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TEKT4 변이가 있는 유방암에서 신보조제 파클리탁셀 + 에피루비신 대 비노렐빈 + 에피루비신

2019년 10월 30일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

TEKT4 변이가 있는 국소적으로 진행된 HER2 음성 유방암에서 선행 화학요법으로서 파클리탁셀 + 에피루비신 대 비노렐빈 + 에피루비신의 II상 무작위 임상 시험 및 바이오마커 분석

이 연구의 목적은 TEKT4 변이가 있는 국소 진행성(IIb-IIIc) HER2 음성 유방암에 대한 신보강 화학요법에 사용될 때 에피루비신과 결합된 파클리탁셀과 에피루비신과 결합된 비노렐빈의 효율성과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탁산 기반 화학 요법은 유방암 치료의 초석이지만 유방암 환자의 상당한 비율이 1차 또는 2차 탁산 내성을 나타냅니다. 현재 탁산 감수성을 예측하기 위해 임상적으로 보고된 바이오마커는 없습니다. 우리의 이전 연구는 TEKT4 변이가 세포내 미세소관의 안정성을 감소시켰고, TEKT4 변이체 세포는 비노렐빈과 같은 미세소관 해중합제에 대한 민감성을 향상시키면서 탁산과 같은 미세소관 안정화제에 대해 더 높은 저항성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 전향적 임상시험을 통해 TEKT4 변이가 탁산 기반 화학요법의 예후를 예측함을 확인하고자 한다.

이 연구는 TEKT4 변이가 있는 국소 진행성(IIb-IIIc) HER2 음성 유방암을 치료할 때 2가지 신보강 요법의 효율성과 안전성을 평가하고자 합니다.

연구의 1차 종점: 병리학적 완전 반응(pCR). 연구의 2차 종점: 객관적 반응률(CR+PR). 탐색적 종점: 전처리 종양 및 일치하는 혈액 샘플을 기반으로 바이오마커와 효율성 간의 상관관계를 탐색합니다.

이 개방형 단일 센터 전향적 무작위 대조군 연구에는 조직병리학 및 Sanger 시퀀싱으로 진단된 TEKT4 변이가 있는 국소 진행성(IIb-IIIc) HER2 음성 환자가 포함됩니다. 각각의 신보강 화학요법을 받기 위해 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정된 환자. 그룹 A: PE x 4주기(파클리탁셀 + 에피루비신), 파클리탁셀: 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2 IV; 에피루비신: 1일째 90 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일. 그룹 B: NE x 4주기(비노렐빈 + 에피루비신), 비노렐빈: 1일, 8일 및 15일에 25mg/m2 IV; 에피루비신: 1일째 90 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일.

두 그룹의 환자는 Ki67 및 기타 매개변수의 동적 변화에 대한 정보를 얻기 위해 치료 전과 치료 과정의 절반 이상에서 진단 천자를 수행했습니다. 수술은 4주기의 화학 요법 후 수행되며 후속 보조 요법이 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18-70세
  2. 예상 생존 > 12개월
  3. 기준선 ECOG 성능 상태 등급 0-1
  4. 화학 요법이나 호르몬 치료에 순진
  5. 방사선학적으로 확인되고 생검으로 유방의 침윤성 관 암종으로 진단되었으며 외과적 치료를 받을 준비가 되었습니다.
  6. IIb-IIIc기의 국소 진행성 유방암
  7. 면역조직화학으로 HER-2 음성 확인, Ki-67≥20%
  8. DNA 시퀀싱으로 확인된 TEKT4 변이
  9. 동시 악성 종양 없음(조절된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외)
  10. 환자는 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST v1.1 기준에 따름).
  11. 베이스라인 천자 및 신보강 요법과의 협력 의향
  12. 진행성 전이 또는 뇌 또는 간을 침범한 전이 없음
  13. 적절한 골수 기능, 혈액 정기 검사에서 호중구 수 ≥ 1.5x109/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 100 g/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  14. 적절한 간 및 신장 기능, 혈청 아미노전이효소(AST) ≤ 60U/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2.5배, 혈청 크레아티닌 ≤110μmol/L, 요소 질소 ≤7.1mmol/L
  15. 응고 이상 없음
  16. 정상적인 심장 기능, 정상 ECG 및 LVEF ≥ 55%
  17. 가임기 여성은 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 취하고 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  18. 응고 이상 없음
  19. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 따라 자발적으로 후속 조치, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 받습니다.

제외 기준:

  1. 유방암에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 기타 임상 시험을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  2. 염증성 유방암, 양측성 유방암 또는 이미 원격 전이가 있는 유방암
  3. 조절되지 않는 폐 질환, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 혈액 응고 장애, 중증 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 장애 또는 골수 억제, 신보조 요법 또는 관련 치료에 대한 불내성을 동반한 합병증
  4. 어떤 이유로든 1도를 초과하는 말초신경병증
  5. 울혈성 심부전의 병력, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근경색의 병력, 난치성 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg);
  6. 수유 또는 임신 중 유방암
  7. 기본 천자 또는 신 보조 요법을 받기를 꺼려합니다.
  8. 기타 사유로 인한 정신질환 또는 치료 불이행
  9. 치료 프로토콜에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 과민성의 알려진 이력
  10. 첫 투여 후 2개월 이내에 대수술을 받았거나 심한 외상을 입은 환자
  11. 현재 등록했거나 최근에 사용한(등록 기간 30일) 기타 연구 중이거나 다른 임상시험에 참여
  12. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려짐
  13. 기타 연구자 등재가 부적절하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 + 에피루비신
4주기 동안 파클리탁셀 + 에피루비신, 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2 IV, 1일에 에피루비신 90mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다.
의약품: 파클리탁셀 + 에피루비신
표준 신 보조 화학 요법
실험적: 비노렐빈 + 에피루비신
4주기 동안 비노렐빈 + 에피루비신, 1일, 8일 및 15일에 비노렐빈 25mg/m2 IV, 1일에 에피루비신 90mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다.
의약품: 비노렐빈 + 에피루비신
TEKT4 변형이 있는 국소 진행성 HER2 음성 유방암에서 신보강 화학요법으로서 비노렐빈 + 에피루비신의 효율성 및 안전성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 3 년
pCR은 신보강 요법 후 유방 및 액와 림프절(ypT0/is ypN0)에 비침습성 종양 잔류가 없는 것으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Shao, MD.PhD., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150309

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