Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Eddiksyrekromoendoskopi i Barretts esophagusovervåking

25. august 2021 oppdatert av: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Eddiksyrekromoendoskopi i Barretts esophagusovervåking er overlegen den standardiserte tilfeldige biopsiprotokollen for å oppdage neoplasi: en prospektiv randomisert studie"

Neoplasi i Barretts øsofagus kan bli savnet under rutinemessige tilfeldige biopsier. Vi foreslår en studie som bruker kromoendoskopi med eddiksyre for å øke utbyttet av biopsier for å oppdage neoplasi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoplasi i Barretts øsofagus er ofte fokal og kan overses av ikke-målrettede biopsier alene. De siste årene har ulike avanserte endoskopiske teknikker blitt tatt i bruk, men med varierende suksessrate. Smalbåndsavbildning, trimodal avbildning, spektral avbildning og i-scan er teknologier som er produsentavhengige med begrensede varierende suksessrater og har økonomiske implikasjoner. Ved vår institusjon brukes smalbåndsavbildning rutinemessig som et diagnostisk verktøy for å oppdage Barretts øsofagus. Eddiksyre er et vanlig tilgjengelig fargestoff som har blitt brukt til påvisning av neoplasi i Barretts spiserør.

Denne studien har som mål å bevise effektiviteten av eddiksyrekromoendoskopi i vår Barretts øsofagusovervåkingspopulasjon. Målet er å sammenligne neoplasiutbyttet ved eddiksyrekromoendoskopi med standardisert tilfeldig biopsiprotokoll. Sensitiviteten og spesifisiteten for neoplasiadeteksjon ved disse to metodene vil også bli analysert.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne prospektive randomiserte studien i en periode på ett og et halvt år (begynner 1. august 2015, slutter 29. februar 2016). Basert på data fra 2014, regner vi med å registrere omtrent 185 pasienter. Alle gastroenterologer (med privilegier ved Doctors Hospital at Renaissance) vil delta i denne studien. Pasienter vil bli randomisert til enten eddiksyrekromoendoskopi eller gjeldende standardbehandling (standardisert tilfeldig biopsiprotokoll ved bruk av smalbåndsavbildning). Tilfeldige biopsier fra både protokoller og målrettede biopsier (hvis identifisert) vil bli innhentet og sendt til patologisk avdeling. Disse vil bli vurdert uavhengig av to patologer. Eventuelle uoverensstemmende resultater vil bli vurdert av en ekstern ekspert patolog. Statistisk dataanalyse vil bli utført ved bruk av Datadesk XL-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Tidligere diagnose av Barretts øsofagus, bekreftet av patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med et hvilket som helst nivå av dysplasi på tidligere øsofagusbiopsier.
  • Pasienter som tidligere har hatt esophageal terapi med Halo radiofrekvensablasjon, eller esophagektomi.
  • Historie med allergi mot eddiksyre
  • Historie med esophageal dysplasi eller kreft
  • Esophageal sårdannelse
  • Esophageal Candida
  • Esofagusvaricer
  • Pasienter med aktiv øsofagitt
  • Pasienter som ikke kan gi et gyldig samtykke
  • Pasienter som for tiden er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kromoendoskopi med eddiksyre 2,5 %
Pasienten vil ha endoskopisk undersøkelse av spiserøret. Spiserørslimhinnen sprayet med 5cc løsning av eddiksyre 2,5 % kun én gang. Spiserørsslimhinnen undersøkt på nytt. Biopsier innhentes. Unormale områder identifisert av eddiksyre 2,5 % vil bli sendt på separate beholdere for patologigjennomgang. Hvis ingen abnormiteter er sett, tas tilfeldige biopsier i henhold til standardanbefalingene for Barretts øsofagus. Prøver sendt inn for patologigjennomgang.
Legemiddel: Kromoendoskopi med eddiksyre 2,5 %
Spraying av esophageal mucosa under tilfeldige biopsier for Barretts esophagus
Andre navn:
  • kromoendoskopi med etansyre 2,5 %
Aktiv komparator: Standard tilfeldige øsofagusbiopsier
Pasienten vil ha endoskopisk undersøkelse av spiserøret. Spiserørsslimhinnen vil ikke bli sprayet med Eddiksyre 2,5 %. Tilfeldige biopsier tatt i henhold til standardanbefalinger for Barretts øsofagus. Prøver sendt inn for patologigjennomgang.
Annen: Standard tilfeldige øsofagusbiopsier
Tilfeldige øsofagusbiopsier utført i henhold til protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall personer med neoplasi ved bruk av eddiksyrekromoendoskopi versus standardiserte tilfeldige biopsier.
Tidsramme: 142 sekunder
Spray av eddiksyre inn i esophageal mucosa under rutinemessige esophageal biopsier for Barretts esophagus overvåking øker utbyttet av neoplasi.
142 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle data tilgjengelige med mindre annet er bedt om av sikkerhetsgrunner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere