Neoadjuvantní Paclitaxel Plus Epirubicin versus Vinorelbine Plus Epirubicin u rakoviny prsu s variacemi TEKT4

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-70 let
2. Očekávané přežití > 12 měsíců
3. Základní hodnocení ECOG Performance Status 0-1
4. Naivní na chemoterapii nebo hormonální léčbu
5. Radiologicky potvrzený a biopsií diagnostikovaný invazivní duktální karcinom prsu a připravený k chirurgické léčbě
6. Lokálně pokročilý karcinom prsu stadia IIb-IIIc
7. HER-2 negativní potvrzena imunohistochemicky, Ki-67≥20 %
8. Variace TEKT4 potvrzena sekvenováním DNA
9. Žádná souběžná malignita (kromě kontrolovaného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže)
10. Pacienti mají měřitelné léze (podle kritérií RECIST v1.1)
11. Záměr spolupracovat se základní punkcí a neoadjuvantní terapií
12. Žádné pokročilé metastázy nebo metastázy zahrnující mozek nebo játra
13. Přiměřená funkce kostní dřeně, rutinní vyšetření krve ukazuje počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hladina hemoglobinu ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
14. Přiměřená funkce jater a ledvin, sérová aminotransferáza (AST) ≤ 60 U/l, celkový bilirubin v séru ≤ 2,5krát ULN, sérový kreatinin ≤110μmol/l, močovinový dusík ≤7,1mmol/l
15. Žádná koagulační abnormalita
16. Normální srdeční funkce, s normálním EKG a LVEF ≥ 55 %
17. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během klinických studií používat spolehlivá antikoncepční opatření a negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před podáním
18. Žádná koagulační abnormalita
19. Podepište prohlášení o informovaném souhlasu a dobrovolně získejte následné kontroly, léčbu, laboratorní testy a další výzkumné postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí regionální nebo systémová léčba rakoviny prsu (zahrnuje, ale není omezena na chemoterapii, radioterapii, cílenou léčbu, jiné klinické studie)
2. Zánětlivá rakovina prsu, oboustranná rakovina prsu nebo rakovina prsu již se vzdálenými metastázami
3. Komplikované s nekontrolovaným onemocněním plic, závažnou infekcí, aktivním peptickým vředem, poruchami srážení krve, těžkým nekontrolovaným diabetem, poruchami pojivové tkáně nebo supresí kostní dřeně a intolerancí neoadjuvantní terapie nebo související léčby
4. Periferní neuropatie > 1 stupeň způsobená z jakéhokoli důvodu
5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu v anamnéze, refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
6. Rakovina prsu během kojení nebo těhotenství
7. Neochotně podstoupit základní punkci nebo neoadjuvantní terapii
8. Duševní onemocnění nebo nedodržování léčby způsobené z jiných důvodů
9. Známá anamnéza těžké hypersusceptibility na jakékoli látky použité v léčebném protokolu
10. Pacienti podstoupili velkou operaci nebo utrpěli těžké trauma do 2 měsíců od prvního podání
11. V současné době zaregistrujete nebo nedávno používáte (30 dní v rámci registrace) jiného agenta, který je předmětem výzkumu nebo je zapojen do jiné studie
12. Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
13. Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné, aby je zapsali