Neoadiuwantowy paklitaksel plus epirubicyna w porównaniu z winorelbiną plus epirubicyną w raku piersi z odmianami TEKT4

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-70 lat
2. Oczekiwane przeżycie > 12 miesięcy
3. Wyjściowa ocena stanu sprawności wg ECOG 0-1
4. Naiwny na chemioterapię lub leczenie hormonalne
5. Potwierdzony radiologicznie i rozpoznany biopsją inwazyjny rak przewodowy piersi przygotowany do leczenia operacyjnego
6. Lokalnie zaawansowany rak piersi w stadium IIb-IIIc
7. HER-2 ujemny potwierdzony immunohistochemicznie, Ki-67≥20%
8. Zmienność TEKT4 potwierdzona przez sekwencjonowanie DNA
9. Brak współistniejącego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem kontrolowanego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
10. Pacjenci mają mierzalne zmiany chorobowe (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
11. Zamiar współpracy z podstawową punkcją i terapią neoadjuwantową
12. Brak zaawansowanych przerzutów lub przerzutów obejmujących mózg lub wątrobę
13. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, rutynowe badanie krwi wykazuje liczbę neutrofili ≥ 1,5x109/l, poziom hemoglobiny ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
14. Właściwa czynność wątroby i nerek, aminotransferaza w surowicy (AspAT) ≤ 60 j./l, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,5 razy GGN, kreatynina w surowicy ≤ 110 μmol/l, azot mocznikowy ≤ 7,1 mmol/l
15. Brak zaburzeń krzepnięcia
16. Prawidłowa czynność serca, z prawidłowym EKG i LVEF ≥ 55%
17. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badań klinicznych i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem
18. Brak zaburzeń krzepnięcia
19. Podpisz oświadczenie o świadomej zgodzie i dobrowolnie poddaj się kontroli, leczeniu, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze regionalne lub systemowe leczenie raka piersi (w tym między innymi chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, inne badania kliniczne)
2. Zapalny rak piersi, obustronny rak piersi lub rak piersi już z odległymi przerzutami
3. Powikłane niekontrolowaną chorobą płuc, ciężką infekcją, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia krwi, ciężką niekontrolowaną cukrzycą, zaburzeniami tkanki łącznej lub supresją szpiku kostnego oraz nietolerancją terapii neoadjuwantowej lub leczenia pokrewnego
4. Neuropatia obwodowa >1 stopnia spowodowana jakąkolwiek przyczyną
5. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmie lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg);
6. Rak piersi podczas laktacji lub ciąży
7. Niechęć do podstawowego nakłucia lub leczenia neoadiuwantowego
8. Choroba psychiczna lub niezgodność z leczeniem spowodowana innymi przyczynami
9. Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek środki stosowane w protokole leczenia
10. Pacjenci przeszli poważną operację lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 2 miesięcy od pierwszego podania
11. Zarejestruj się lub używaj ostatnio (30 dni w okresie rejestracji) innego agenta w trakcie badań lub w innym badaniu
12. Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
13. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do zapisania przez badaczy