"Ecetsavas kromoendoszkópia a Barrett-féle nyelőcső megfigyelésében
"Az ecetsavas kromoendoszkópia a Barrett-féle nyelőcső megfigyelésében felülmúlja a standardizált véletlenszerű biopsziás protokollt a neoplázia kimutatásában: Prospektív randomizált vizsgálat"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcsőben kialakuló neoplázia gyakran gócos, és önmagában nem célzott biopsziával kihagyható. Az elmúlt években különféle fejlett endoszkópos technikákat alkalmaztak, de eltérő sikeraránnyal. A keskeny sávú képalkotás, a trimodális képalkotás, a spektrális képalkotás és az i-scan olyan technológiák, amelyek gyártófüggőek, korlátozottan változó sikerarányokkal, és pénzügyi kihatásokkal is bírnak. Intézményünkben a keskenysávú képalkotást rutinszerűen alkalmazzák diagnosztikai eszközként a Barrett-nyelőcső kimutatására. Az ecetsav egy általánosan beszerezhető festék, amelyet a Barrett-nyelőcső neopláziájának kimutatására használnak.
Jelen tanulmány célja az ecetsav kromoendoszkópia hatékonyságának bizonyítása a Barrett-féle nyelőcső-megfigyelő populációnkban. A cél az ecetsav kromoendoszkópia neoplázia hozamának összehasonlítása a standardizált random biopsziás protokolléval. E két módszerrel a neoplázia kimutatásának érzékenységét és specificitását is elemezni fogjuk.
A kutatók azt tervezik, hogy ezt a prospektív randomizált vizsgálatot másfél éves időtartamra (2015. augusztus 1-től 2016. február 29-ig) folytatják le. A 2014-es adatok alapján körülbelül 185 beteg felvételére számítunk. Minden gasztroenterológus (a Doctors Hospital at Renaissance kiváltságokkal) részt vesz ebben a vizsgálatban. A betegeket vagy ecetsavas kromoendoszkópiára, vagy a jelenlegi standard ellátásra (standardizált random biopsziás protokoll keskeny sávú képalkotást alkalmazva) véletlenszerűen besorolják. Véletlenszerű biopsziákat vesznek mind a protokollokból, mind a célzott biopsziákból (ha azonosítják), és benyújtják a patológiai osztálynak. Ezeket egymástól függetlenül két patológus vizsgálja felül. Bármilyen ellentmondó eredményt külső szakértő patológus felülvizsgál. A statisztikai adatok elemzése Datadesk XL szoftverrel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- A Barrett-nyelőcső korábbi diagnózisa, amelyet patológia igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábbi nyelőcsőbiopszia során bármilyen szintű diszpláziát diagnosztizáltak.
- Olyan betegek, akiknél korábban Halo rádiófrekvenciás ablációt vagy nyelőcsőeltávolítást végeztek.
- Az ecetsavra való allergia története
- Nyelőcső diszplázia vagy rák anamnézisében
- Nyelőcső fekélyek
- Nyelőcső Candida
- Nyelőcső visszér
- Aktív oesophagitisben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak érvényes beleegyezést adni
- Jelenleg terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kromoendoszkópia 2,5%-os ecetsavval
A beteg nyelőcső endoszkópos vizsgálata.
A nyelőcső nyálkahártyáját 5 cm3-es 2,5%-os ecetsav oldattal permetezzük csak egyszer.
A nyelőcső nyálkahártyáját ismét megvizsgálták.
Biopsziát veszünk.
A 2,5%-os ecetsavval azonosított rendellenes területeket külön tartályokban kell benyújtani patológiai felülvizsgálatra.
Ha nem észlelnek rendellenességet, véletlenszerű biopsziát kell venni a Barrett-nyelőcsőre vonatkozó standard ajánlások szerint.
Patológiai vizsgálatra benyújtott minták.
|
A nyelőcső nyálkahártyájának permetezése a Barrett-nyelőcső véletlenszerű biopsziája során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos véletlenszerű nyelőcső biopszia
A pácienst endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a nyelőcsőben.
A nyelőcső nyálkahártyáját nem permetezzük 2,5%-os ecetsavval.
Véletlenszerű biopsziák a Barrett-nyelőcső szokásos ajánlásai szerint.
Patológiai vizsgálatra benyújtott minták.
|
Véletlenszerű nyelőcső biopszia a protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatos betegek teljes száma ecetsavas kromoendoszkópia használatakor a standardizált véletlenszerű biopsziákkal szemben.
Időkeret: 142 másodperc
|
Ecetsav permetezése a nyelőcső nyálkahártyájába a Barrett-féle nyelőcső megfigyelésére szolgáló rutin nyelőcsőbiopsziák során növeli a neoplázia hozamát.
|
142 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Longcroft-Wheaton G, Duku M, Mead R, Poller D, Bhandari P. Acetic acid spray is an effective tool for the endoscopic detection of neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):843-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.016. Epub 2010 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Precancerous állapotok
- Barrett nyelőcső
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Karcinogén szerek
- Ecetsav
- Retinol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .