Paclitaxel neoadiuvante più epirubicina rispetto a vinorelbina più epirubicina nel carcinoma mammario con variazioni di TEKT4

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-70 anni
2. Sopravvivenza attesa > 12 mesi
3. Valutazione basale dello stato delle prestazioni ECOG 0-1
4. Naïve alla chemioterapia o ai trattamenti ormonali
5. Carcinoma duttale invasivo della mammella confermato radiologicamente e biopsia diagnosticato e preparato per essere trattato chirurgicamente
6. Avanzare localmente il carcinoma mammario di stadio IIb-IIIc
7. HER-2 negativo confermato da immunoistochimica, Ki-67≥20%
8. Variazione TEKT4 confermata dal sequenziamento del DNA
9. Nessun tumore maligno concomitante (eccetto carcinoma cervicale controllato in situ o carcinoma a cellule basali della pelle)
10. I pazienti hanno lesioni misurabili (secondo i criteri RECIST v1.1)
11. Intenzione di collaborare con la puntura di base e la terapia neoadiuvante
12. Nessuna metastasi avanzata o metastasi che coinvolga cervello o fegato
13. Adeguata funzionalità del midollo osseo, l'esame del sangue di routine mostra una conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, livello di emoglobina ≥ 100 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
14. Adeguata funzionalità epatica e renale, aminotransferasi sierica (AST) ≤ 60 U/L, bilirubina totale sierica ≤ 2,5 volte ULN, creatinina sierica ≤110μmol/L, azoto ureico ≤7,1mmol/L
15. Nessuna anomalia della coagulazione
16. Funzione cardiaca normale, con ECG normale e LVEF ≥ 55%
17. Le donne in età fertile accettano di adottare misure contraccettive affidabili durante gli studi clinici e test di gravidanza su siero o urina negativi entro 7 giorni prima della somministrazione
18. Nessuna anomalia della coagulazione
19. Firma la dichiarazione di consenso informato e ricevi volontariamente follow-up, trattamenti, test di laboratorio e altre procedure di ricerca secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento regionale o sistemico per il carcinoma mammario (inclusi ma non limitati a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, altri studi clinici)
2. Carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario già con metastasi a distanza
3. Complicato con malattia polmonare non controllata, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione del sangue, diabete grave non controllato, disturbi del tessuto connettivo o soppressione del midollo osseo e intolleranza alla terapia neoadiuvante o trattamento correlato
4. Neuropatia periferica> 1 grado causata da qualsiasi motivo
5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina incontrollata o sintomatica, aritmie o storia di infarto del miocardio, ipertensione refrattaria (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
6. Cancro al seno durante l'allattamento o la gravidanza
7. Riluttanza a ricevere la puntura di base o la terapia neoadiuvante
8. Malattia mentale o inosservanza del trattamento causata da altri motivi
9. Storia nota di grave ipersensibilita' a qualsiasi agente utilizzato nel protocollo di trattamento
10. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore o hanno subito gravi traumi entro 2 mesi dalla prima somministrazione
11. Attualmente iscritto o utilizzato di recente (30 giorni all'interno dell'iscrizione) altro agente in fase di ricerca o coinvolto in altra sperimentazione
12. Noto per essere infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Altre circostanze considerate inopportune per essere arruolati dai ricercatori