Paclitaxel neoadyuvante más epirubicina versus vinorelbina más epirubicina en cáncer de mama con variaciones TEKT4

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años
2. Supervivencia esperada > 12 meses
3. Calificación de estado de rendimiento de ECOG de referencia 0-1
4. Naïve a la quimioterapia o tratamientos hormonales
5. Carcinoma ductal invasivo de mama confirmado radiológicamente y diagnosticado por biopsia y preparado para ser tratado quirúrgicamente
6. Cáncer de mama localmente avanzado en estadio IIb-IIIc
7. HER-2 negativo confirmado por inmunohistoquímica, Ki-67≥20%
8. Variación de TEKT4 confirmada por secuenciación de ADN
9. Sin malignidad concurrente (excepto carcinoma de cuello uterino controlado in situ o carcinoma de células basales de piel)
10. Los pacientes tienen lesiones medibles (según criterios RECIST v1.1)
11. Intención de cooperar con punción basal y terapia neoadyuvante
12. Sin metástasis avanzada o metástasis que involucre cerebro o hígado
13. Función adecuada de la médula ósea, el análisis de sangre de rutina muestra un recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, nivel de hemoglobina ≥ 100 g/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l
14. Función hepática y renal adecuada, aminotransferasa sérica (AST) ≤ 60U/L, bilirrubina total sérica ≤ 2,5 veces el LSN, creatinina sérica ≤110 μmol/L, nitrógeno ureico ≤7,1 mmol/L
15. Sin anormalidad en la coagulación
16. Función cardíaca normal, con ECG normal y FEVI ≥ 55%
17. Las mujeres en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas confiables durante los ensayos clínicos y una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días previos a la administración.
18. Sin anormalidad en la coagulación
19. Firmar la declaración de consentimiento informado y recibir voluntariamente seguimientos, tratamientos, pruebas de laboratorio y demás procedimientos de investigación según protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo regional o sistémico para el cáncer de mama (incluye, entre otros, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, otros ensayos clínicos)
2. Cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama bilateral o cáncer de mama ya con metástasis a distancia
3. Complicado con enfermedad pulmonar no controlada, infección grave, úlcera péptica activa, trastornos de la coagulación sanguínea, diabetes grave no controlada, trastornos del tejido conjuntivo o supresión de la médula ósea e intolerancia a la terapia neoadyuvante o tratamiento relacionado
4. Neuropatía periférica > 1 grado causada por cualquier motivo
5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina no controlada o sintomática, arritmias o antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión refractaria (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
6. Cáncer de mama durante la lactancia o el embarazo
7. Reacio a recibir punción basal o terapia neoadyuvante
8. Enfermedad mental o incumplimiento del tratamiento causado por otras razones
9. Antecedentes conocidos de hipersusceptibilidad grave a cualquier agente utilizado en el protocolo de tratamiento.
10. Los pacientes recibieron cirugía mayor o sufrieron un trauma severo dentro de los 2 meses posteriores a la primera administración.
11. Actualmente inscrito o usado recientemente (30 días dentro de la inscripción) otro agente bajo investigación o involucrado en otro ensayo
12. Conocido por estar infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
13. Otras circunstancias consideradas inapropiadas para ser inscrito por investigadores