"Cromendoscopia de Ácido Acético na Vigilância do Esôfago de Barrett
"A Cromoscopia com Ácido Acético na Vigilância do Esôfago de Barrett é Superior ao Protocolo de Biópsia Randômica Padronizada na Detecção de Neoplasia: Um Estudo Prospectivo Randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neoplasia no esôfago de Barrett geralmente é focal e pode ser perdida apenas por biópsias não direcionadas. Nos últimos anos, várias técnicas endoscópicas avançadas têm sido utilizadas, mas com taxas de sucesso variadas. Imagens de banda estreita, imagens trimodais, imagens espectrais e i-scan são tecnologias que dependem do fabricante com taxas de sucesso variáveis limitadas e têm implicações financeiras. Em nossa instituição, a imagem de banda estreita é rotineiramente utilizada como uma ferramenta de diagnóstico para detectar o esôfago de Barrett. O ácido acético é um corante comumente disponível que tem sido usado na detecção de neoplasia no esôfago de Barrett.
Este estudo tem como objetivo provar a eficácia da cromoendoscopia com ácido acético em nossa população de vigilância do esôfago de Barrett. O objetivo é comparar o rendimento da neoplasia da cromoendoscopia com ácido acético com o do protocolo padronizado de biópsia aleatória. A sensibilidade e especificidade para detecção de neoplasias por esses dois métodos também serão analisadas.
Os investigadores planejam conduzir este estudo prospectivo randomizado por um período de um ano e meio (começando em 1º de agosto de 2015 e terminando em 29 de fevereiro de 2016). Com base nos dados de 2014, prevemos inscrever aproximadamente 185 pacientes. Todos os gastroenterologistas (com privilégios no Doctors Hospital at Renaissance) participarão deste estudo. Os pacientes serão randomizados para cromoendoscopia com ácido acético ou tratamento padrão atual (protocolo padronizado de biópsia aleatória utilizando imagens de banda estreita). Biópsias aleatórias de protocolos e biópsias direcionadas (se identificadas) serão obtidas e enviadas ao departamento de patologia. Estes serão revistos independentemente por dois patologistas. Quaisquer resultados discordantes serão analisados por um patologista especialista externo. A análise estatística dos dados será realizada utilizando o software Datadesk XL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Endoscopy Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico prévio de esôfago de Barrett, confirmado pelo anatomopatológico.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com qualquer nível de displasia em biópsias esofágicas anteriores.
- Pacientes que tiveram terapia esofágica com ablação por radiofrequência Halo no passado, ou esofagectomia.
- História de alergia ao ácido acético
- História de displasia esofágica ou câncer
- Ulcerações esofágicas
- Cândida Esofágica
- Varizes esofágicas
- Pacientes com esofagite ativa
- Pacientes que não podem fornecer um consentimento válido
- Pacientes que estão atualmente grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cromendoscopia com Ácido Acético 2,5%
O paciente fará exame endoscópico do esôfago.
Mucosa esofágica pulverizada com solução de 5cc de Ácido Acético 2,5% uma única vez.
Mucosa esofágica examinada novamente.
As biópsias são obtidas.
As áreas anormais identificadas pelo Ácido Acético 2,5% serão enviadas em recipientes separados para análise anatomopatológica.
Se nenhuma anormalidade for observada, biópsias aleatórias feitas de acordo com as recomendações padrão para o esôfago de Barrett.
Amostras enviadas para revisão de patologia.
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Pulverização da mucosa esofágica durante biópsias aleatórias para esôfago de Barrett
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biópsias esofágicas aleatórias padrão
O paciente fará exame endoscópico do esôfago.
A mucosa esofágica não será pulverizada com Ácido Acético 2,5%.
Biópsias aleatórias feitas de acordo com as recomendações padrão para o esôfago de Barrett.
Amostras enviadas para revisão de patologia.
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Biópsias esofágicas aleatórias realizadas de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de indivíduos com neoplasia ao usar a cromoendoscopia com ácido acético versus biópsias aleatórias padronizadas.
Prazo: 142 segundos
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A pulverização de ácido acético na mucosa esofágica durante biópsias esofágicas de rotina para vigilância do esôfago de Barrett aumenta o rendimento da neoplasia.
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142 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid M Chacon, MD, Doctor's Hospital at Renaissance
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tholoor S, Bhattacharyya R, Tsagkournis O, Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Acetic acid chromoendoscopy in Barrett's esophagus surveillance is superior to the standardized random biopsy protocol: results from a large cohort study (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Sep;80(3):417-24. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.041. Epub 2014 Apr 6.
- Longcroft-Wheaton G, Duku M, Mead R, Poller D, Bhandari P. Acetic acid spray is an effective tool for the endoscopic detection of neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):843-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.016. Epub 2010 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Esôfago de Barrett
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- 0000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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