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"Essigsäure-Chromoendoskopie bei Barrett-Ösophagus-Überwachung

25. August 2021 aktualisiert von: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Essigsäure-Chromoendoskopie bei der Barrett-Ösophagus-Überwachung ist dem standardisierten zufälligen Biopsieprotokoll bei der Erkennung von Neoplasien überlegen: Eine prospektive randomisierte Studie"

Neoplasien im Barrett-Ösophagus könnten bei routinemäßigen zufälligen Biopsien übersehen werden. Wir schlagen eine Studie vor, bei der Chromoendoskopie mit Essigsäure verwendet wird, um die Ausbeute von Biopsien beim Nachweis von Neoplasien zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoplasie im Barrett-Ösophagus ist oft fokal und kann allein durch nicht gezielte Biopsien übersehen werden. In den letzten Jahren wurden verschiedene fortschrittliche endoskopische Techniken eingesetzt, jedoch mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Schmalbandbildgebung, trimodale Bildgebung, spektrale Bildgebung und i-scan sind herstellerabhängige Technologien mit begrenzt unterschiedlichen Erfolgsraten und finanziellen Auswirkungen. An unserer Einrichtung wird die Schmalbandbildgebung routinemäßig als diagnostisches Instrument zum Nachweis des Barrett-Ösophagus eingesetzt. Essigsäure ist ein allgemein erhältlicher Farbstoff, der beim Nachweis von Neoplasien im Barrett-Ösophagus verwendet wurde.

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Essigsäure-Chromoendoskopie in unserer Barrett-Ösophagus-Überwachungspopulation beweisen. Ziel ist es, die Neoplasieausbeute der Essigsäure-Chromoendoskopie mit der des standardisierten Zufallsbiopsieprotokolls zu vergleichen. Die Sensitivität und Spezifität für den Neoplasie-Nachweis durch diese beiden Methoden wird ebenfalls analysiert.

Die Prüfärzte planen, diese prospektive randomisierte Studie über einen Zeitraum von anderthalb Jahren (Beginn 1. August 2015, Ende 29. Februar 2016) durchzuführen. Basierend auf Daten aus dem Jahr 2014 rechnen wir mit der Aufnahme von etwa 185 Patienten. Alle Gastroenterologen (mit Privilegien des Doctors Hospital at Renaissance) werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Essigsäure-Chromoendoskopie oder dem aktuellen Behandlungsstandard (standardisiertes zufälliges Biopsieprotokoll unter Verwendung von Schmalbandbildgebung) zugewiesen. Zufällige Biopsien aus beiden Protokollen und gezielte Biopsien (falls identifiziert) werden erhalten und der Pathologieabteilung vorgelegt. Diese werden unabhängig voneinander von zwei Pathologen überprüft. Alle abweichenden Ergebnisse werden von einem externen Pathologen überprüft. Die statistische Datenanalyse wird unter Verwendung der Datadesk XL-Software durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Frühere Diagnose von Barrett-Ösophagus, bestätigt durch Pathologie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei früheren Ösophagusbiopsien ein beliebiges Ausmaß an Dysplasie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Ösophagustherapie mit Halo-Hochfrequenzablation oder Ösophagektomie erhalten haben.
  • Geschichte der Allergie gegen Essigsäure
  • Vorgeschichte von Ösophagusdysplasie oder Krebs
  • Geschwüre der Speiseröhre
  • Ösophagus-Candida
  • Ösophagusvarizen
  • Patienten mit aktiver Ösophagitis
  • Patienten, die keine gültige Einwilligung erteilen können
  • Patienten, die derzeit schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chromoendoskopie mit Essigsäure 2,5 %
Der Patient wird einer endoskopischen Untersuchung der Speiseröhre unterzogen. Ösophagusschleimhaut nur einmal mit 5 ml Essigsäurelösung 2,5 % besprüht. Ösophagusschleimhaut erneut untersucht. Es werden Biopsien gewonnen. Abnormale Bereiche, die durch Essigsäure 2,5 % identifiziert wurden, werden auf separaten Behältern zur pathologischen Überprüfung eingereicht. Wenn keine Anomalien festgestellt werden, werden zufällige Biopsien gemäß den Standardempfehlungen für Barrett-Ösophagus entnommen. Proben, die zur pathologischen Überprüfung eingereicht wurden.
Arzneimittel: Chromoendoskopie mit Essigsäure 2,5 %
Besprühen der Schleimhaut der Speiseröhre während zufälliger Biopsien für Barrett-Ösophagus
Andere Namen:
  • Chromoendoskopie mit Essigsäure 2,5 %
Aktiver Komparator: Standard zufällige Ösophagusbiopsien
Der Patient wird einer endoskopischen Untersuchung der Speiseröhre unterzogen. Die Schleimhaut der Speiseröhre wird nicht mit Essigsäure 2,5 % besprüht. Zufällige Biopsien, die gemäß den Standardempfehlungen für Barrett-Ösophagus entnommen wurden. Proben, die zur pathologischen Überprüfung eingereicht wurden.
Sonstiges: Standard zufällige Ösophagusbiopsien
Zufällige Ösophagusbiopsien gemäß Protokoll durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Probanden mit Neoplasie bei Verwendung von Essigsäure-Chromoendoskopie im Vergleich zu standardisierten zufälligen Biopsien.
Zeitfenster: 142 Sekunden
Das Sprühen von Essigsäure in die Ösophagusschleimhaut während routinemäßiger Ösophagusbiopsien zur Überwachung des Barrett-Ösophagus erhöht die Ausbeute an Neoplasien.
142 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Daten zur Verfügung zu stellen, sofern aus Sicherheitsgründen nicht anders gefragt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chromoendoskopie mit Essigsäure 2,5 %

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