Neoadjuvante Paclitaxel mais epirrubicina versus Vinorelbina mais epirrubicina em câncer de mama com variações de TEKT4

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-70 anos
2. Sobrevida esperada > 12 meses
3. Classificação de status de desempenho ECOG de linha de base 0-1
4. Naive para quimioterapia ou tratamentos hormonais
5. Carcinoma ductal invasivo da mama diagnosticado por biópsia e confirmado radiologicamente e preparado para ser tratado cirurgicamente
6. Câncer de mama localmente avançado estágio IIb-IIIc
7. HER-2 negativo confirmado por imuno-histoquímica, Ki-67≥20%
8. Variação de TEKT4 confirmada por sequenciamento de DNA
9. Sem malignidade concomitante (exceto carcinoma cervical controlado in situ ou carcinoma basocelular da pele)
10. Os pacientes têm lesões mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST v1.1)
11. Intenção de cooperar com punção basal e terapia neoadjuvante
12. Nenhuma metástase avançada ou metástase envolvendo cérebro ou fígado
13. Função adequada da medula óssea, exame de sangue de rotina mostra contagem de neutrófilos ≥ 1,5x109/L, nível de hemoglobina ≥ 100 g/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
14. Função hepática e renal adequada, aminotransferase sérica (AST) ≤ 60U/L, bilirrubina total sérica ≤ 2,5 vezes LSN, creatinina sérica ≤110μmol/L, nitrogênio ureico ≤7,1mmol/L
15. Nenhuma anormalidade de coagulação
16. Função cardíaca normal, com ECG normal e FEVE ≥ 55%
17. As mulheres em idade fértil concordam em tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante os ensaios clínicos e teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da administração
18. Nenhuma anormalidade de coagulação
19. Assine a declaração de consentimento informado e receba voluntariamente acompanhamentos, tratamentos, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento regional ou sistêmico anterior para câncer de mama (inclui, entre outros, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, outros ensaios clínicos)
2. Câncer de mama inflamatório, câncer de mama bilateral ou câncer de mama já com metástase à distância
3. Complicada com doença pulmonar descontrolada, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbios de coagulação sanguínea, diabetes grave descontrolado, distúrbios do tecido conjuntivo ou supressão da medula óssea e intolerância à terapia neoadjuvante ou tratamento relacionado
4. Neuropatia periférica > 1 grau causada por qualquer motivo
5. História de insuficiência cardíaca congestiva, angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou história de infarto do miocárdio, hipertensão refratária (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
6. Câncer de mama durante a lactação ou gravidez
7. Relutância em receber punção basal ou terapia neoadjuvante
8. Doença mental ou não adesão ao tratamento causada por outros motivos
9. História conhecida de hipersensibilidade grave a quaisquer agentes usados ​​no protocolo de tratamento
10. Os pacientes receberam cirurgia de grande porte ou sofreram trauma grave dentro de 2 meses após a primeira administração
11. Inscrever atualmente ou usar recentemente (30 dias dentro da inscrição) outro agente sob pesquisa ou envolvido em outro estudo
12. Conhecido por estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
13. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para serem inscritas pelos pesquisadores