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"Barrett의 식도 감시에서 초산 색소내시경 검사

2021년 8월 25일 업데이트: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Barrett의 식도 감시에서 아세트산 색소내시경 검사는 신생물 검출에서 표준화된 무작위 생검 프로토콜보다 우수합니다: 전향적 무작위 연구"

Barrett 식도의 신생물은 일상적인 무작위 생검 중에 놓칠 수 있습니다. 우리는 신 생물 검출에서 생검의 수율을 높이기 위해 아세트산과 함께 색소 내시경을 사용하는 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Barrett 식도의 신생물은 종종 국소적이며 비표적 생검만으로는 놓칠 수 있습니다. 최근에는 다양한 첨단 내시경 기술이 활용되고 있지만 성공률은 다양합니다. 협대역 이미징, trimodal 이미징, 스펙트럼 이미징 및 i-scan은 제한적인 성공률로 제조업체에 의존하고 재정적 영향을 미치는 기술입니다. 우리 기관에서는 협대역 영상이 Barrett 식도를 감지하기 위한 진단 도구로 일상적으로 활용되고 있습니다. 아세트산은 바렛 식도의 신생물을 검출하는 데 사용되는 일반적으로 사용 가능한 염료입니다.

본 연구는 바렛 식도 감시 집단에서 초산 색소내시경 검사의 효과를 입증하는 것을 목적으로 합니다. 목표는 표준화된 무작위 생검 프로토콜과 아세트산 색소내시경의 신생물 수율을 비교하는 것입니다. 이 두 가지 방법에 의한 신생물 검출에 대한 민감도와 특이도도 분석할 것입니다.

연구자들은 1년 반 동안(2015년 8월 1일 시작하여 2016년 2월 29일 종료) 이 전향적 무작위 연구를 수행할 계획입니다. 2014년 데이터를 기반으로 약 185명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 모든 위장병학자(Renaissance의 Doctors Hospital에서 특권을 가진)가 이 연구에 참여할 것입니다. 환자는 아세트산 색소내시경 또는 현재 치료 표준(협대역 영상화를 활용한 표준화된 무작위 생검 프로토콜)에 무작위 배정됩니다. 프로토콜과 표적 생검(식별된 경우) 모두에서 무작위 생검을 얻어 병리과에 제출합니다. 이들은 2명의 병리학자에 의해 독립적으로 검토될 것입니다. 일치하지 않는 결과는 외부 전문 병리학자가 검토합니다. 통계 데이터 분석은 Datadesk XL 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 병리학으로 확인된 바렛 식도의 이전 진단.

제외 기준:

  • 이전 식도 생검에서 모든 수준의 이형성증으로 진단된 환자.
  • 과거 헤일로 고주파 절제술 또는 식도 절제술로 식도 치료를 받은 환자.
  • 아세트산에 대한 알레르기 병력
  • 식도 이형성증 또는 암의 병력
  • 식도 궤양
  • 식도 칸디다
  • 식도정맥류
  • 활동성 식도염 환자
  • 유효한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 현재 임신 ​​중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초산 2.5%를 이용한 색소내시경
환자는 식도의 내시경 검사를 받게 됩니다. 5cc의 초산 2.5% 용액을 식도점막에 1회만 분무한다. 식도 점막을 다시 검사했습니다. 생검을 얻습니다. Acetic Acid 2.5%로 확인된 이상 부위는 병리학적 검토를 위해 별도의 용기에 제출됩니다. 이상이 보이지 않으면 Barrett 식도에 대한 표준 권장 사항에 따라 무작위 생검을 수행합니다. 병리학 검토를 위해 제출된 샘플.
의약품: 초산 2.5%를 이용한 색소내시경
Barrett 식도에 대한 무작위 생검 중 식도 점막 살포
다른 이름들:
  • 에탄산 2.5%를 이용한 색소내시경
활성 비교기: 표준 무작위 식도 생검
환자는 식도의 내시경 검사를 받게 됩니다. 식도 점막에는 초산 2.5%가 분무되지 않습니다. Barrett 식도에 대한 표준 권장 사항에 따라 무작위 생검. 병리학 검토를 위해 제출된 샘플.
다른: 표준 무작위 식도 생검
프로토콜에 따라 수행된 무작위 식도 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 무작위 생검과 비교하여 아세트산 색소내시경 검사를 사용할 때 종양이 있는 총 피험자 수.
기간: 142초
Barrett 식도 감시를 위한 일상적인 식도 생검 동안 식도 점막에 아세트산을 분사하면 신생물의 수율이 증가합니다.
142초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DHR Health Institute for Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

안전상의 이유로 별도로 요청하지 않는 한 개별 데이터를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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