Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Chromoendoskopie s kyselinou octovou při sledování Barrettova jícnu."

25. srpna 2021 aktualizováno: Ingrid Chacon, DHR Health Institute for Research and Development

"Chromoendoskopie s kyselinou octovou při sledování Barrettova jícnu je lepší než standardizovaný protokol náhodné biopsie při detekci neoplazie: Prospektivní randomizovaná studie"

Neoplazie v Barrettově jícnu mohla být přehlédnuta během rutinních náhodných biopsií. Navrhujeme studii využívající chromoendoskopii s kyselinou octovou ke zvýšení výtěžnosti biopsií při detekci neoplazie.

Přehled studie

Detailní popis

Neoplazie v Barrettově jícnu je často fokální a může být vynechána pouze necílenými biopsiemi. V posledních letech byly použity různé pokročilé endoskopické techniky, ale s různou mírou úspěšnosti. Úzkopásmové zobrazování, trimodální zobrazování, spektrální zobrazování a i-scan jsou technologie, které jsou závislé na výrobci s omezenou různou mírou úspěšnosti a mají finanční dopady. V naší instituci se úzkopásmové zobrazování běžně používá jako diagnostický nástroj pro detekci Barrettova jícnu. Kyselina octová je běžně dostupné barvivo, které bylo použito při detekci neoplazie v Barrettově jícnu.

Tato studie je zaměřena na prokázání účinnosti chromoendoskopie s kyselinou octovou v naší populaci sledující Barrettův jícen. Cílem je porovnat výtěžnost neoplazie chromoendoskopie s kyselinou octovou s výtěžkem standardizovaného protokolu náhodné biopsie. Bude také analyzována citlivost a specificita pro detekci neoplazie těmito dvěma metodami.

Vyšetřovatelé plánují provést tuto prospektivní randomizovanou studii po dobu jednoho a půl roku (od 1. srpna 2015 do 29. února 2016). Na základě údajů z roku 2014 předpokládáme zařazení přibližně 185 pacientů. Této studie se zúčastní všichni gastroenterologové (s privilegii v Doctors Hospital at Renaissance). Pacienti budou randomizováni buď k chromoendoskopii s kyselinou octovou, nebo k současné standardní péči (standardizovaný protokol náhodné biopsie využívající úzkopásmové zobrazování). Náhodné biopsie z obou protokolů a cílené biopsie (pokud jsou identifikovány) budou získány a předloženy na patologické oddělení. Ty budou nezávisle přezkoumány dvěma patology. Jakékoli nesouhlasné výsledky budou přezkoumány externím odborným patologem. Statistická analýza dat bude provedena pomocí softwaru Datadesk XL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Předchozí diagnóza Barrettova jícnu potvrzená patologií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jakékoli úrovně dysplazie při předchozích biopsiích jícnu.
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ezofageální terapii Halo radiofrekvenční ablací nebo ezofagektomii.
  • Historie alergie na kyselinu octovou
  • Dysplazie jícnu nebo rakovina v anamnéze
  • Ulcerace jícnu
  • Candida jícnu
  • Jícnové varixy
  • Pacienti s aktivní ezofagitidou
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout platný souhlas
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chromoendoskopie s použitím kyseliny octové 2,5%
Pacientovi bude provedeno endoskopické vyšetření jícnu. Sliznice jícnu postříkána 5 ml roztoku 2,5% kyseliny octové pouze jednou. Znovu vyšetřena sliznice jícnu. Odebírají se biopsie. Abnormální oblasti identifikované kyselinou octovou 2,5% budou předloženy v samostatných nádobách k posouzení patologie. Pokud nebyly pozorovány žádné abnormality, byly odebrány náhodné biopsie podle standardních doporučení pro Barrettův jícen. Vzorky předloženy k přezkoumání patologie.
Postřik sliznice jícnu během náhodných biopsií pro Barrettův jícen
Ostatní jména:
  • chromoendoskopie s použitím kyseliny ethanové 2,5%
Aktivní komparátor: Standardní náhodné biopsie jícnu
Pacientovi bude provedeno endoskopické vyšetření jícnu. Sliznice jícnu nebude postřikována kyselinou octovou 2,5 %. Náhodné biopsie odebrané podle standardních doporučení pro Barrettův jícen. Vzorky předloženy k přezkoumání patologie.
Náhodné biopsie jícnu provedené podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet subjektů s neoplazií při použití octové chromoendoskopie versus standardizované náhodné biopsie.
Časové okno: 142 sekund
Sprejování kyseliny octové do sliznice jícnu během rutinních biopsií jícnu pro sledování Barrettova jícnu zvyšuje výtěžnost neoplazie.
142 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění jednotlivých údajů, pokud nebude z bezpečnostních důvodů požadováno jinak.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Předplatit