- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02614703
"Chromoendoskopie s kyselinou octovou při sledování Barrettova jícnu."
"Chromoendoskopie s kyselinou octovou při sledování Barrettova jícnu je lepší než standardizovaný protokol náhodné biopsie při detekci neoplazie: Prospektivní randomizovaná studie"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neoplazie v Barrettově jícnu je často fokální a může být vynechána pouze necílenými biopsiemi. V posledních letech byly použity různé pokročilé endoskopické techniky, ale s různou mírou úspěšnosti. Úzkopásmové zobrazování, trimodální zobrazování, spektrální zobrazování a i-scan jsou technologie, které jsou závislé na výrobci s omezenou různou mírou úspěšnosti a mají finanční dopady. V naší instituci se úzkopásmové zobrazování běžně používá jako diagnostický nástroj pro detekci Barrettova jícnu. Kyselina octová je běžně dostupné barvivo, které bylo použito při detekci neoplazie v Barrettově jícnu.
Tato studie je zaměřena na prokázání účinnosti chromoendoskopie s kyselinou octovou v naší populaci sledující Barrettův jícen. Cílem je porovnat výtěžnost neoplazie chromoendoskopie s kyselinou octovou s výtěžkem standardizovaného protokolu náhodné biopsie. Bude také analyzována citlivost a specificita pro detekci neoplazie těmito dvěma metodami.
Vyšetřovatelé plánují provést tuto prospektivní randomizovanou studii po dobu jednoho a půl roku (od 1. srpna 2015 do 29. února 2016). Na základě údajů z roku 2014 předpokládáme zařazení přibližně 185 pacientů. Této studie se zúčastní všichni gastroenterologové (s privilegii v Doctors Hospital at Renaissance). Pacienti budou randomizováni buď k chromoendoskopii s kyselinou octovou, nebo k současné standardní péči (standardizovaný protokol náhodné biopsie využívající úzkopásmové zobrazování). Náhodné biopsie z obou protokolů a cílené biopsie (pokud jsou identifikovány) budou získány a předloženy na patologické oddělení. Ty budou nezávisle přezkoumány dvěma patology. Jakékoli nesouhlasné výsledky budou přezkoumány externím odborným patologem. Statistická analýza dat bude provedena pomocí softwaru Datadesk XL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Předchozí diagnóza Barrettova jícnu potvrzená patologií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jakékoli úrovně dysplazie při předchozích biopsiích jícnu.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ezofageální terapii Halo radiofrekvenční ablací nebo ezofagektomii.
- Historie alergie na kyselinu octovou
- Dysplazie jícnu nebo rakovina v anamnéze
- Ulcerace jícnu
- Candida jícnu
- Jícnové varixy
- Pacienti s aktivní ezofagitidou
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout platný souhlas
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chromoendoskopie s použitím kyseliny octové 2,5%
Pacientovi bude provedeno endoskopické vyšetření jícnu.
Sliznice jícnu postříkána 5 ml roztoku 2,5% kyseliny octové pouze jednou.
Znovu vyšetřena sliznice jícnu.
Odebírají se biopsie.
Abnormální oblasti identifikované kyselinou octovou 2,5% budou předloženy v samostatných nádobách k posouzení patologie.
Pokud nebyly pozorovány žádné abnormality, byly odebrány náhodné biopsie podle standardních doporučení pro Barrettův jícen.
Vzorky předloženy k přezkoumání patologie.
|
Postřik sliznice jícnu během náhodných biopsií pro Barrettův jícen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní náhodné biopsie jícnu
Pacientovi bude provedeno endoskopické vyšetření jícnu.
Sliznice jícnu nebude postřikována kyselinou octovou 2,5 %.
Náhodné biopsie odebrané podle standardních doporučení pro Barrettův jícen.
Vzorky předloženy k přezkoumání patologie.
|
Náhodné biopsie jícnu provedené podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet subjektů s neoplazií při použití octové chromoendoskopie versus standardizované náhodné biopsie.
Časové okno: 142 sekund
|
Sprejování kyseliny octové do sliznice jícnu během rutinních biopsií jícnu pro sledování Barrettova jícnu zvyšuje výtěžnost neoplazie.
|
142 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Longcroft-Wheaton G, Duku M, Mead R, Poller D, Bhandari P. Acetic acid spray is an effective tool for the endoscopic detection of neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):843-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.016. Epub 2010 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Prekancerózní stavy
- Barrettův jícen
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antikarcinogenní látky
- Octová kyselina
- Retinol acetát
Další identifikační čísla studie
- 0000001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko