barrett è spesso focale e può non essere rilevata solo dalle biopsie non mirate. Negli ultimi anni sono state utilizzate varie tecniche endoscopiche avanzate, ma con diverse percentuali di successo. L'imaging a banda stretta, l'imaging trimodale, l'imaging spettrale e l'i-scan sono tecnologie dipendenti dal produttore, con tassi di successo variabili limitati e con implicazioni finanziarie. Nel nostro istituto, l'imaging a banda stretta viene abitualmente utilizzato come strumento diagnostico per rilevare l'esofago di Barrett. L'acido acetico è un colorante comunemente disponibile che è stato utilizzato nella rilevazione della neoplasia nell'esofago di Barrett.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia della cromoendoscopia con acido acetico nella nostra popolazione di sorveglianza dell'esofago di Barrett. L'obiettivo è confrontare il rendimento della neoplasia della cromoendoscopia con acido acetico con quello del protocollo di biopsia casuale standardizzato. Verranno inoltre analizzate la sensibilità e la specificità per il rilevamento della neoplasia con questi due metodi.
Gli investigatori prevedono di condurre questo studio prospettico randomizzato per un periodo di un anno e mezzo (a partire dal 1° agosto 2015, fino al 29 febbraio 2016). Sulla base dei dati del 2014, prevediamo di arruolare circa 185 pazienti. Tutti i gastroenterologi (con privilegi presso Doctors Hospital at Renaissance) parteciperanno a questo studio. I pazienti saranno randomizzati alla cromoendoscopia con acido acetico o all'attuale standard di cura (protocollo di biopsia casuale standardizzato che utilizza imaging a banda stretta). Biopsie casuali da entrambi i protocolli e biopsie mirate (se identificate) saranno ottenute e inviate al dipartimento di patologia. Questi saranno esaminati in modo indipendente da due patologi. Eventuali risultati discordanti saranno esaminati da un patologo esperto esterno. L'analisi statistica dei dati verrà eseguita utilizzando il software Datadesk XL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Precedente diagnosi di esofago di Barrett, confermata dalla patologia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di qualsiasi livello di displasia su precedenti biopsie esofagee.
- Pazienti sottoposti in passato a terapia esofagea con ablazione con radiofrequenza Halo o esofagectomia.
- Storia di allergia all'acido acetico
- Storia di displasia esofagea o cancro
- Ulcerazioni esofagee
- Candida esofagea
- Varici esofagee
- Pazienti con esofagite attiva
- Pazienti che non possono fornire un consenso valido
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cromoendoscopia con acido acetico 2,5%
Il paziente verrà sottoposto a esame endoscopico dell'esofago.
Mucosa esofagea spruzzata con 5cc di soluzione di Acido Acetico 2,5% una sola volta.
Mucosa esofagea nuovamente esaminata.
Si ottengono biopsie.
Le aree anomale identificate dall'acido acetico 2,5% saranno presentate in contenitori separati per la revisione patologica.
Se non si notano anomalie, si eseguono biopsie casuali secondo le raccomandazioni standard per l'esofago di Barrett.
Campioni inviati per revisione patologica.
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Spruzzare la mucosa esofagea durante biopsie casuali per l'esofago di Barrett
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Biopsie esofagee casuali standard
Il paziente verrà sottoposto a esame endoscopico dell'esofago.
La mucosa esofagea non verrà spruzzata con acido acetico 2,5%.
Biopsie casuali eseguite secondo le raccomandazioni standard per l'esofago di Barrett.
Campioni inviati per revisione patologica.
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Biopsie esofagee casuali eseguite come da protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di soggetti con neoplasia quando si utilizza la cromoendoscopia con acido acetico rispetto alle biopsie casuali standardizzate.
Lasso di tempo: 142 secondi
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Lo spruzzo di acido acetico nella mucosa esofagea durante le biopsie esofagee di routine per la sorveglianza dell'esofago di Barrett aumenta la resa della neoplasia.
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142 secondi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Longcroft-Wheaton G, Duku M, Mead R, Poller D, Bhandari P. Acetic acid spray is an effective tool for the endoscopic detection of neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):843-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.016. Epub 2010 Jun 30.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Esofago di Barrett
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti anticancerogeni
- Acido acetico
- Retinolo acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000001
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