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"Chromoendoscopie à l'acide acétique dans la surveillance de l'œsophage de Barrett

25 août 2021 mis à jour par: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"La chromoendoscopie à l'acide acétique dans la surveillance de l'œsophage de Barrett est supérieure au protocole standardisé de biopsie aléatoire dans la détection de la néoplasie : une étude prospective randomisée"

Une néoplasie dans l'œsophage de Barrett pouvait être manquée lors de biopsies aléatoires de routine. Nous proposons une étude utilisant la chromoendoscopie à l'acide acétique pour augmenter le rendement des biopsies dans la détection des néoplasies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néoplasie de l'œsophage de Barrett est souvent focale et peut être manquée par les biopsies non ciblées seules. Ces dernières années, diverses techniques endoscopiques avancées ont été utilisées, mais avec des taux de réussite variables. L'imagerie à bande étroite, l'imagerie trimodale, l'imagerie spectrale et l'i-scan sont des technologies qui dépendent du fabricant avec des taux de réussite variables limités et qui ont des implications financières. Dans notre établissement, l'imagerie à bande étroite est couramment utilisée comme outil de diagnostic pour détecter l'œsophage de Barrett. L'acide acétique est un colorant couramment disponible qui a été utilisé dans la détection de la néoplasie dans l'œsophage de Barrett.

Cette étude vise à prouver l'efficacité de la chromoendoscopie à l'acide acétique dans notre population de surveillance de l'œsophage de Barrett. L'objectif est de comparer le rendement néoplasique de la chromoendoscopie à l'acide acétique avec celui du protocole standardisé de biopsie aléatoire. La sensibilité et la spécificité pour la détection des néoplasies par ces deux méthodes seront également analysées.

Les investigateurs prévoient de mener cette étude prospective randomisée sur une période d'un an et demi (du 1er août 2015 au 29 février 2016). Sur la base des données de 2014, nous prévoyons de recruter environ 185 patients. Tous les gastro-entérologues (avec privilèges au Doctors Hospital at Renaissance) participeront à cette étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une chromoendoscopie à l'acide acétique, soit la norme de soins actuelle (protocole de biopsie aléatoire normalisé utilisant l'imagerie à bande étroite). Des biopsies aléatoires des deux protocoles et des biopsies ciblées (si identifiées) seront obtenues et soumises au service de pathologie. Ceux-ci seront examinés indépendamment par deux pathologistes. Tout résultat discordant sera examiné par un pathologiste expert externe. L'analyse des données statistiques sera effectuée à l'aide du logiciel Datadesk XL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Diagnostic antérieur d'œsophage de Barrett, confirmé par la pathologie.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec n'importe quel niveau de dysplasie lors de biopsies œsophagiennes précédentes.
  • Les patients qui ont eu une thérapie œsophagienne avec ablation par radiofréquence Halo dans le passé, ou une œsophagectomie.
  • Antécédents d'allergie à l'acide acétique
  • Antécédents de dysplasie ou de cancer de l'œsophage
  • Ulcérations oesophagiennes
  • Candide oesophagienne
  • Varices oesophagiennes
  • Patients atteints d'œsophagite active
  • Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement valide
  • Patientes actuellement enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chromoendoscopie à l'aide d'acide acétique 2,5 %
Le patient subira un examen endoscopique de l'œsophage. Muqueuse oesophagienne pulvérisée avec 5 cc de solution d'acide acétique à 2,5 % une seule fois. Muqueuse œsophagienne examinée à nouveau. Des biopsies sont obtenues. Les zones anormales identifiées par l'acide acétique 2,5 % seront soumises sur des conteneurs séparés pour examen pathologique. Si aucune anomalie n'est observée, des biopsies aléatoires sont effectuées conformément aux recommandations standard pour l'œsophage de Barrett. Échantillons soumis pour examen pathologique.
Médicament: Chromoendoscopie à l'aide d'acide acétique 2,5 %
Pulvérisation de la muqueuse œsophagienne lors de biopsies aléatoires pour l'œsophage de Barrett
Autres noms:
  • chromoendoscopie à l'acide éthanoïque 2,5%
Comparateur actif: Biopsies oesophagiennes aléatoires standard
Le patient subira un examen endoscopique de l'œsophage. La muqueuse œsophagienne ne sera pas pulvérisée avec de l'acide acétique 2,5 %. Biopsies aléatoires prises selon les recommandations standard pour l'œsophage de Barrett. Échantillons soumis pour examen pathologique.
Autre: Biopsies oesophagiennes aléatoires standard
Biopsies oesophagiennes aléatoires réalisées selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de sujets atteints de néoplasie lors de l'utilisation de la chromoendoscopie à l'acide acétique par rapport aux biopsies aléatoires standardisées.
Délai: 142 secondes
La pulvérisation d'acide acétique dans la muqueuse œsophagienne lors des biopsies œsophagiennes de routine pour la surveillance de l'œsophage de Barrett augmente le rendement de la néoplasie.
142 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DHR Health Institute for Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre les données individuelles disponibles, sauf demande contraire pour des raisons de sécurité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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