Paclitaxel plus épirubicine en néoadjuvant versus vinorelbine plus épirubicine dans le cancer du sein avec variations de TEKT4

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-70 ans
2. Espérance de survie > 12 mois
3. Évaluation de l'état de performance ECOG de base 0-1
4. Naïf de chimiothérapie ou de traitements hormonaux
5. Carcinome canalaire invasif du sein confirmé radiologiquement et diagnostiqué par biopsie et prêt à être traité chirurgicalement
6. Cancer du sein localement avancé de stade IIb-IIIc
7. HER-2 négatif confirmé par immunohistochimie, Ki-67≥20%
8. Variation de TEKT4 confirmée par séquençage ADN
9. Pas de malignité concomitante (sauf carcinome cervical contrôlé in situ ou carcinome basocellulaire de la peau)
10. Les patients ont des lésions mesurables (selon les critères RECIST v1.1)
11. Intention de coopérer avec la ponction initiale et le traitement néoadjuvant
12. Aucune métastase avancée ou métastase impliquant le cerveau ou le foie
13. Fonction adéquate de la moelle osseuse, un examen sanguin de routine montre un nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, un taux d'hémoglobine ≥ 100 g/L, des plaquettes ≥ 100 x 109/L
14. Fonction hépatique et rénale adéquate, aminotransférase sérique (AST) ≤ 60 U/L, bilirubine totale sérique ≤ 2,5 fois la LSN, créatinine sérique ≤ 110 μmol/L, azote uréique ≤ 7,1 mmol/L
15. Pas d'anomalie de la coagulation
16. Fonction cardiaque normale, avec ECG normal et FEVG ≥ 55 %
17. Les femmes en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives fiables pendant les essais cliniques et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'administration
18. Pas d'anomalie de la coagulation
19. Signez la déclaration de consentement éclairé et recevez volontairement des suivis, des traitements, des tests de laboratoire et d'autres procédures de recherche selon le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Traitement régional ou systémique antérieur du cancer du sein (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, d'autres essais cliniques)
2. Cancer du sein inflammatoire, cancer du sein bilatéral ou cancer du sein déjà avec métastase à distance
3. Compliqué par une maladie pulmonaire non contrôlée, une infection sévère, un ulcère peptique actif, des troubles de la coagulation sanguine, un diabète sévère non contrôlé, des troubles du tissu conjonctif ou une suppression de la moelle osseuse, et une intolérance au traitement néoadjuvant ou à un traitement associé
4. Neuropathie périphérique> 1 degré causé par une raison quelconque
5. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, angor non contrôlé ou symptomatique, arythmies ou antécédent d'infarctus du myocarde, hypertension réfractaire (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
6. Cancer du sein pendant l'allaitement ou la grossesse
7. Refus de recevoir une ponction de base ou un traitement néoadjuvant
8. Maladie mentale ou inobservance du traitement causée par d'autres raisons
9. Antécédents connus d'hypersensibilité sévère à tout agent utilisé dans le protocole de traitement
10. Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure ou ont souffert d'un traumatisme grave dans les 2 mois suivant la première administration
11. Actuellement inscrit ou récemment utilisé (30 jours au cours de l'inscription) autre agent en cours de recherche ou impliqué dans un autre essai
12. Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
13. Autres circonstances jugées inappropriées pour être enrôlé par les chercheurs