新辅助紫杉醇加表柔比星与长春瑞滨加表柔比星在具有 TEKT4 变异的乳腺癌中的对比

纳入标准：

1. 年龄：18-70岁
2. 预期生存期 > 12 个月
3. 基线 ECOG 表现状态评分 0-1
4. 未接受化疗或激素治疗
5. 经放射学证实和活检诊断为浸润性导管癌并准备手术治疗
6. IIb-IIIc 期局部晚期乳腺癌
7. 免疫组化证实HER-2阴性，Ki-67≥20%
8. 通过 DNA 测序确认 TEKT4 变异
9. 无并发恶性肿瘤（受控宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）
10. 患者有可测量的病变（根据 RECIST v1.1 标准）
11. 意向配合基线穿刺和新辅助治疗
12. 无晚期转移或累及脑或肝的转移
13. 骨髓功能充足，血常规检查示中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白水平≥100g/L，血小板≥100×109/L
14. 肝肾功能良好，血清转氨酶（AST）≤60U/L，血清总胆红素≤2.5倍ULN，血清肌酐≤110μmol/L，尿素氮≤7.1mmol/L
15. 无凝血异常
16. 心功能正常，心电图正常且 LVEF ≥ 55%
17. 育龄妇女同意在临床试验期间采取可靠的避孕措施，给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性
18. 无凝血异常
19. 签署知情同意书，并根据协议自愿接受随访、治疗、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

1. 既往乳腺癌局部或全身治疗（包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、其他临床试验）
2. 炎性乳腺癌、双侧乳腺癌或已发生远处转移的乳腺癌
3. 合并未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡、凝血障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓抑制，对新辅助治疗或相关治疗不耐受
4. 任何原因引起的周围神经病变 >1 度
5. 充血性心力衰竭、不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞病史、难治性高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）的病史；
6. 哺乳期或怀孕期间的乳腺癌
7. 不愿意接受基线穿刺或新辅助治疗
8. 因其他原因导致的精神疾病或不依从治疗
9. 已知对治疗方案中使用的任何药物有严重过敏史
10. 患者在首次给药后 2 个月内接受过大手术或遭受严重外伤
11. 目前正在注册或最近使用（注册后 30 天）正在研究或参与其他试验的其他药物
12. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
13. 其他研究者认为不宜入组的情形