Неоадъювантная терапия паклитаксел плюс эпирубицин по сравнению с винорелбин плюс эпирубицин при раке молочной железы с вариантами TEKT4

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет
2. Ожидаемая выживаемость > 12 месяцев
3. Базовый уровень оценки ECOG Performance Status 0-1
4. Наивное лечение химиотерапией или гормонами
5. Рентгенологически подтвержденный и биопсийный диагноз инвазивной протоковой карциномы молочной железы, подготовленный к хирургическому лечению
6. Местно-распространенный рак молочной железы стадии IIb-IIIc
7. HER-2 отрицательный, подтвержденный иммуногистохимией, Ki-67≥20%
8. Вариант TEKT4 подтвержден секвенированием ДНК
9. Отсутствие сопутствующей злокачественности (за исключением контролируемой карциномы шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи)
10. Пациенты имеют поддающиеся измерению поражения (в соответствии с критериями RECIST v1.1)
11. Намерение сотрудничать с исходной пункцией и неоадъювантной терапией
12. Нет запущенных метастазов или метастазов в головной мозг или печень
13. Адекватная функция костного мозга, рутинное исследование крови: количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л, уровень гемоглобина ≥ 100 г/л, тромбоциты ≥ 100x109/л
14. Адекватная функция печени и почек, аминотрансферазы сыворотки (АСТ) ≤ 60 ЕД/л, общий билирубин сыворотки ≤ 2,5 раза выше ВГН, креатинин сыворотки ≤110 мкмоль/л, азот мочевины ≤7,1 ммоль/л
15. Отсутствие нарушений коагуляции
16. Нормальная функция сердца с нормальной ЭКГ и ФВ ЛЖ ≥ 55%
17. Женщины детородного возраста соглашаются принимать надежные меры контрацепции во время клинических испытаний и отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до введения
18. Отсутствие нарушений коагуляции
19. Подпишите заявление об информированном согласии и добровольно получите последующее наблюдение, лечение, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Предшествующее региональное или системное лечение рака молочной железы (включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, другие клинические испытания)
2. Воспалительный рак молочной железы, двусторонний рак молочной железы или рак молочной железы уже с отдаленными метастазами
3. Осложняется неконтролируемым заболеванием легких, тяжелой инфекцией, активной пептической язвой, нарушениями свертываемости крови, тяжелым неконтролируемым диабетом, заболеваниями соединительной ткани или угнетением функции костного мозга, а также непереносимостью неоадъювантной терапии или связанного с ней лечения.
4. Периферическая невропатия >1 степени, вызванная любой причиной
5. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или инфаркт миокарда в анамнезе, рефрактерная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
6. Рак молочной железы во время лактации или беременности
7. Нежелание получать исходную пункцию или неоадъювантную терапию
8. Психическое заболевание или несоблюдение режима лечения, вызванное другими причинами
9. Известная история тяжелой гиперчувствительности к любым агентам, используемым в протоколе лечения.
10. Пациенты перенесли серьезную операцию или перенесли тяжелую травму в течение 2 месяцев после первого введения.
11. В настоящее время зарегистрируйтесь или недавно использовали (30 дней в течение регистрации) другой агент, находящийся в стадии исследования или участвующий в другом испытании.
12. Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Другие обстоятельства, которые исследователи считают неприемлемыми для включения в исследование.