Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Azijnzuurchromoendoscopie bij Barrett's slokdarmbewaking

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Azijnzuurchromoendoscopie bij Barrett's slokdarmbewaking is superieur aan het gestandaardiseerde willekeurige biopsieprotocol bij het detecteren van neoplasie: een prospectieve gerandomiseerde studie"

Neoplasie in de slokdarm van Barrett kan worden gemist tijdens routinematige willekeurige biopsieën. We stellen een studie voor met behulp van chromo-endoscopie met azijnzuur om de opbrengst van biopsieën bij het opsporen van neoplasie te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoplasie in de slokdarm van Barrett is vaak focaal en kan alleen worden gemist door niet-gerichte biopsieën. In de afgelopen jaren zijn verschillende geavanceerde endoscopische technieken gebruikt, maar met wisselende succespercentages. Narrow-band beeldvorming, trimodale beeldvorming, spectrale beeldvorming en i-scan zijn technologieën die afhankelijk zijn van de fabrikant met beperkte variërende slagingspercentages en financiële implicaties hebben. In onze instelling wordt smalbandige beeldvorming routinematig gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor het detecteren van Barrett-slokdarm. Azijnzuur is een algemeen verkrijgbare kleurstof die is gebruikt bij de detectie van neoplasie in de slokdarm van Barrett.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van azijnzuurchromo-endoscopie te bewijzen in onze Barrett's slokdarmsurveillancepopulatie. Het doel is om de neoplasie-opbrengst van azijnzuurchromo-endoscopie te vergelijken met die van een gestandaardiseerd willekeurig biopsieprotocol. De sensitiviteit en specificiteit voor de detectie van neoplasie door deze twee methodes zullen ook geanalyseerd worden.

Onderzoekers zijn van plan om deze prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren voor een periode van anderhalf jaar (vanaf 1 augustus 2015, eindigend op 29 februari 2016). Op basis van gegevens uit 2014 verwachten we ongeveer 185 patiënten te kunnen inschrijven. Alle gastro-enterologen (met privileges bij Doctors Hospital in Renaissance) zullen aan deze studie deelnemen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar azijnzuurchromo-endoscopie of huidige zorgstandaard (gestandaardiseerd protocol voor willekeurige biopsie met behulp van smalbandige beeldvorming). Willekeurige biopsieën van zowel protocollen als gerichte biopsieën (indien geïdentificeerd) zullen worden verkregen en voorgelegd aan de pathologieafdeling. Deze worden onafhankelijk beoordeeld door twee pathologen. Eventuele tegenstrijdige resultaten zullen worden beoordeeld door een externe deskundige patholoog. Statistische gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van Datadesk XL-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Eerdere diagnose van Barrett's slokdarm, bevestigd door pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met elk niveau van dysplasie op eerdere slokdarmbiopten.
  • Patiënten die in het verleden slokdarmtherapie met Halo radiofrequente ablatie of slokdarmresectie hebben ondergaan.
  • Geschiedenis van allergie voor azijnzuur
  • Geschiedenis van slokdarmdysplasie of kanker
  • Slokdarmzweren
  • Slokdarm Candida
  • Slokdarmvarices
  • Patiënten met actieve oesofagitis
  • Patiënten die geen geldige toestemming kunnen geven
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chromoendoscopie met azijnzuur 2,5%
De patiënt zal een endoscopisch onderzoek van de slokdarm ondergaan. Slokdarmslijmvlies eenmalig besproeid met 5 cc oplossing van azijnzuur 2,5%. Slokdarmslijmvlies opnieuw onderzocht. Biopsieën worden verkregen. Abnormale gebieden geïdentificeerd door azijnzuur 2,5% zullen op afzonderlijke containers worden ingediend voor pathologisch onderzoek. Als er geen afwijkingen worden gezien, worden willekeurige biopsieën genomen volgens de standaardaanbevelingen voor Barrett's slokdarm. Monsters ingediend voor pathologieonderzoek.
Geneesmiddel: Chromoendoscopie met azijnzuur 2,5%
Sproeien van slokdarmslijmvlies tijdens willekeurige biopsieën voor Barrett's slokdarm
Andere namen:
  • chromo-endoscopie met ethaanzuur 2,5%
Actieve vergelijker: Standaard willekeurige slokdarmbiopten
De patiënt krijgt een endoscopisch onderzoek van de slokdarm. Slokdarmslijmvlies wordt niet besproeid met Azijnzuur 2,5%. Willekeurige biopsieën genomen volgens standaardaanbevelingen voor Barrett's slokdarm. Monsters ingediend voor pathologieonderzoek.
Ander: Standaard willekeurige slokdarmbiopten
Willekeurige slokdarmbiopten uitgevoerd volgens protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal proefpersonen met neoplasie bij gebruik van azijnzuurchromo-endoscopie versus gestandaardiseerde willekeurige biopsieën.
Tijdsspanne: 142 seconden
Spray van azijnzuur in het slokdarmslijmvlies tijdens routinematige slokdarmbiopten voor Barrett's slokdarmbewaking verhoogt de opbrengst van neoplasie.
142 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele gegevens beschikbaar te stellen, tenzij om veiligheidsredenen anders wordt gevraagd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren