Neoadjuvant Paclitaxel Plus Epirubicin Versus Vinorelbine Plus Epirubicin i brystkreft med TEKT4-variasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-70 år
2. Forventet overlevelse > 12 måneder
3. Baseline ECOG Ytelsesstatus vurdering 0-1
4. Naiv til kjemoterapi eller hormonelle behandlinger
5. Radiologisk bekreftet og biopsidiagnostisert invasivt duktalt karsinom i brystet og klargjort for å bli behandlet kirurgisk
6. Lokalt fremskreden brystkreft i stadium IIb-IIIc
7. HER-2 negativ bekreftet av immunhistokjemi, Ki-67≥20 %
8. TEKT4-variasjon bekreftet ved DNA-sekvensering
9. Ingen samtidig malignitet (bortsett fra kontrollert cervikal karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden)
10. Pasienter har målbare lesjoner (i henhold til RECIST v1.1-kriterier)
11. Intensjon om å samarbeide med baseline punktering og neoadjuvant terapi
12. Ingen avanserte metastaser eller metastaser som involverer hjerne eller lever
13. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, rutineundersøkelse av blod viser nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L, hemoglobinnivå ≥ 100 g/L, Blodplater ≥ 100 x 109/L
14. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, serumaminotransferase (AST) ≤ 60U/L, serum totalt bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN, serumkreatinin ≤110μmol/L, ureanitrogen ≤7,1mmol/L
15. Ingen koagulasjonsavvik
16. Normal hjertefunksjon, med normalt EKG og LVEF ≥ 55 %
17. Kvinner i fertil alder samtykker i å ta pålitelige prevensjonstiltak under kliniske studier, og negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før administrering
18. Ingen koagulasjonsavvik
19. Signer den informerte samtykkeerklæringen og motta frivillig oppfølging, behandlinger, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere regional eller systemisk behandling for brystkreft (inkluderer, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, andre kliniske studier)
2. Inflammatorisk brystkreft, bilateral brystkreft eller brystkreft allerede med fjernmetastaser
3. Komplisert med ukontrollert lungesykdom, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, blodproppforstyrrelser, alvorlig ukontrollert diabetes, bindevevsforstyrrelser eller benmargssuppresjon, og intoleranse overfor neoadjuvant terapi eller relatert behandling
4. Perifer nevropati >1 grad forårsaket av en eller annen grunn
5. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller historie med hjerteinfarkt, refraktær hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
6. Brystkreft under amming eller graviditet
7. Uvillig til å motta baseline punktering eller neoadjuvant terapi
8. Psykisk sykdom eller manglende overholdelse av behandling forårsaket av andre årsaker
9. Kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor alle midler brukt i behandlingsprotokollen
10. Pasienter fikk større operasjoner eller led av alvorlige traumer innen 2 måneder etter første administrasjon
11. Registrer deg for øyeblikket eller har nylig brukt (30 dager innen registrering) annen agent under forskning eller involvert i annen prøveversjon
12. Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
13. Andre forhold som anses å være upassende å bli registrert av forskere