Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Ättiksyrakromoendoskopi i Barretts esofagusövervakning

25 augusti 2021 uppdaterad av: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Ättiksyrakromoendoskopi i Barretts esofagusövervakning är överlägsen det standardiserade slumpmässiga biopsiprotokollet för att upptäcka neoplasi: en prospektiv randomiserad studie"

Neoplasi i Barretts esofagus kan missas under rutinmässiga slumpmässiga biopsier. Vi föreslår en studie med hjälp av kromoendoskopi med ättiksyra för att öka utbytet av biopsier för att upptäcka neoplasi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neoplasi i Barretts matstrupe är ofta fokal och kan missas av enbart icke-riktade biopsier. Under senare år har olika avancerade endoskopiska tekniker använts, men med varierande framgångsfrekvens. Smalbandsavbildning, trimodal avbildning, spektral avbildning och i-scan är teknologier som är tillverkarberoende med begränsade varierande framgångsfrekvenser och har ekonomiska konsekvenser. På vår institution används smalbandsavbildning rutinmässigt som ett diagnostiskt verktyg för att upptäcka Barretts matstrupe. Ättiksyra är ett allmänt tillgängligt färgämne som har använts vid upptäckt av neoplasi i Barretts matstrupe.

Denna studie syftar till att bevisa effektiviteten av ättiksyrakromoendoskopi i vår Barretts matstrupsövervakningspopulation. Målet är att jämföra neoplasiutbytet av ättiksyrakromoendoskopi med det för standardiserade slumpmässiga biopsiprotokoll. Känsligheten och specificiteten för detektering av neoplasi med dessa två metoder kommer också att analyseras.

Utredarna planerar att genomföra denna prospektiva randomiserade studie under en period av ett och ett halvt år (som börjar 1 augusti 2015, slutar 29 februari 2016). Baserat på data från 2014 räknar vi med att rekrytera cirka 185 patienter. Alla gastroenterologer (med privilegier vid Doctors Hospital i Renaissance) kommer att delta i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till antingen ättiksyrakromoendoskopi eller nuvarande standardvård (standardiserat slumpmässigt biopsiprotokoll som använder smalbandsavbildning). Slumpmässiga biopsier från både protokoll och riktade biopsier (om identifierade) kommer att erhållas och skickas till patologiavdelningen. Dessa kommer att granskas oberoende av två patologer. Eventuella avvikande resultat kommer att granskas av en extern expertpatolog. Statistisk dataanalys kommer att utföras med programvaran Datadesk XL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Tidigare diagnos av Barretts esofagus, bekräftad av patologi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med någon nivå av dysplasi på tidigare esofagusbiopsier.
  • Patienter som tidigare hade esofagusterapi med Halo radiofrekvensablation, eller esofagektomi.
  • Historik av allergi mot ättiksyra
  • Historik av esofagusdysplasi eller cancer
  • Esofagussår
  • Esophageal Candida
  • Esofagusvaricer
  • Patienter med aktiv esofagit
  • Patienter som inte kan lämna ett giltigt samtycke
  • Patienter som för närvarande är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kromoendoskopi med ättiksyra 2,5 %
Patienten kommer att genomgå endoskopisk undersökning av matstrupen. Esofageal slemhinna sprayad med 5cc lösning av ättiksyra 2,5 % endast en gång. Esofagus slemhinna undersökt igen. Biopsier erhålls. Onormala områden identifierade av ättiksyra 2,5 % kommer att skickas på separata behållare för patologisk granskning. Om inga avvikelser ses, tas slumpmässiga biopsier enligt standardrekommendationer för Barretts matstrupe. Prover inlämnade för patologisk granskning.
Sprayning av matstrupsslemhinnan under slumpmässiga biopsier för Barretts matstrupe
Andra namn:
  • kromoendoskopi med etansyra 2,5 %
Aktiv komparator: Standard slumpmässiga esofagusbiopsier
Patienten kommer att genomgå endoskopisk undersökning av matstrupen. Matstrupens slemhinna kommer inte att sprayas med ättiksyra 2,5 %. Slumpmässiga biopsier tagna enligt standardrekommendationer för Barretts esofagus. Prover inlämnade för patologisk granskning.
Slumpmässiga esofagusbiopsier utförda enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal försökspersoner med neoplasi vid användning av ättiksyrakromoendoskopi kontra standardiserade slumpmässiga biopsier.
Tidsram: 142 sekunder
Spray av ättiksyra i matstrupsslemhinnan under rutinmässiga matstrupsbiopsier för Barretts matstrupsövervakning ökar utbytet av neoplasi.
142 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella uppgifter tillgängliga om inte annat begärs av säkerhetsskäl.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera