Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Eddikesyrekromoendoskopi i Barretts esophagusovervågning

25. august 2021 opdateret af: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Eddikesyrekromoendoskopi i Barretts esophagusovervågning er overlegen i forhold til den standardiserede tilfældige biopsiprotokol ved påvisning af neoplasi: en prospektiv randomiseret undersøgelse"

Neoplasi i Barretts esophagus kan være overset under rutinemæssige tilfældige biopsier. Vi foreslår en undersøgelse ved hjælp af kromoendoskopi med eddikesyre for at øge udbyttet af biopsier til påvisning af neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoplasi i Barretts esophagus er ofte fokal og kan blive overset af ikke-målrettede biopsier alene. I de senere år er forskellige avancerede endoskopiske teknikker blevet brugt, men med varierende succesrater. Narrow-band imaging, trimodal imaging, spektral imaging og i-scan er teknologier, der er producentafhængige med begrænsede varierende succesrater og har økonomiske konsekvenser. På vores institution bruges smalbåndsbilleddannelse rutinemæssigt som et diagnostisk værktøj til påvisning af Barretts esophagus. Eddikesyre er et almindeligt tilgængeligt farvestof, der er blevet brugt til påvisning af neoplasi i Barretts esophagus.

Denne undersøgelse har til formål at bevise effektiviteten af ​​eddikesyrekromoendoskopi i vores Barretts esophagus-overvågningspopulation. Målet er at sammenligne neoplasiudbyttet af eddikesyrekromoendoskopi med standardiseret tilfældig biopsiprotokol. Følsomheden og specificiteten for neoplasi-detektion ved disse to metoder vil også blive analyseret.

Efterforskere planlægger at udføre denne prospektive randomiserede undersøgelse i en periode på halvandet år (begyndende 1. august 2015, slutter 29. februar 2016). Baseret på data fra 2014 forventer vi at indskrive cirka 185 patienter. Alle gastroenterologer (med privilegier på Doctors Hospital at Renaissance) vil deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til enten eddikesyrekromoendoskopi eller nuværende standardbehandling (standardiseret tilfældig biopsiprotokol, der anvender smalbåndsbilleddannelse). Tilfældige biopsier fra både protokoller og målrettede biopsier (hvis identificeret) vil blive indhentet og indsendt til patologisk afdeling. Disse vil blive gennemgået uafhængigt af to patologer. Eventuelle uoverensstemmende resultater vil blive gennemgået af en ekstern ekspert patolog. Statistisk dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Datadesk XL-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Tidligere diagnose af Barretts esophagus, bekræftet af patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med et hvilket som helst niveau af dysplasi på tidligere esophageal biopsier.
  • Patienter, der tidligere har haft esophageal terapi med Halo radiofrekvensablation eller esophagektomi.
  • Anamnese med allergi over for eddikesyre
  • Anamnese med esophageal dysplasi eller cancer
  • Esophageal ulcerationer
  • Esophageal Candida
  • Esophageal Varicer
  • Patienter med aktiv esophagitis
  • Patienter, der ikke kan give et gyldigt samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kromoendoskopi med eddikesyre 2,5 %
Patienten skal have endoskopisk undersøgelse af spiserøret. Spiserørets slimhinde sprayet med 5cc opløsning af eddikesyre 2,5 % kun én gang. Spiserørets slimhinde undersøgt igen. Biopsier opnås. Unormale områder identificeret med eddikesyre 2,5 % vil blive indsendt på separate beholdere til patologisk gennemgang. Hvis der ikke ses abnormiteter, tages tilfældige biopsier i henhold til standardanbefalinger for Barretts spiserør. Prøver indsendt til patologisk gennemgang.
Medicin: Kromoendoskopi med eddikesyre 2,5 %
Spraying af spiserørsslimhinden under tilfældige biopsier for Barretts spiserør
Andre navne:
  • kromoendoskopi med ethansyre 2,5 %
Aktiv komparator: Standard tilfældige esophageal biopsier
Patienten skal have en endoskopisk undersøgelse af spiserøret. Spiserørets slimhinde vil ikke blive sprøjtet med Eddikesyre 2,5%. Tilfældige biopsier taget i henhold til standardanbefalinger for Barretts esophagus. Prøver indsendt til patologisk gennemgang.
Andet: Standard tilfældige esophageal biopsier
Tilfældige esophageal biopsier udført i henhold til protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøgspersoner med neoplasi ved brug af eddikesyrekromoendoskopi versus standardiserede tilfældige biopsier.
Tidsramme: 142 sekunder
Spray af eddikesyre ind i spiserørets slimhinde under rutinemæssige spiserørsbiopsier til Barretts spiserørsovervågning øger udbyttet af neoplasi.
142 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle data til rådighed, medmindre andet er bedt om af sikkerhedsmæssige årsager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner