- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02614703
"Ättiksyrakromoendoskopi i Barretts esofagusövervakning
"Ättiksyrakromoendoskopi i Barretts esofagusövervakning är överlägsen det standardiserade slumpmässiga biopsiprotokollet för att upptäcka neoplasi: en prospektiv randomiserad studie"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoplasi i Barretts matstrupe är ofta fokal och kan missas av enbart icke-riktade biopsier. Under senare år har olika avancerade endoskopiska tekniker använts, men med varierande framgångsfrekvens. Smalbandsavbildning, trimodal avbildning, spektral avbildning och i-scan är teknologier som är tillverkarberoende med begränsade varierande framgångsfrekvenser och har ekonomiska konsekvenser. På vår institution används smalbandsavbildning rutinmässigt som ett diagnostiskt verktyg för att upptäcka Barretts matstrupe. Ättiksyra är ett allmänt tillgängligt färgämne som har använts vid upptäckt av neoplasi i Barretts matstrupe.
Denna studie syftar till att bevisa effektiviteten av ättiksyrakromoendoskopi i vår Barretts matstrupsövervakningspopulation. Målet är att jämföra neoplasiutbytet av ättiksyrakromoendoskopi med det för standardiserade slumpmässiga biopsiprotokoll. Känsligheten och specificiteten för detektering av neoplasi med dessa två metoder kommer också att analyseras.
Utredarna planerar att genomföra denna prospektiva randomiserade studie under en period av ett och ett halvt år (som börjar 1 augusti 2015, slutar 29 februari 2016). Baserat på data från 2014 räknar vi med att rekrytera cirka 185 patienter. Alla gastroenterologer (med privilegier vid Doctors Hospital i Renaissance) kommer att delta i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till antingen ättiksyrakromoendoskopi eller nuvarande standardvård (standardiserat slumpmässigt biopsiprotokoll som använder smalbandsavbildning). Slumpmässiga biopsier från både protokoll och riktade biopsier (om identifierade) kommer att erhållas och skickas till patologiavdelningen. Dessa kommer att granskas oberoende av två patologer. Eventuella avvikande resultat kommer att granskas av en extern expertpatolog. Statistisk dataanalys kommer att utföras med programvaran Datadesk XL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Tidigare diagnos av Barretts esofagus, bekräftad av patologi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med någon nivå av dysplasi på tidigare esofagusbiopsier.
- Patienter som tidigare hade esofagusterapi med Halo radiofrekvensablation, eller esofagektomi.
- Historik av allergi mot ättiksyra
- Historik av esofagusdysplasi eller cancer
- Esofagussår
- Esophageal Candida
- Esofagusvaricer
- Patienter med aktiv esofagit
- Patienter som inte kan lämna ett giltigt samtycke
- Patienter som för närvarande är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kromoendoskopi med ättiksyra 2,5 %
Patienten kommer att genomgå endoskopisk undersökning av matstrupen.
Esofageal slemhinna sprayad med 5cc lösning av ättiksyra 2,5 % endast en gång.
Esofagus slemhinna undersökt igen.
Biopsier erhålls.
Onormala områden identifierade av ättiksyra 2,5 % kommer att skickas på separata behållare för patologisk granskning.
Om inga avvikelser ses, tas slumpmässiga biopsier enligt standardrekommendationer för Barretts matstrupe.
Prover inlämnade för patologisk granskning.
|
Sprayning av matstrupsslemhinnan under slumpmässiga biopsier för Barretts matstrupe
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard slumpmässiga esofagusbiopsier
Patienten kommer att genomgå endoskopisk undersökning av matstrupen.
Matstrupens slemhinna kommer inte att sprayas med ättiksyra 2,5 %.
Slumpmässiga biopsier tagna enligt standardrekommendationer för Barretts esofagus.
Prover inlämnade för patologisk granskning.
|
Slumpmässiga esofagusbiopsier utförda enligt protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal försökspersoner med neoplasi vid användning av ättiksyrakromoendoskopi kontra standardiserade slumpmässiga biopsier.
Tidsram: 142 sekunder
|
Spray av ättiksyra i matstrupsslemhinnan under rutinmässiga matstrupsbiopsier för Barretts matstrupsövervakning ökar utbytet av neoplasi.
|
142 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Longcroft-Wheaton G, Duku M, Mead R, Poller D, Bhandari P. Acetic acid spray is an effective tool for the endoscopic detection of neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):843-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.016. Epub 2010 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Barrett Esophagus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antikarcinogena medel
- Ättiksyra
- Retinolacetat
Andra studie-ID-nummer
- 0000001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .