Neoadjuváns Paclitaxel Plus Epirubicin Versus Vinorelbine Plus Epirubicin mellrákban TEKT4 variációkkal

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-70 év
2. Várható túlélés > 12 hónap
3. Az ECOG teljesítmény állapotának alapértéke 0-1
4. Kemoterápiás vagy hormonális kezelésben naiv
5. Radiológiailag igazolt és biopsziával diagnosztizált invazív duktális emlőkarcinóma és műtéti kezelésre készült
6. Lokálisan előrehaladott emlőrák IIb-IIIc stádiumú
7. HER-2 negatív immunhisztokémiával igazolva, Ki-67≥20%
8. A TEKT4 variációt DNS-szekvenálással igazoltuk
9. Nincs egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a kontrollált in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját)
10. A betegek mérhető elváltozásokkal rendelkeznek (a RECIST v1.1 kritériumai szerint)
11. Együttműködési szándék a kiindulási punkcióval és a neoadjuváns terápiával
12. Nincs előrehaladott áttét, vagy agyat vagy májat érintő metasztázis
13. Megfelelő csontvelő-működés, rutin vérvizsgálat neutrofilszám ≥ 1,5x109/L, hemoglobinszint ≥ 100 g/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
14. Megfelelő máj- és vesefunkció, szérum aminotranszferáz (AST) ≤ 60 U/L, szérum összbilirubin ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, szérum kreatinin ≤ 110 μmol/L, karbamid nitrogén ≤ 7,1 mmol/L
15. Nincs koagulációs rendellenesség
16. Normál szívműködés, normál EKG és LVEF ≥ 55%
17. A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy a klinikai vizsgálatok során megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, és a beadást megelőző 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet végeznek.
18. Nincs koagulációs rendellenesség
19. Aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és önkéntesen kapjon nyomon követést, kezelést, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb kutatási eljárást a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Az emlőrák korábbi regionális vagy szisztémás kezelése (beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, egyéb klinikai vizsgálatokat)
2. Gyulladásos emlőrák, kétoldali mellrák vagy már távoli áttéttel rendelkező emlőrák
3. Nem kontrollált tüdőbetegséggel, súlyos fertőzéssel, aktív peptikus fekéllyel, véralvadási zavarokkal, súlyos, kontrollálatlan cukorbetegséggel, kötőszöveti rendellenességekkel vagy csontvelő-szuppresszióval, valamint a neoadjuváns terápia vagy a kapcsolódó kezelés intoleranciájával szövődményes.
4. Perifériás neuropátia >1 fok, bármilyen okból kifolyólag
5. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, szívritmuszavarok vagy szívizominfarktus, refrakter magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
6. Emlőrák szoptatás vagy terhesség alatt
7. Nem hajlandó kiindulási punkciót vagy neoadjuváns terápiát kapni
8. Mentális betegség vagy egyéb okok miatti kezelés hiánya
9. Súlyos túlérzékenység ismert anamnézisében a kezelési protokollban használt bármely szerrel szemben
10. A betegek nagy műtéten estek át, vagy súlyos traumát szenvedtek az első beadást követő 2 hónapon belül
11. Jelenleg regisztrált vagy nemrégiben használt (30 nap a beiratkozáson belül) más, kutatás alatt álló vagy egyéb kísérletben részt vevő ügynök
12. Ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV)
13. Egyéb olyan körülmények, amelyeket nem tartottak megfelelőnek a kutatók felvételére