Neoadjuvantes Paclitaxel plus Epirubicin im Vergleich zu Vinorelbin plus Epirubicin bei Brustkrebs mit TEKT4-Variationen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-70 Jahre alt
2. Erwartetes Überleben > 12 Monate
3. Ausgangsbewertung des ECOG-Leistungsstatus 0-1
4. Naiv gegenüber Chemotherapie oder Hormonbehandlungen
5. Radiologisch bestätigtes und durch Biopsie diagnostiziertes invasives duktales Karzinom der Brust und bereit für eine chirurgische Behandlung
6. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs im Stadium IIb-IIIc
7. HER-2-negativ bestätigt durch Immunhistochemie, Ki-67≥20 %
8. TEKT4-Variation durch DNA-Sequenzierung bestätigt
9. Keine gleichzeitige Malignität (außer kontrolliertem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut)
10. Patienten haben messbare Läsionen (gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
11. Kooperationsabsicht bei Basispunktion und neoadjuvanter Therapie
12. Keine fortgeschrittene Metastasierung oder Metastasierung von Gehirn oder Leber
13. Angemessene Knochenmarkfunktion, Blutroutineuntersuchung zeigt Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobinspiegel ≥ 100 g/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
14. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, Serum-Aminotransferase (AST) ≤ 60 U/l, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2,5-fache ULN, Serum-Kreatinin ≤ 110 μmol/l, Harnstoff-Stickstoff ≤ 7,1 mmol/l
15. Keine Gerinnungsstörung
16. Normale Herzfunktion, mit normalem EKG und LVEF ≥ 55 %
17. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während klinischer Studien zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
18. Keine Gerinnungsstörung
19. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und erhalten Sie freiwillig Nachuntersuchungen, Behandlungen, Labortests und andere Forschungsverfahren gemäß dem Protokoll.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere regionale oder systemische Behandlung von Brustkrebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, andere klinische Studien)
2. Entzündlicher Brustkrebs, beidseitiger Brustkrebs oder Brustkrebs bereits mit Fernmetastasen
3. Kompliziert mit unkontrollierter Lungenerkrankung, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Blutgerinnungsstörungen, schwerem unkontrolliertem Diabetes, Bindegewebserkrankungen oder Knochenmarksuppression und Unverträglichkeit gegenüber neoadjuvanter Therapie oder verwandter Behandlung
4. Periphere Neuropathie > 1 Grad aus irgendeinem Grund
5. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmien oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, refraktärer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
6. Brustkrebs während der Stillzeit oder Schwangerschaft
7. Nicht bereit, eine Grundlinienpunktion oder neoadjuvante Therapie zu erhalten
8. Psychische Erkrankung oder Nichteinhaltung der Behandlung aus anderen Gründen
9. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegenüber im Behandlungsprotokoll verwendeten Mitteln
10. Die Patienten wurden innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen oder erlitten ein schweres Trauma
11. Registrieren Sie derzeit oder kürzlich verwendet (30 Tage innerhalb der Registrierung) einen anderen Wirkstoff, der sich in der Forschung befindet oder an einer anderen Studie beteiligt ist
12. Bekanntermaßen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert
13. Andere Umstände, die als unangemessen angesehen werden, um von Forschern eingeschrieben zu werden